Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 3, agosto 2025

Noticias sobre la Covid

• Estrategia de la FDA en referencia a las dosis de refuerzo de la vacuna contra la covid -19
  Salud y Fármacos

Regulación Internacional

• Comparando la evidencia presentada a la FDA y la EMA en las solicitudes de comercialización de terapias celulares y génicas
  M Elsallab, S Gillner, FT Bourgeois
• Una nueva guía de la OMS prepara estándares para reducir riesgos en el uso de fármacos pediátricos
  Salud y Fármacos
• Guía actualizada de la OMS para informar los resúmenes de resultados en los registros de ensayos clínicos
  An-Wen Chan et al
• ICH E20 ensayos clínicos con diseños adaptativos: guía científica
  EMA, 30 de junio de 2025
• La Asamblea de la ICH se reúne en Madrid y aprueba nuevas prioridades regulatorias
  International Council for Harmonisation (ICH)
• ANVISA aprueba la introducción de la vacuna IXCHIQ contra el Chikunguña mientras autoridades regulatorias de Francia, la Unión Europea y el Reino Unido han suspendido su administración a adultos mayores
  Salud y Fármacos
• La agencia reguladora japonesa aprueba menos medicamentos que la FDA
  Salud y Fármacos

América Latina

• CELAC 2025, hacia una agencia regional de medicamentos en América Latina y el Caribe
  Salud y Fármacos
• Argentina. El Ministerio de Salud profundiza la revisión de los organismos descentralizados
  Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), 5 de junio de 2025
• Medicamentos retirados entre 2014 y 2023 en otros países, por problemas de seguridad y su permanencia en el mercado argentino
  M Caffaratti, M Cañás, DE Domosbian, E Giraudo, AM González, A Lorenzo, S Núñez-Montoya, MT Rocha et al
• Brasil. ANVISA debería ampliar su planta de funcionarios para garantizar la vigilancia sanitaria
  Salud y Fármacos
• Brasil. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) analizó el estado de las autorizaciones de comercialización de ocho categorías regulatorias de medicamentos entre 2013 y 2018
  Salud y Fármacos
• Colombia. Invima fortalece cooperación con la Farmacopea de EE UU para robustecer la regulación sanitaria en 2025
  N. Moreno-González
• México. COFEPRIS lanza sistema digital para garantizar medicamentos seguros en México
  Salud y Fármacos
• México. Colaboración COFEPRIS-IMPI para equilibrar patentes y genéricos
  Salud y Fármacos
• Perú. 51 laboratorios extranjeros sin certificación de buenas prácticas aún venden medicinas en Perú
  P. Tuesta
• Perú. Registro exprés de medicamentos: una ley con silencio positivo que reduce la capacidad de control de la Digemid
  Salud con lupa, 6 de abril de 2025
• Perú. Nueva agencia, viejos riesgos: los problemas de la reforma a la entidad que regula los medicamentos
  A.Tovar
• Uruguay avanza hacia la creación de su primera agencia reguladora de medicamentos, pero hay discrepancias
  Salud y Fármacos

Europa y el Reino Unido

• Abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos en la UE
  Agencia Europea de Medicamentos, 14 de abril de 2025
• Manejo de los conflictos de interés en la EMA: fracaso crónico
  Prescrire International 2025; 34 (271): 143
• Metamizol: conserva los permisos de comercialización europeos a pesar del riesgo de agranulocitosis mortal
  Prescrire International 2025; 34 (269): 100-101
• Optimización del desarrollo y la evaluación de medicamentos biosimilares
  EMA, 1 de abril de 2025
• Nueva guía sobre la inclusión de personas embarazadas y lactantes en ensayos clínicos
  EMA, 4 de junio de 2025
• Optimización de registros de pacientes para la toma de decisiones regulatorias – Lecciones clave de un taller multisectorial de HMA/EMA
  K Plueschke, Carla Jonker, H Kankanen, T Vetter, B Sepodes, L Naehrlich, J Hillert et al
• España. Nuevo Real Decreto redefine la composición y competencias de la AEMPS
  Salud y Fármacos
• España. Nuevo calendario de la AEMPS para las autorizaciones de comercialización de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. La MHRA concluye su primer análisis de las solicitudes de ensayos clínicos en el Reino Unido y revela oportunidades para impulsar avances médicos para los pacientes
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 10 de abril de 2025
• Posición de la Agencia Suiza para los Productos Terapéuticos sobre el uso de la evidencia de la práctica clínica (Mundo Real)
  Salud y Fármacos
• Suiza. “Puertas giratorias” con la industria farmacéutica: ¿un factor importante de influencia sobre los reguladores suizos?
  P Durisch, G Hertig

Canadá y EE UU

• Tiempo requerido para completar las condiciones que impone Health Canada tras aprobar los nuevos medicamentos: estudio de cohorte
  Joel Lexchin
• EE UU. Prescripción responsable en tiempos de crisis regulatoria
  Salud y Fármacos
• Prioridades de la FDA
  Salud y Fármacos
• Expertos critican la apuesta de la FDA por acelerar las aprobaciones
  Salud y Fármacos
• Un funcionario de la FDA afirma que los problemas de integridad de los datos son la principal causa de los retrasos ANDA
  Joanne S. Eglovitch
• Incertidumbre en el futuro regulatorio de los genéricos
  Salud y Fármacos
• Siete cosas que debe saber sobre la investigación de ProPublica sobre la apuesta secreta de la FDA con los medicamentos genéricos
  D Cenziper, M Rose, B. Roberts, I Hwang
• Una amenaza en su botiquín: la apuesta de la FDA por los medicamentos que se comercializan en EE UU
  Debbie Cenziper, Megan Rose, Brandon Roberts, Irena Hwang
• La FDA anuncia que aumentará las inspecciones sorpresa a plantas de manufactura extranjeras
  Comunicación de Seguridad de la FDA, 6 de mayo de 2025
• La FDA y los datos sobre la seguridad de los medicamentos
  Salud y Fármacos
• La FDA elimina las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para las inmunoterapias de células T con receptores de antígeno quimérico autólogo (CAR-T)
  Comunicación de Seguridad de la FDA, 26 de junio 2025
• FDA cuestiona riesgos y eficacia de opioides de acción prolongada
  Salud y Fármacos
• La FDA anuncia un plan para eliminar gradualmente el requisito de hacer estudios en animales para el desarrollo de anticuerpos monoclonales y otros medicamentos
  Comunicado de Prensa de la FDA, 10 de abril de 2025
• La FDA lanza una herramienta de IA en toda la agencia para optimizar su desempeño para el público estadounidense
  Comunicado de Prensa de la FDA, 2 de junio de 2025
• El comisionado Makary anuncia nueva política para miembros de los comités de asesores de la FDA
  Comunicado de Prensa de la FDA, 17 de abril de 2025
• ¿Qué podemos aprender de los aportes de los pacientes en las reuniones de los Comités Asesores de la FDA?
  L Zhang Rand, Klein D Eisenkraft
• Cambios en los comités de asesores de vacunas en EE UU
  Salud y Fármacos
• La FDA impulsa programas estatales de importación para reducir precios de los medicamentos de venta con receta
  Comunicado de Prensa de la FDA, 21 de mayo de 2025
• Tendencias en el tiempo hasta el retiro y la aprobación completa de las indicaciones oncológicas aprobadas por la vía acelerada (1992–2024)
  K Jenei, G Hahn, AS Kesselheim, A Tibau
• La FDA suspende los nuevos ensayos clínicos que envían células de ciudadanos estadounidenses a laboratorios en países hostiles para la ingeniería genética
  Declaración de la FDA, 18 de junio de 2025
• Aprobados por la FDA… pero ineficaces (FDA Approved — And Ineffective)
  Jeanne Lenzer, Shannon Brownlee
• La controversia sobre placebos expone las tensiones entre la ciencia y la política en EE UU
  Salud y Fármacos
• La FTC renueva su impugnación a más de 200 patentes inapropiados
  Federal Trade Commission (FTC), 21 de mayo de 2025
• Advertencias de la FDA por amenazas a la seguridad de los pacientes
  Salud y Fármacos