Producción y Negocio

Mientras el organismo regulador se prepara para aprobar el lenacapavir en EE UU, activistas instan al fabricante, Gilead, a que lo haga “disponible y asequible para todos los que lo necesiten”.

Un fármaco que podría “poner fin a la pandemia del VIH” se comercializará en EE UU esta semana, a la vez que un nuevo estudio revela que se podría vender a un precio 1.000 veces inferior al que podría costar.

El lenacapavir, un inyectable de administración semestral, puede prevenir la infección por VIH, según los resultados de ensayos clínicos [1]. Se espera que reciba la aprobación regulatoria en EE UU el 19 de junio, y se insta al fabricante Gilead a establecer el precio más bajo posible.

La compañía aún no ha hecho público el precio del fármaco, pero se estima que probablemente sea comparable al de los medicamentos preventivos actuales, con un coste aproximado de US$25.000 al año [2]. Como tratamiento para personas que ya viven con VIH, cuesta unos US$39.000 al año [3].

Sin embargo, un análisis realizado por la Universidad de Liverpool y otros sugiere que podría fabricarse por tan solo US$25, incluyendo un margen de beneficio del 30%.

El Dr. Andrew Hill, uno de los investigadores, afirmó que hacer que el lenacapavir sea inasequible en países con epidemias de VIH solo empeoraría la situación.

“Ni siquiera los países de altos ingresos se podrán permitir el uso de lenacapavir a gran escala si su precio es superior a US$20.000 al año”.

El año pasado, Hill calculó que el precio genérico sería de US$40 anuales [4], pero afirmó que el interés de los fabricantes de genéricos justificaba un nuevo análisis. Este demostró que el lenacapavir podría producirse en grandes cantidades por entre US$35 y US$46 al año, si hubiera una demanda anual de 2 millones de dosis, reduciéndose a US$25 con una producción a gran escala de 5 a 10 millones de dosis anuales.

En 2023, se registraron 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH. La Organización Mundial de la Salud afirma que alrededor de 10 millones de personas necesitan tomar medicamentos para la prevención del VIH para alcanzar los objetivos globales [5].

La Dra. Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, declaró: “Hemos instado a Gilead a que facilite que lenacapavir esté disponible y sea asequible para todos los que lo necesitan. La investigación del Dr. Hill indica que esta innovación revolucionaria se podría producir y vender por tan solo US$25 por persona por año en el plazo de un año desde su lanzamiento. Cobrar 1.000 veces más por un medicamento con potencial para acabar con una pandemia sería aberrante. No podemos acabar con el sida con medicamentos tan costosos”.

En medio del temor generalizado de que los recortes en la ayuda externa supongan un retroceso tras décadas de progreso en el control del VIH [6], Byanyima afirmó que los medicamentos preventivos de acción prolongada como el lenacapavir podrían suponer un gran avance para los países y “cortar la propagación de nuevas infecciones”.

Instó a Gilead a “hacer lo correcto, salvar innumerables vidas y poner fin a esta pandemia”.

Gilead tiene acuerdos con seis compañías de genéricos [7] para la producción de versiones de bajo costo de lenacapavir para 120 países de bajos ingresos [8] y ha prometido suministrar dosis a aproximadamente 2 millones de personas, sin fines de lucro, antes de que los genéricos salgan al mercado.

Se espera que las aprobaciones regulatorias europeas, que facilitarán su aprobación en muchos países de bajos y medianos ingresos [9], se produzcan a finales de este año.

Sin embargo, los activistas afirman que los países donde se produce un tercio de los nuevos casos de VIH están excluidos del programa de Gilead, incluyendo Brasil, Argentina y partes de Europa del Este.

En un comunicado, Gilead afirmó que la compañía “entiende la importancia del acceso a lenacapavir para la PrEP [profilaxis preexposición] si se aprueba, y estamos tomando medidas a una velocidad sin precedentes para planificar el acceso a lenacapavir para la PrEP a nivel mundial, particularmente en países de ingresos bajos y medianos-bajos, donde la necesidad es mayor”

La compañía indicó que las estimaciones de precios externos se basaron en el supuesto de un mayor uso de medicamentos para la prevención del VIH al actual o de lo proyectado. Señaló que la planificación global de precios estaba avanzando y tendría en cuenta “casi dos décadas de investigación y desarrollo, aprendizaje e iteración constantes e inversiones en plantas de manufactura para ofrecer lenacapavir a gran escala”.