EE UU y Canadá

Introducción. Los medicamentos oncológicos cuestan, en promedio, US$74.000 más que los no oncológicos, generando gastos muy elevados a los pacientes. En EE UU, el periodo de exclusividad en el mercado de los medicamentos nuevos es de entre 13 y 17 años. La Ley de Reducción de la Inflación de 2022 autorizó a Medicare a negociar los precios de los medicamentos de marca más vendidos una vez transcurridos 9 años desde su comercialización (13 para los biológicos), teniendo en cuenta el valor que añaden a otras alternativas terapéuticas. Las evaluaciones internacionales de tecnologías sanitarias (HTA) pueden ayudar a identificar los medicamentos que no son superiores a otras terapias existentes, y que podrían someterse a una negociación más agresiva de precios.

Métodos. Estudio de cohorte que analiza los 50 oncológicos de marca que, en 2022 ocasionaron más gastos a las Partes B y D de Medicare, antes de los reembolsos, utilizando datos públicos. El gasto posterior al reembolso para los medicamentos de la Parte D de Medicare se estimó utilizando los reembolsos promedio ponderados por ventas, excluyendo las ventas a Medicaid, de cuatro trimestres consecutivos, utilizando los precios de los medicamentos que aparecen en SSR Health. Cuando no hubo estimaciones disponibles, asumimos un reembolso promedio para los medicamentos oncológicos del 9,5%.

Utilizamos la base de datos de Eversana NAVLIN para determinar las calificaciones de beneficio terapéutico añadido hasta 2022 que reportaron el Comité Mixto Federal de Alemania y el Comité de Transparencia de Francia. Estas calificaciones son independientes del precio.

Los fármacos que recibieron calificaciones de considerable, mayor, importante o moderado se categorizaron como con alto beneficio añadido; otras calificaciones se consideraron con bajo o sin beneficio añadido. Los medicamentos se clasificaron según la calificación más favorable que habían recibido en los países, dosis, subpoblaciones e indicaciones.

Resultados. Treinta medicamentos (60%) eran moléculas pequeñas, 26 (52%) fueron reembolsados principalmente por Medicare Parte D, y 43 (86%) estaban aprobados para al menos un cáncer raro. Cuarenta y nueve medicamentos (98%) recibieron al menos una calificación en Alemania o Francia, 39 (80%) se clasificaron como de alto beneficio añadido, 9 (18%) como de bajo beneficio añadido y 1 (2%) sin beneficio añadido.

El aflibercept (Zaltrap), palbociclib (Ibrance), ixazomib (Ninlaro), cemiplimab (Libtayo), bosutinib (Bosulif), ribociclib (Kisqali), niraparib (Zejula), alectinib (Alecensa) y trifluridina/tipiracilo (Lonsurf), fueron clasificados como de bajo beneficio agregado en comparación con las alternativas. El zanubrutinib (Brukinsa), aprobado para la leucemia linfocítica crónica, el linfoma folicular y otras neoplasias hematológicas, fue clasificado como un fármaco sin beneficio adicional.

En 2022, el gasto pre-reembolso de Medicare para los 49 medicamentos ascendió a US$34.900 millones, o US$32.700 millones después de restar los reembolsos estimados. El gasto estimado de Medicare tras el reembolso para los 39 fármacos de alto beneficio añadido ascendió a US$26.000 millones, el de los 9 fármacos de bajo beneficio añadido ascendió a US$6.400 millones, y Medicare gastó US$275 millones en un fármaco sin beneficio añadido.

La mediana (intervalo intercuartílicio o IQR) del gasto post-reembolso por beneficiario fue de US$61.227 (US$37.332- US $82.971) para los medicamentos con alto beneficio añadido, US$70.524 (US$57.385 – US$78.285) para los medicamentos con bajo beneficio añadido y US$70.549 (US$70.549 – US $70.549) para los medicamentos sin beneficio añadido.

Discusión. Este estudio de cohortes descubrió que cuatro quintas partes de los medicamentos oncológicos más vendidos en EE UU proporcionan altos beneficios terapéuticos añadidos según las agencias HTA de Francia y Alemania, y los tratamientos oncológicos más eficaces también obtuvieron la mayoría de los ingresos. Sin embargo, los medicamentos contra el cáncer que ofrecen beneficios añadidos bajos o nulos generaron gastos de US$6.700 millones al programa Medicare en 2022, después de los reembolsos, y cuestan más por beneficiario que los medicamentos que aportan alto beneficio añadido, lo que sugiere oportunidades para alinear mejor los beneficios clínicos y los precios de varios de los medicamentos oncológicos de mayores ventas.

Los factores que contribuyen al uso generalizado de medicamentos de bajo valor incluyen incentivos para que los administradores de beneficios de farmacia dirijan a los pacientes hacia medicamentos de mayor costo, la falta de conciencia de los prescriptores sobre los costos de los medicamentos y la publicidad directa al consumidor.

Las limitaciones del estudio incluyen el haber clasificado a los fármacos según su calificación más favorable, con lo que potencialmente se clasifican erróneamente fármacos – que no lo merecen- como de alto beneficio añadido. El análisis se limitó a las clasificaciones publicadas hasta 2022; evidencia más reciente podría resultar en clasificaciones futuras diferentes.

EE UU debería establecer una agencia nacional de HTA para evaluar los beneficios de los medicamentos y promover la fijación de precios basada en el valor. Hasta entonces, las calificaciones de HTA experimentadas (p. ej., Francia y Alemania) pueden ayudar a informar las negociaciones de precios para el programa Medicare, incluyendo la identificación de fármacos de bajo beneficio añadido que podrían ser candidatos a reducciones de precios debido a la disponibilidad de alternativas adecuadas.