Genéricos y Biosimilares

Los fabricantes de medicamentos genéricos que han perdido la protección de las patentes para unas indicaciones y no para otras utilizan etiquetas en las que solo se mencionaban las indicaciones para la que el producto original ha perdido la patente, por eso se conocen como etiquetas reducidas (Skinny labels). Esta estrategia permite la comercialización más temprana de productos genéricos y biosimilares.

Como explica Ed Silverman [1], el problema con las etiquetas reducidas de Teva se remonta a 2004, cuando la FDA aprobó provisionalmente su versión genérica de Coreg, un medicamento comercializado por GSK para tratar la hipertensión arterial y el engrosamiento de la pared del corazón tras un infarto. Esta aprobación debía entrar en vigor al caducar una patente de GSK en 2007.

Teva empezó a vender su medicamento genérico en 2007, pero GSK era titular de otra patente que cubría el uso de Coreg en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. En 2011, la FDA exigió a Teva que modificara su etiqueta para que fuera “idéntica al etiquetado del medicamento de marca”, lo que significaba que Teva tenía que incluir la indicación “para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva” a la etiqueta de su genérico de Coreg.

En 2014 GSK demandó a Teva por supuesta “inducción” a la infracción de su patente. Teva alegó que su etiqueta no mencionaba la insuficiencia cardíaca congestiva antes de 2011, y que la había incluido a solicitud de la FDA. GSK mantuvo que los médicos utilizaban el medicamento de Teva para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva porque estaban familiarizados con la etiqueta/ficha técnica del producto de GSK.

Un jurado dio la razón a GSK, pero un tribunal de distrito anuló la decisión cuando Teva alegó que GSK no había probado que Teva animara a los médicos a recetar el genérico para la insuficiencia cardíaca congestiva. Sin embargo, en 2021, un tribunal federal de apelaciones determinó que Teva sí había provocado la infracción de la patente de GSK -a partir de 2007- y la condenó a pagar US$234 millones por daños y perjuicios.

Teva solicitó que la Corte Suprema revisara el caso. Docenas expertos y el Fiscal General del estado, respaldado por la Oficina de Patentes, la FDA y el Departamento de Salud y Recursos Humanos, solicitaron a la Corte que aceptara el caso, pero esta se negó. Teva seguirá utilizando todos los mecanismos legales que estén a su alcance para revertir la situación.

Preocupa que este evento inhiba el uso de etiquetas reducidas. Un análisis reciente encontró que entre 2015 y 2020, las etiquetas reducidas de solo cinco medicamentos ahorraron a Medicare US$1,500 millones – o casi el 5% de los US$30.200 millones de su gasto total en salud. Hay expertos que consideran que el veredicto solo afecta a este caso particular y no tendrá ninguna repercusión en otras empresas, siempre y cuando se adhieran a la legislación.