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Solicitudes y Retiros del Mercado

Tegaserod. La terapia para el síndrome del intestino irritable se retira del mercado (de nuevo)

(Irritable Bowel Syndrome Therapy Removed From Market [Again])
Maiya Focht
Medscape, 30 de junio de 2022
https://www.medscape.com/viewarticle/976460
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2022; 25(3)

Tags: Zelnorm, Alfasigna, decisión comercial, problema cardiovascular, ictus, angina de pecho, alosetrón, cilansetrón

Zelnorm (tegaserod) se utiliza como tratamiento oral de corta duración en pacientes con síndrome del intestino irritable y estreñimiento (SII-C), y su fabricante, Alfasigma, ha informado que será retirado del mercado estadounidense el 30 de junio,

La empresa farmacéutica italiana dijo que el medicamento se retira por motivos comerciales, no por problemas con su seguridad o eficacia, y las agencias reguladoras no ha solicitado que sea retirado del mercado.

El fármaco, desde su comercialización, ha atravesado un vaivén de regulaciones.

Cuando se comercializó por primera vez en 2002, Zelnorm era el primer fármaco de su clase y se iba a utilizar para tratar, a corto plazo, a todas las mujeres con SII-C. Pero cinco años después fue retirado del mercado, tras surgir preocupación por sus efectos secundarios cardiovasculares. Los datos clínicos mostraron una mayor incidencia de ictus y angina de pecho entre las mujeres tratadas con Zelnorm.

A pesar de estas preocupaciones, la FDA votó en 2019 que fuera reincorporado al mercado, pero sólo para las mujeres sin antecedentes cardiacos.

Aunque Alfasigma dejará de fabricar el fármaco, un comunicado de prensa de la empresa dijo que las usuarias actuales pueden seguir usándolo durante un tiempo.

“Los pacientes seguirán teniendo acceso a Zelnorm (tegaserod) hasta que se acaben los suministros existentes”, dijo Alfasigma en un comunicado de prensa sobre la retirada del medicamento. La empresa instó a sus clientes a consultar con su médico sobre otros medicamentos para el síndrome del intestino irritable.

Zelnorm es un agonista de la serotonina, lo que significa que se une a los receptores y detiene la liberación de serotonina en el sistema. Este tipo de medicamentos puede disminuir el dolor asociado al SII y ayudar a aumentar la motilidad intestinal para evacuar las heces. Además de Zelnorm, el alosetrón y el cilansetrón utilizan este mecanismo.

creado el 12 de Septiembre de 2022