La FDA advierte sobre el riesgo grave de complicaciones por calor asociado al parche antinaúseas transdérmico de escopolamina (Transderm Scōp)
(FDA issues warning about serious risk of heat-related complications with the antinausea patch scopolamine transdermal system transderm scōp)
Worst Pills Best Pills, 14 de julio de 2025.
https://www.worstpills.org/e-alerts/view/147
Traducido por Salud y Fármacos
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El 18 de junio de 2025, la FDA emitió una advertencia de seguridad para quienes usan el sistema transdérmico de escopolamina (transderm scop), un parche que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos, pues pueden experimentar complicaciones relacionadas con el calor [1]. El parche puede aumentar la temperatura corporal y disminuir la sudoración, lo que puede provocar complicaciones relacionadas con el calor, como confusión, pérdida del conocimiento, hospitalización o, en algunos casos, incluso la muerte.
La FDA recomienda que cualquier persona, especialmente los menores de 17 años y los adultos mayores de 60 años, que experimente síntomas de hipertermia como temperatura corporal elevada o disminución de la sudoración se retire el parche inmediatamente. Estas personas también deben evitar el uso de fuentes de calor externas como mantas térmicas, y deben mantenerse alejados de ambientes cálidos.
El sistema transdérmico de escopolamina, aprobado inicialmente en 1979, es un parche que se utiliza en adultos para tratar las náuseas y los vómitos asociados con el mareo por movimiento y la recuperación de la anestesia [2]. El parche para tratar las náuseas funciona liberando escopolamina, un anticolinérgico que bloquea las señales cerebrales responsables de las náuseas y los vómitos. El parche se aplica detrás de la oreja y libera un miligramo de escopolamina, cuyo efecto antiemético (evitar el vómito), comienza en cuatro horas y dura hasta tres días.
Las personas con glaucoma de ángulo cerrado o hipersensibilidad a la escopolamina no deben utilizar el parche. Aunque no está aprobado para su uso en niños, el sistema transdérmico de escopolamina se ha recetado ocasionalmente fuera de indicación para tratar la salivación excesiva en niños con parálisis cerebral u otros trastornos neurológicos [3].
La advertencia de seguridad sobre la escopolamina transdérmica se ha actualizado para añadir el riesgo de hipertermia a la información para la prescripción y al prospecto para el paciente. Los agentes anticolinérgicos como la escopolamina pueden elevar la temperatura corporal central y disminuir la sudoración. Estos efectos pueden agravarse por la exposición a fuentes externas de calor o en entornos con altas temperaturas. Estos síntomas, si no se detectan o no se tratan, pueden provocar complicaciones graves. En la mayoría de los casos la hipertermia se presenta dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación. Incluso después de retirar el parche, los síntomas de abstinencia como mareos, dolor de cabeza y náuseas, pueden persistir durante varios días, ya que el medicamento absorbido permanece en el organismo [4].
La advertencia de la FDA se basa en 13 casos de hipertermia reportados a nivel global en pacientes que usan el parche para tratar las náuseas, incluyendo siete en EE UU. De estos casos, ocho involucraron a niños menores de 17 años y cuatro a adultos mayores de 60 años. Cuatro casos resultaron en hospitalización y dos pacientes murieron: uno era un niño y el otro un adulto mayor.
“En base al funcionamiento del medicamento, incluyendo su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica, una membrana que impide que sustancias potencialmente dañinas de la sangre lleguen al cerebro, la FDA determinó que existe evidencia razonable de asociación causal entre los parches de escopolamina y la hipertermia” [4].
El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen recomienda que, si utiliza el sistema transdérmico de escopolamina, esté atento a cualquier signo de calor excesivo o alteración de la temperatura, y que si presenta síntomas se retire el parche inmediatamente y se ponga en contacto con su médico.
Para consultar la alerta de la FDA, visite el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/187121/download
Informe cualquier evento adverso asociado con la escopolamina transdérmica (Transderm Scōp) al programa MedWatch de la FDA llamando al 1-888-463-6332 o visitando https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
Referencias
- U.S. Food and Drug Administration. FDA adds warning about serious risk of heat‑related complications with antinausea patch (Transderm Scōp [scopolamine transdermal system]). June 18, 2025. https://www.fda.gov/media/187121/download. Accessed July 10, 2025.
- U.S. Food and Drug Administration. Scopolamine New Drug Application 017874/S-018 & S-027: Transderm Scōp (scopolamine transdermal system). 2001. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2001/017874_S018%20&%20S027_SCOPOLAMINE_AP.pdf. Accessed July 10, 2025.
- U.S. Food and Drug Administration. TRANSDERM SCŌP (scopolamine transdermal system) prescribing information. April 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/017874s053lbl.pdf. Accessed July 10, 2025.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA adds warning about serious risk of heat‑related complications with antinausea patch (Transderm Scōp [scopolamine transdermal system]). June 18, 2025. https://www.fda.gov/media/187121/download. Accessed July 10, 2025.
