Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Regulación y Políticas
Revista de revistas

Genéricos, cuestión de bioequivalencia
Palma Morgado D y Domínguez Camacho
JC, Farm Hosp 2007;31(2):73-74. Disponible en: sefh.es/fh/2007/n2/1.pdf

Los genéricos ¿significan un ahorro importante para el sistema nacional de salud del Reino Unido?
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Kanavos P, Do generics offer significant savings to the UK National Health Service?, Curr Med Res Opin 2007;23(1):105-16.

Provisión de servicios de salud a los pacientes en las farmacias comunitarias del Reino Unido: Política, práctica, e investigación
Traducido por Juan del Arco de: Noyce PR, Providing Patient Care Through Community Pharmacies in the UK: Policy, Practice, and Research, Ann Pharmacother 2007;41:861-868.

Reformulando el sistema de precios de los medicamentos de Australia: Los dilemas de la política de medicamentos genéricos
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Lofgren H, Reshaping Australian drug policy: the dilemmas of generic medicines policy,
Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(11).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/11
La industria biofarmacéutica global y el aumento de multinacionales de la India: Lo que esto significa para la política de genéricos de Australia
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Lofgren H, The global biopharma industry and the rise of Indian drug multinationals: implications for Australian generics policy,
Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(10).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/10
Políticas de medicamentos genéricos en Australia: Una visión general de su impacto en la economía y en la práctica de la farmacia comunitaria
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Beecroft GJ, Generis drug policy in Australia: an overview of economic and practice implications for Australian Community Pharmacy,
Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(7).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/7
Retos para las políticas de la industria de bio/nanofarmacéutica australiana: Negocios comerciales, bien público y precios de referencia en un contexto de renovación industrial sustentable
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Faunce TA, Challenges for Australia’s bio/nanopharma policies: trade deals, public goods and reference pricing in sustainable industrial renewal), Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(9).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/9
Condiciones de implementación y operación de la Farmacovigilancia en la industria farmacéutica en el Estado de San Pablo, Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Freitas M, Romano-Lieber N, Pharmacovigilance implementation and operational conditions in the pharmaceutical industry in São Paulo State, Brazil, Cad Saúde Pública 2007;23(1):167-175.
El reto de cambiar la política nacional de los medicamentos contra la malaria a un tratamiento combinado con artemisina en Kenia
Traducido por Boletín Fármacos de: Amin AA et al, The challenges of changing national malaria drug policy to artimisinin-based combinations in Kenya, Malaria Journal 2007;6(72).
Artículo disponible en:
www.malariajournal.com/content/6/1/72
Los expertos se pronuncian sobre la promoción y prescripción de medicamentos no aprobados para ese uso
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Hampton T, Experts weigh in on promotion, prescription of off-label drugs, JAMA 2007;297(7):683-4.
¿Qué estrategias podrían estimular la producción de antirretrovirales en combinaciones fijas para los niños de los países en desarrollo?
Traducido por Boletín Fármacos de: Dionisio D et al., What strategies to boost production of affordable fixed-dose anti-retroviral drug combinations for children in the developing world? Curr HIV Res 2007;5(2):155-87.
Desarrollo transparente y rápido de las guías de la OMS
Traducido por Boletín Fármacos de: Schünemann HJ et al., Transparent development of the WHO rapid advice guidelines, Plos Medicine 2007;4(5).
Artículo disponible en:
medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0040119 _____________________________________________________________________________   Genéricos, cuestión de bioequivalencia
Palma Morgado D y Domínguez Camacho
JC, Farm Hosp 2007;31(2):73-74. Disponible en: sefh.es/fh/2007/n2/1.pdf

En esta editorial se trata de deshacer la confusión que se está fomentando entre los profesionales y la población en general sobre los requisitos que se exigen a los genéricos en España. Se ha hecho correr la creencia de que los genéricos pueden contener hasta un 20% menos de principio activo que los medicamentos de marca. Este editorial explica que las autoridades permiten el 20% varianza en el área bajo la curva de la biodisponibilidad, un concepto técnico que limita mucho las diferencias entre genéricos y de marca, tanto como las diferencias interindividuales o entre diversos lotes de la misma marca entre sí­.     ( principio de página…)   (regresa a Regulación_y_políticas)  

 


Los genéricos ¿significan un ahorro importante para el sistema nacional de salud del Reino Unido?
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Kanavos P, Do generics offer significant savings to the UK National Health Service?, Curr Med Res Opin 2007;23(1):105-16.

Tradicionalmente el Reino Unido ha adoptado medidas que incentivan a la demanda a utilizar genéricos; por ejemplo, a través de las guías de prescripción, de incentivos financieros y estimulando la prescripción de genéricos. En referencia al sistema de distribución, las farmacias reciben un salario por dispensar los medicamentos, cuyo monto depende del volumen de dispensación; y a su vez compran productos genéricos con los descuentos que les proporcionan los productores y mayoristas.

Por su parte, la oferta de medicamentos está sometida a controles de precios (Drug Tariff Price) y más recientemente se ha empezado a exigir a los productores y mayoristas que informen al Ministerio de Salud (DoH) el precio de los medicamentos, sin los descuentos, lo que sugiere que el sistema debe estar reembolsando a precios superiores al precio de mercado.

Objetivos: Analizar los descuentos en referencia al Drug Tariff Price a que tienen acceso las farmacias, y evaluar si el Sistema Nacional de Salud (NHS) podría beneficiarse todavía más de la compra de genéricos.

Datos y Métodos: Se obtuvieron los precios netos de diferentes presentaciones de 12 moléculas de genéricos, de diferentes grupos terapéuticos que estaban incluidos en la lista de los 50 productos genéricos de mayores ventas en el Reino Unido durante el primer trimestre de 2005. Se estudiaron 31 de las 34 presentaciones (90%) que cumplían con estas características. Las fuentes de información fueron las listas de precios de tres mayoristas (uno nacional y dos regionales), de un total de 11 (27,2%); y tres productores de genéricos, de entre un total de 15 (20%).

Resultados: La prescripción de genéricos para estos productos era de 94,6% por encima de la media nacional de 80%, con un costo neto (antes de los descuentos) de 675 millones de libras, de las cuales 607,5 millones correspondían a genéricos (90%). Los descuentos para 20 de las presentaciones estudiadas (64,5%) eran superiores al 60% sobre el precio que Drug Tariff Price, y en 7 casos estaban entre el 50 y 60%.

Los precios a los que se reembolsan los medicamentos genéricos de mayor venta son muy superiores al precio de adquisición de las farmacias.

Conclusión: El NHS está reembolsando los genéricos a un precio demasiado alto, y los que más se benefician de esto son las cadenas de distribución, parece como si se tratase de un subsidio indirecto. Como el costo del genérico en la mayoría de casos es inferior a la tarifa de dispensación, el sistema de reembolso de los genéricos acaba siendo una re-distribución de recursos de los pacientes y el NHS a las cadenas de ventas. El NHS puede mejorar la eficiencia y ahorrar si compra a precios que se aproximen más al precio de mercado. Esto puede exigir cambios en el pago a las farmacias. Podría considerarse la posibilidad de eliminar los descuentos y pagar un precio fijo por dispensación; otra opción es incluir a algunos grupos de interés para conjuntamente establecer el Drug Tariff Price.


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Provisión de servicios de salud a los pacientes en las farmacias comunitarias del Reino Unido: Política, práctica, e investigación
Traducido por Juan del Arco de: Noyce PR, Providing Patient Care Through Community Pharmacies in the UK: Policy, Practice, and Research, Ann Pharmacother 2007;41:861-868.

Objetivo: Describir la provisión de servicios a los pacientes en las farmacias del Reino Unido (UK), con énfasis en Inglaterra, y explorar lo que dicen las investigaciones realizadas y el desarrollo legislativo sobre la contribución de la farmacia comunitaria a la atención primaria y la salud pública.

Resultados: En UK, las prestaciones farmacéuticas del Servicio Nacional de Salud (NHS) se facilitan mediante contratos con farmacias comunitarias de propiedad privada. En 2005, se introdujo en Inglaterra una nueva estructura en tres niveles para los servicios farmacéuticos: servicios esenciales, avanzados, y de alto nivel. Todas las farmacias del NHS deben prestar los siete servicios farmacéuticos esenciales y demostrar que cumplen los requisitos de un sistema de gestión de calidad integral. En el primer año de contrato, alrededor del 40% de las farmacias fueron acreditadas para realizar revisiones de uso de los medicamentos, el primero de los servicios avanzados que se implementó. Mientras tanto, hasta el 25% de las farmacias prestan varios servicios de alto nivel, los más comunes son el tratamiento supervisado con metadona y los programas de deshabituación tabáquica. Se está elaborando un borrador de nueva legislación que permitirá a los farmacéuticos adquirir derechos de prescripción independiente, exigirá que los auxiliares de farmacia sean titulados, establecerá que tanto los farmacéuticos como los auxiliares demuestren periódicamente su capacitación profesional para ejercer, e introducirá el concepto de “farmacéutico responsable” en el funcionamiento de las farmacias comunitarias.

Discusión: La farmacia comunitaria está siendo reconocida por el gobierno como un colaborador dominante en la atención primaria y la salud pública. Ahora la prioridad es integrar los servicios que ofrecen las farmacias comunitarias en los programas ofrecidos por otros profesionales de atención primaria mediante el fortalecimiento de éstos y el desarrollo de convenios contractuales. Ahora que se están produciendo importantes cambios en la regulación de los profesionales de la farmacia se debe prestar mayor atención a la calidad de la gestión de las farmacias comunitarias.

Conclusiones: El nuevo contrato farmacéutico del NHS y los cambios legislativos facilitan la plena integración de la farmacia comunitaria en los programas de atención a largo plazo y de salud pública.


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Reformulando el sistema de precios de los medicamentos de Australia: Los dilemas de la política de medicamentos genéricos
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Lofgren H, Reshaping Australian drug policy: the dilemmas of generic medicines policy, Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(11).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/11

El gobierno de Australia está cambiando la política de medicamentos para aumentar el uso de los medicamentos genéricos. Para esto tiene que resolver dos preguntas: ¿Hasta qué punto y cómo se debe relacionar el precio de los medicamentos protegidos por patente con el precio de los que no están protegidos por patente? ¿Cómo se puede disminuir el costo de la distribución y venta de medicamentos?

En Australia predomina la venta de medicamentos de marca porque el sistema de incentivos para seleccionar un medicamento genérico es débil, y las diferencias de precio entre el medicamento de marca y el genérico son mínimas. El programa de beneficios farmacéuticos (PBS) ha sido bastante eficaz para controlar el precio de los medicamentos protegidos por patente, sin embargo el precio de los genéricos es superior al que pagan otros países de la OECD.

El sistema de precios de referencia asegura descuentos para todos los medicamentos pero no impulsa a que los productores compitan por precio. Los productores de genéricos han penetrado el mercado a través de ofrecer descuentos (frecuentemente entre el 30% y 50%) y beneficios a los farmacéuticos. En otras palabras, el gobierno ha estado reembolsando a las farmacias a precios muy superiores al costo de los medicamentos.

La nueva política de precios de Australia puede ocasionar que disminuya el consumo de medicamentos de marca, pero la industria se verá beneficiada por el debilitamiento de la política de precios de referencia. Bajo el nuevo sistema habrá dos tipos de medicamentos, F1 y F2, y para cada uno de ellos se utilizará un sistema diferente para establecer los precios. El F1 es para los medicamentos patentados y para los que solo hay un abastecedor. El grupo de las F2 a su vez se divide en dos subgrupos: uno para los productos en que hay poca competencia entre las marcas, y otro para productos donde la competencia entre las marcas es alta. Los precios del primer subgrupo se reducirán en un 2% en tres años a partir del 2008 y los del segundo en un 25% a partir del primero de agosto 2008. Además los farmacéuticos tendrán que comunicar el precio al que han obtenido los medicamentos, y serán compensados por sus perdidas hasta el 2010 a través de las tarifas de dispensación y de otros incentivos.


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La industria biofarmacéutica global y el aumento de multinacionales de la India: Lo que esto significa para la política de genéricos de Australia
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Lofgren H, The global biopharma industry and the rise of Indian drug multinationals: implications for Australian generics policy, Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(10).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/10

Este artículo resume la dinámica de la industria biofarmacéutica global. La aparición de productores de genéricos con capacidad parecida a la de Big Pharma ha provocado que se difuminen las fronteras entre la industria innovadora y la de genéricos. Los productos basados en tecnología constituyen un componente importante del mercado de medicamentos que precisan receta, y pronto se tendrá que desarrollar un sistema para regular el mercado de los biogenéricos.

Las multinacionales biofarmacéuticas de la India tienen la capacidad de producir de forma eficiente y a gran escala, y son grandes abastecedoras de productos activos (APIs) y de medicamentos genéricos, tanto para los países desarrollados como en desarrollo. En respuesta a la competencia de los genéricos, las compañías innovadoras utilizan un amplio rango de técnicas de manejo del ciclo, incluyendo el lanzamiento de genéricos autorizados.

Se espera que en Australia aumente el consumo de genéricos en los próximos años, pero la perspectiva para los productores locales no es muy buena. La disponibilidad de genéricos baratos en el mercado internacional ha tenido un impacto sobre el sistema de precios del programa de beneficios farmacéuticos (PBS) y en noviembre 2006 se anunciaron cambios de política. Los medicamentos genéricos tendrán precios más baratos, lo que afectará a los abastecedores. Las políticas de renovación industrial tienen más interés en las actividades más lucrativas de investigación y desarrollo y en la fabricación de productos sofisticados, para los que puedan desarrollar su mercado.

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Políticas de medicamentos genéricos en Australia: Una visión general de su impacto en la economía y en la práctica de la farmacia comunitaria
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Beecroft GJ, Generis drug policy in Australia: an overview of economic and practice implications for Australian Community Pharmacy, Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(7).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/7

En Australia, las farmacias distribuyen los medicamentos que financia el gobierno y también venden a clientes individuales. Este artículo comenta, desde la perspectiva del farmacéutico comunitario, los cambios de política que están ocurriendo en el sector farmacéutico de Australia, particularmente la propuesta para reducir los costos del programa de beneficios farmacéuticos (PBS) a través de aumentar las ventas de genéricos.

En los próximos cuatro años, medicamentos que le cuestan al PBS unos US$2.000 millones van a perder su patente. En este momento los medicamentos genéricos solo representan el 15% del gasto de PBS y 25% de las unidades vendidas. Se espera que el 2009, las ventas de 200 medicamentos genéricos alcancen los US$2.000 millones. Esto supone un cambio importante en la estructura del mercado, tanto para la industria como para los farmacéuticos.

La remuneración por la dispensación de los medicamentos se determina con el gobierno y los acuerdos tienen una duración de cinco años; es decir que los términos que se establezcan para la venta de genéricos son importantes para los subsidios cruzados de otros servicios profesionales y para las actividades vinculadas a la dispensación. Los términos bajo los que se realizan estas ventas (descuentos que ofrecen los abastecedores de genéricos) forman parte del balance de ingresos y gastos de las farmacias. A pesar de este tipo de arreglos, las tasas de sustitución por medicamentos genéricos en Australia son inferiores a las de otros países, y por eso el gobierno piensa que se puede promover la venta de genéricos.

La sustitución por genéricos requiere tiempo. El farmacéutico tiene que explicarle al paciente conceptos de bioequivalencia, diferencias en el empaquetado, y como evitar errores y asegurar que el paciente sabe lo que están tomando.

El futuro de la provisión de genéricos a través del PBS es importante para facilitar el acceso a los medicamentos al precio más barato posible y para permitir que el PBS pueda incluir medicamentos nuevos y más caros. Sin embargo, los beneficios de los farmacéuticos disminuyeron en 2005 y 2006, y hay mucha competencia entre los farmacéuticos, en gran parte por la presencia de cadenas y supermercados. Las cadenas y supermercados han ido captando parte de la clientela de las farmacias comunitarias. La reforma del PBS tiene que tener en cuenta el papel y la viabilidad de la farmacia comunitaria, como mecanismo para que los residentes australianos tengan acceso oportuno y eficiente a medicamentos de calidad.

El artículo termina diciendo que es imposible saber cómo los cambios del PBS van a afectar a las farmacias; hace un resumen de los gastos de una farmacia y propone alternativas para seguir sobreviviendo económicamente.

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Retos para las políticas de la industria de bio/nanofarmacéutica australiana: Negocios comerciales, bien público y precios de referencia en un contexto de renovación industrial sustentable
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Faunce TA, Challenges for Australia’s bio/nanopharma policies: trade deals, public goods and reference pricing in sustainable industrial renewal), Australia and New Zealand Health Policy 2007;4(9).
Artículo disponible en:
www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/9

Para mantener a la población australiana sana y tener una economía fuerte es importante renovar la industria bio/nano farmacéutica. Una variedad de factores podrían haber influido en que en la política australiana no se pusiese suficiente énfasis en la promoción sistemática de la producción nacional de genéricos ni en apoyar a pequeños productores de biotecnología.

Recientemente se han aclarado los procedimientos para registrar genéricos y cumplir con la legislación para proteger la propiedad intelectual, el requisito gubernamental de reducir el precio de los genéricos cuando llegan al mercado, y la posible erosión de la utilización del sistema de precios de referencia al introducir las categorías F1 y F2 en la evaluación de los beneficios farmacéuticos (PBS); sin embargo, no parece que estas estrategias se hayan diseñado de forma integrada y coherente para asegurar la sustentabilidad de la industria de productos biológicos, nanoterapéutica y farmacogenética.

En este contexto tampoco se han diseñado estrategias para potenciar la sustentabilidad de la industria y la capacidad del sistema público para financiarla. Por ejemplo, no se ha considerado la posibilidad de intercambiar los resultados de la evaluación de seguridad de la tecnología médica y de su costo efectividad (incluyendo el sistema de precios de referencia) en las negociaciones de libre comercio entre Australia y China (quien pronto va a ser el país con mayor capacidad para producir genéricos). Tampoco se ha considerado la importancia, en términos de bioseguridad, de tener una industria australiana de genéricos y de bio/nano tecnología.

Estas omisiones podrían explicarse por la creciente interrelación entre la industria de genéricos y los productores de marcas, y por el volumen de inversión que se debería hacer para tener una industria de genéricos y de bio/nano tecnología lo suficientemente importantes. También podría ser el resultado del cabildeo ejercido por Medicines Australia, la asociación de productores de marcas, en un grupo de trabajo sobre políticas relacionadas con el tratado de libre comercio entre Australia y Estados Unidos (AUSFTA), y más recientemente sobre un grupo de trabajo sobre medicamentos innovadores creado por el Ministerio de Salud y Envejecimiento. En estos grupos Medicines Australia ha utilizado una interpretación controversial de los incentivos para los innovadores incluidos en el AUSFTA. Este trabajo analiza críticamente estas afirmaciones en el contexto de los retos que están surgiendo alrededor de la renovación sustentable del sector de la industria bio/nanofarmacéutica en Australia.

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Condiciones de implementación y operación de la Farmacovigilancia en la industria farmacéutica en el Estado de San Pablo, Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Freitas M, Romano-Lieber N, Pharmacovigilance implementation and operational conditions in the pharmaceutical industry in São Paulo State, Brazil, Cad Saúde Pública 2007;23(1):167-175.

El desarrollo de productos farmacéuticos nuevos y las limitaciones de los ensayos clínicos controlados han aumentado la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas a medicamentos. La farmacovigilancia es esencial para detectar y evaluar los eventos adversos y permite establecer sistemas de reducción de riesgos y evitar gastos excesivos en salud pública. Este trabajo tuvo como objetivo conocer los programas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica instalada en el estado de San Paulo, Brasil. Los datos se recogieron utilizando un cuestionario que se envió por vía electrónica a 105 empresas, de las cuales contestaron el 41,9%. El motivo principal para la implementación de los programas de farmacovigilancia fue cumplir con la exigencia reguladora, mientras que la razón principal para no tenerlos fue su dedicación a fitoterápicos, a preparados magistrales y suplementos. Se discuten las dificultades para la implementación de los programas, los recursos utilizados y las características de algunos de ellos.

Conclusiones: a) la estandarización es la motivación para aumentar el número de programas y de notificaciones, pero es insuficiente, se necesitan guías más específicas; b) los resultados dependen del compromiso multisectorial; c) el servicio de atención al consumidor es una fuente importante de notificaciones; d) la estructura de operaciones del servicio puede ser poco costosa en términos de recursos humanos y materiales.


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El reto de cambiar la política nacional de los medicamentos contra la malaria a un tratamiento combinado con artemisina en Kenia
Traducido por Boletín Fármacos de: Amin AA et al, The challenges of changing national malaria drug policy to artimisinin-based combinations in Kenya, Malaria Journal 2007;6(72).
Artículo disponible en:
www.malariajournal.com/content/6/1/72

En 1998, Kenia estableció como tratamiento de primera línea para la malaria la sulfadoxina/sulfaleno-pirimetamina (SP). Durante la segunda mitad de 2003 se había acumulado suficiente información para afirmar que la combinación SP no estaba dando los resultados esperados y había que cambiarla. Hay varias investigaciones que describen como los países han cambiado sus políticas y pasaron de tratar a sus pacientes con cloroquina a utilizar SP; pero los problemas que hay que enfrentar en África cuando se quiere pasar a utilizar una combinación terapéutica que incluye la artemisina (ACT) no están tan bien descritas.

Métodos: Descripción del proceso de cambiar la política de tratamiento de la malaria, y de financiar e implementar el nuevo esquema de tratamiento. La información se obtuvo de informes, entrevistas con los diferentes grupos de interés, artículos de periódico, minutas de reuniones y correos electrónicos entre los actores involucrados y durante el proceso de cambio. En la descripción se mencionan aspectos que tienen que ver con la oportunidad de los cambios, las dificultades y retos que se tuvieron que enfrentar, y los acuerdos que se establecieron para poder implementar la nueva política.

Resultados: Al darse cuenta de que la combinación SP no está dando los resultados deseados, se hizo una evaluación técnica de la información disponible y de las opciones terapéuticas; y en abril 2004 se anunció la decisión de adoptar la combinación artemeter/lumefantrina (AL). El fondo global para el SIDA, la tuberculosis y la malaria (GFATM) aprobó los fondos necesarios para el programa y en julio 2004 se destinaron US$60 millones para comprar AL e implementar el cambio de política.

La AL llegó a Kenia en mayo 2006, y su distribución a los centros de salud con el correspondiente entrenamiento en cascada sobre las nuevas guías de tratamiento empezó en julio 2006. A finales de 2006 se había casi terminado el entrenamiento y la distribución del medicamento.

Este artículo analiza las razones por las que se necesitaron 32 meses desde que se anunciaron los cambios de política hasta que se implementó el programa. Entre las posibles explicaciones se incluyen las siguientes: falta de claridad sobre la sustentabilidad financiera de un medicamento caro para una enfermedad muy frecuente, atrasos en el financiamiento, la falta de datos comparativos entre la eficacia de AL y de los derivados de la amodiaquina, falta de diálogo entre las compañías farmacéuticas con interés en distribuir antimaláricos versus el único abastecedor de AL, y las complicaciones del proceso de compra y licitación.

Conclusiones: La decisión de abandonar la monoterapia y adoptar el ACT puede ser relativamente rápida. En el futuro, los cambios de política en África deben anticipar miles de asuntos de tipo financiero, político y legislativo que pueden atrasar la implementación de los cambios de política.

 

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Los expertos se pronuncian sobre la promoción y prescripción de medicamentos no aprobados para ese uso
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Hampton T, Experts weigh in on promotion, prescription of off-label drugs, JAMA 2007;297(7):683-4.

El National Comprehensive Cancer Network estima que en EE.UU. entre el 50 y el 75% de los medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer se utilizan off-label, es decir para indicaciones no aprobadas y que no se mencionan en la etiqueta. Además el 90% de los pacientes con enfermedades raras reciben como mínimo un medicamento que no ha sido aprobado para esa indicación (O’Reilly J and Dalal A, Ann Health Law 2003;12:295-324), y tres cuartas partes de los medicamentos no indican en su etiqueta que se pueden utilizar en niños (Bejamin DK Jr et al., JAMA 2006;296:1266-1273).

Los resultados de muchos ensayos clínicos y de estudios de investigación se manifiestan a favor de la utilización off label de medicamentos, pero un análisis reciente de informes del 2001 del National Disease and Therapeutics Index documentó que el 73% de las prescripciones off-label se hacían sin que hubiera evidencia de su eficacia clínica, y que solo el 27% se justificaban desde el punto de vista científico (Radley DC et al., Arch Intern Med 2006;166:1021-1026). La mayoría de prescripciones injustificadas ocurrían en psiquiatría (4% bien justificadas) y para tratar alergias (11% bien justificadas). Es decir, aunque hay ocasiones en que se debe prescribir off-label, muchas de las recetas off-label son inadecuadas y deben cuestionarse, sobre todo cuando se trata de medicamentos nuevos.

La ley de modernización de la FDA de 1997 permite que los productores de medicamentos diseminen información válida – como artículos científicos publicados en revistas con revisión por pares- sobre la seguridad y efectividad del uso off-label de productos que la FDA está evaluando, o evaluará, para ver si pueden incluir esa nueva indicación en el etiquetado.

La FDA prohibió otras formas de propaganda pero algunas compañías no han respetado esta limitación; por ejemplo, Parke-Davis promovió la gabapentina para una serie de indicaciones, y después de un forcejeo legal de ocho años, Pfizer (que había comprado a Parke-Davis) se declaró culpable de haber hecho propaganda engañosa de la gabapentina y de haber defraudado al gobierno federal (Larkin M, Lancet Neurol 2004;3:387; Steinman MA et al., Ann Intern Med 2006;145:284-293). Recientemente se ha acusado a Eli Lilly de promover la olanzapina (Zyprexa) para el tratamiento off-label de la demencia.

Si bien muchas industrias han tenido que pagar multas por estas violaciones, muchas se han defendido utilizando su derecho a la libertad de expresión; el resultado es que el marco legal es cada día más confuso, y la capacidad de la FDA para controlar este tipo de problemas se ha ido deteriorando. Además no hay un mecanismo para diseminar información cuando, después de hacer el análisis, la FDA decide no cambiar la información de la etiqueta.

Los pacientes y las asociaciones de pacientes también presionan para acceder a medicamentos off-label. Los expertos dicen que se precisan cambios, pero no tienen propuestas de solución específicas, algunos sugieren un fortalecimiento del programa de farmacovigilancia. Una cosa sí tienen clara, algunos pacientes deberían poder acceder a medicamentos off-label porque tienen una probabilidad elevada de beneficiarse, por otra parte se debe evitar toda la propaganda fraudulenta que potencia el mal uso de medicamentos.

Los autores mencionan que las siguientes fuentes de información son útiles para determinar las circunstancias que justifican la utilización off-label de un producto:
– American Hospital Formulary Service (AHFS)
www.ashp.org/ahfs
– United States Pharmacopeia Drug Information
www.micromedex.com

Nota de los editores: Se recomienda consultar los siguientes artículos del Boletín Fármacos (BF):
– Las características y el impacto de los visitadores médicos en la gabapentina, en la Sección Ética y derecho de este número del BF.
– Prescripción para indicaciones no autorizadas (off-label): Prescribir sin pruebas puede ser prejudicial, BF 2006;9(5).
– Actualización sobre la promoción ilegal de gabapentina (Neurontin), BF 2003;6(1).
– Pfizer pagará 358 millones por publicitar ilegalmente un antiepiléptico en EE.UU., BF 2004;7(3).
Olanzapina: Obesidad, diabetes y ocultación de información por parte de Eli Lilly, BF 2007;10(1).

 

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¿Qué estrategias podrían estimular la producción de antirretrovirales en combinaciones fijas para los niños de los países en desarrollo?
Traducido por Boletín Fármacos de: Dionisio D et al., What strategies to boost production of affordable fixed-dose anti-retroviral drug combinations for children in the developing world? Curr HIV Res 2007;5(2):155-87.

Solo un 8% de los niños residentes en países de bajos y medianos ingresos tienen acceso a antirretrovirales (ARVs). Los niños representan el 4% de las personas que reciben tratamiento, mientras que si el acceso fuera equitativo deberían representar el 13%.

Objetivos: Este estudio explora los elementos críticos, las repercusiones y las diferentes dinámicas que deberían darse para estimular la producción de combinaciones a dosis fijas (FDC) de ARVs, de fácil administración y que pueda utilizar la población pediátrica de los países en desarrollo.

Se analizan posibles soluciones equitativas, incluyendo pasos y acciones prioritarias, opciones de tratamientos apropiados, sistemas de predicción de necesidades de ARVs para uso en pediatría, así como una combinación de incentivos para las compañías de genéricos que puedan contrarrestar la falta de atractivo del mercado y el respeto de los derechos de propiedad intelectual. Es más, se estudian las estrategias de implementación para potenciar el desarrollo y la producción de ARVs en formulación pediátrica a precios asequibles, y los sistemas de distribución para asegurar su disponibilidad.

Resultados: El mercado de combinaciones de ARVs a dosis fijas para niños es amplio y aumentará si se mejora y amplia el diagnóstico y monitoreo de los niños. Esto justifica que aumente la producción y desarrollo de FDC de ARVs para niños. Estas formulaciones tienen que ser baratas y deben incluirse en la lista de medicamentos esenciales para evitar que los niños sigan teniendo menos acceso al tratamiento.

Para aumentar de forma sostenible el acceso de los niños a las FDC de ARVs, hay que diseñar políticas de acceso a largo plazo que pueda aprobar la Asamblea de las Naciones Unidas, y las empresas de genéricos e innovadoras. Entre los requisitos figura la flexibilización de la entrega de licencias voluntarias para productos protegidos por derechos de propiedad intelectual e incentivos para los productores de genéricos. También hay que considerar la necesidad de recursos humanos que puedan prestar los servicios, y trabajadores sociales que puedan divulgar información sobre la efectividad y las razones para utilizar FDC de ARVs en pediatría.

Debe haber una buena coordinación entre la política de tratar a los niños con ARVs, los programas para prevenir la transmisión madre-niño, y las iniciativas de tratamiento para madres y miembros de la familia que son VIH positivos. Se debería considerar centralizar las funciones y aunar recursos para evitar los problemas de abastecimiento.

La OMS debe mediar entre la industria de los países ricos y la de los países en desarrollo para llegar a acuerdos entorno a las licencias voluntarias; además se necesita su liderazgo técnico para asegurar que se mantienen los estándares internacionales a la vez que se consigue acceso sostenible a los mejores ARVs para niños.

Las estrategias que se presentan en este trabajo tienen en cuenta las leyes del mercado y la necesidad de extraer beneficios, pero también utilizan las estrategias de comercio y políticas de medicamentos de China e India, sus tendencias en el manejo de los derechos de propiedad intelectual y su capacidad para penetrar los mercados de los países ricos y pobres.

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Desarrollo transparente y rápido de las guías de la OMS
Traducido por Boletín Fármacos de: Schünemann HJ et al., Transparent development of the WHO rapid advice guidelines, Plos Medicine 2007;4(5).
Artículo disponible en:
medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0040119

La amenaza de las enfermedades emergentes obliga a que la OMS proponga y divulgue pautas de tratamiento en forma rápida. Este artículo describe el proceso que utilizó la OMS para responder a la solicitud de los estados que se enfrentaban a la incertidumbre de experimentar una pandemia de gripe aviar por H5N1 y no sabían como responder a ella. El proceso –según afirman los autores- fue participativo y transparente; se inició en enero de 2006 y las guías se aprobaron el 19 de mayo.

Los autores concluyen que se puede hacer en dos meses, pero que el costo es elevado para los países de medianos y bajos ingresos, y abogan porque se hagan más revisiones para que la OMS pueda elaborar guías todavía más rápidamente para enfrentar las enfermedades emergentes.


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modificado el 28 de noviembre de 2013