Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Ascendis (Dinamarca) llega a un acuerdo con BioMarin (California) [1]. En un acuerdo que pondrá fin a reclamaciones de propiedad intelectual en cinco países, incluyendo un caso presentado ante la Comisión de Comercio Internacional, Ascendis ha acordado pagar importantes regalías a BioMarin.

El acuerdo se centra en Yuviwel, un inyectable de administración semanal de Ascendis para tratar a niños con acondroplasia, una de las principales causas de enanismo. Yuviwel, un profármaco análogo del péptido natriurético tipo C (CNP), recibió la aprobación acelerada de la FDA en febrero y compite directamente con Voxzogo, de BioMarin, cuya comercialización para tratar la acondroplasia se aprobó en 2021 y requiere una inyección diaria.

BioMarin alegaba que Yuviwel infringía su patente sobre variantes de CNP, lo que dio lugar a litigios de propiedad intelectual en EE UU, Brasil, Alemania, Corea del Sur y Dinamarca. Según los términos del acuerdo, BioMarin percibirá regalías por las ventas del producto competidor, que ofrece mayor comodidad de uso. Ascendis pagará el 20% de las ventas netas de Yuviwel en EE UU, desde las primeras ventas comerciales hasta mayo de 2030. Sujeto a aprobación, Ascendis también pagará el 18% de las ventas netas en la Unión Europea, Brasil y Corea del Sur hasta mayo de 2030.

Se espera que los ingresos por regalías alcancen los US$280 millones en EE UU y los US$440 millones en el resto de los países para el año 2030.

A cambio, BioMarin retirará las demandas pendientes y concederá a Ascendis una amplia licencia sobre las patentes relacionadas con Yuviwel, tanto para las indicaciones actuales como para otras potenciales, lo que permitirá a Ascendis continuar desarrollando su franquicia de CNP sin restricciones.

Guardant Health debe pagar US$245 millones a TwinStrand Biosciences y a la Universidad de Washington [2]. Un tribunal estadounidense determinó que Guardant Health infringió patentes relacionadas con tecnología de secuenciación de ADN. Este veredicto es definitivo y ratificó el veredicto de un jurado de 2023.

Guardant ha dicho que apelará la decisión.

El tribunal ordenó a Guardant pagar regalías del 6% sobre las ventas en EE UU de 11 productos y servicios que, según se determinó, infringían las patentes, hasta que estas expiren en marzo de 2033. Estos productos y servicios representan el 90% de los ingresos de Guardant.

La sentencia incluye US$83,4 millones en concepto de daños y perjuicios iniciales, US$19,5 en daños suplementarios, US$119,4 millones en regalías acumuladas y US$22,9 millones en intereses devengados antes y después de la sentencia.

“Debido a la tecnología actualizada de Guardant, las versiones actuales de Guardant Reveal y Shield quedan excluidas de la orden y del pago de posibles regalías”, afirmó la empresa en un comunicado.

La tecnología Duplex Sequencing de TwinStrand, desarrollada en la Universidad de Washington, está diseñada para detectar mutaciones genéticas poco frecuentes con mayor precisión que los métodos convencionales de secuenciación de ADN.

Validan la patente de Entresto (Novartis) en el Reino Unido [3]. La farmacéutica suiza Novartis logró frenar un intento de invalidar su patente para Entresto, un medicamento de gran éxito contra la insuficiencia cardíaca. El Tribunal Superior de Londres desestimó la demanda presentada por Accord Healthcare (filial de Intas Pharmaceuticals), que planeaba lanzar una versión genérica competidora. Entresto representa el 10% de las ventas de Novartis.

La patente europea de Novartis para Entresto, que también se utiliza para trata la hipertensión, expiró en 2023, pero cuenta con un certificado complementario de protección cuya vigencia se extiende hasta 2028.

Accord solicitó al Tribunal Superior que declarara inválida la patente de Novartis desde su origen. El juez declaró que “todos los argumentos contra la patente habían fracasado”. Dictaminó que la patente de Novartis era válida durante su vigencia, que el certificado complementario de protección también era válido, y que el producto que Accord pretendía comercializar infringiría dicha patente.

El año pasado, Novartis perdió un litigio en EE UU para bloquear la comercialización de una versión genérica del Entresto.

Por otra parte, un juez federal de Manhattan (EE UU) falló a favor de Novartis frente a las acusaciones de compradores de Entresto que alegaban que la empresa había utilizado indebidamente una de sus patentes para mantener la exclusividad de Entresto en el mercado [4].

El Iron Workers Local 580 Insurance Fund, con sede en Nueva York, presentó una demanda colectiva en nombre de los compradores de Entresto el año pasado. Argumentaba que los compradores pagaron precios inflados por el medicamento porque Novartis registró indebidamente una de sus patentes en el “Orange Book” (Libro Naranja) de la FDA, que enumera las patentes que protegen a los medicamentos considerados seguros y eficaces por la agencia, con el objetivo de impedir la comercialización de genéricos.

La demanda sostenía que dicho registro retrasó ilegalmente la competencia de genéricos durante al menos seis meses, periodo en el que Novartis obtuvo más de US$2.000 millones por las ventas del fármaco en EE UU. El año pasado, Entresto representó el 14% de las ventas de la compañía.

El juez consideró que la patente estaba correctamente registrada en el “Orange Book”, rechazando el argumento de que la patente cubría los ingredientes del fármaco, pero no la forma en que se combinan en Entresto.

Se reactiva una demanda de Teva contra Eli Lilly por violar un acuerdo que le permitía comercializar una versión genérica de Forteo, el medicamento de Lilly para la osteoporosis [5]. El Tribunal de Apelaciones del Séptimo Circuito de EE UU, con sede en Chicago, revocó la decisión de un tribunal inferior que determinó que el acuerdo había expirado antes de que Lilly presuntamente lo incumpliera, otorgando a Teva una nueva oportunidad para demostrar que Lilly violó el contrato.

Lilly demandó inicialmente a Teva en 2016, argumentando que el genérico de Forteo propuesto por Teva infringiría sus patentes. Las empresas resolvieron el caso en 2018, y acordaron que Teva podía lanzar su genérico a partir de 2019, una semana antes de que expiraran las patentes pertinentes de Lilly.

Por otra parte, en 2020, la FDA aprobó una solicitud de Lilly para extender la exclusividad de Forteo tres años más. Teva lanzó su versión genérica en diciembre de 2023. En 2024, Teva demandó a Lilly por incumplimiento del acuerdo, argumentando que el nuevo periodo de exclusividad de Lilly retrasó indebidamente el lanzamiento de su genérico.

Según el tribunal de apelaciones, el acuerdo “simplemente no nos indica si el acuerdo de conciliación expiró, ni cuándo lo hizo, ni tampoco si las cláusulas pertinentes expiraron, ni cuándo”, señaló el Séptimo Circuito. “Tales cuestiones no pueden resolverse a favor de Lilly basándose únicamente en el texto del acuerdo de conciliación y en la demanda”.

Los organismos reguladores de la competencia de Turquía investigan a Teva Pharmaceuticals [6], el mayor fabricante de medicamentos genéricos del mundo, por presuntamente manipular el sistema de patentes y realizar declaraciones engañosas a las autoridades sanitarias sobre la seguridad y eficacia de medicamentos rivales.

Según los reguladores de la competencia, la empresa hizo “diversas cosas… que podrían haber tenido como objetivo dificultar la entrada de competidores en el mercado”, por lo que iniciaron una investigación a principios de este mes pero no hicieron pública la decisión hasta el viernes pasado a través de su sitio web.

El organismo regulador de Turquía (Junta de Competencia de Turquía, conocida como Rekabet Kurumu) no mencionó ningún medicamento en concreto, pero según una portavoz de Teva, la investigación es similar a otra llevada a cabo por la Comisión Europea que, hace dos años, concluyó con el pago de una multa de US$503 millones por parte de la empresa debido a que retrasó la comercialización de un producto que hubiera competido con su medicamento estrella para la esclerosis múltiple, Copaxone. Dicho caso se encuentra actualmente en fase de apelación ante el Tribunal Europeo.

Al igual que la investigación de la Comisión Europea, esta nueva indagación se centra, en parte, en si Teva recurrió a los llamados procedimientos de patentes divisionales para restringir la competencia de ciertos medicamentos genéricos. En este tipo de procedimiento, el solicitante de una patente divide una solicitud inicial (o “patente madre”) en una o varias solicitudes secundarias independientes con el fin de proteger, supuestamente, invenciones distintas.

Cuando la Comisión Europea impuso la multa, sostuvo que Teva había “manipulado” el sistema de patentes al presentar múltiples patentes divisionales ante la Oficina Europea de Patentes, para proteger dosis y procesos de fabricación, de manera escalonada. Posteriormente, la empresa retiraba estratégicamente las patentes cuestionadas para evitar que fueran anuladas.

La Comisión Europea también determinó que Teva llevó a cabo una campaña dirigida a hospitales y médicos para generar percepciones erróneas sobre medicamentos similares para la esclerosis múltiple. La compañía difundió información que contradecía la de las autoridades sanitarias, buscando sembrar dudas sobre la seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica de los medicamentos rivales para ralentizar o bloquear su lanzamiento en otros países.