Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Consejo Europeo ha adoptado el paquete legislativo relacionado con los medicamentos, un nuevo conjunto de normas que mejorará el acceso de los pacientes a los medicamentos y hará que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo.
El paquete constituye una reforma de gran alcance de la legislación farmacéutica de la UE y contribuirá a garantizar el acceso justo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en toda la UE.
Asimismo, pretende impulsar la competitividad de la industria farmacéutica, al reducir las cargas normativas y fortalecer la seguridad del suministro para prevenir y administrar la escasez de medicamentos.
Gracias a esta reforma, hemos logrado un delicado equilibrio entre satisfacer las necesidades de los pacientes y preservar una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa. Las nuevas normas fomentarán el acceso a medicamentos asequibles, recompensarán la innovación significativa y ayudarán a proteger el suministro, además de proporcionar un marco regulador más claro y competitivo para las empresas farmacéuticas.
Jennifer Carroll MacNeill,
Ministra de Sanidad de Irlanda
Protección normativa
Las empresas que introduzcan un nuevo medicamento en el mercado se beneficiarán de un período de protección de datos de ocho años, lo que implica que tendrán derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y de los ensayos clínicos.
También se beneficiarán de un año de protección comercial (el derecho exclusivo a vender un producto sin competencia inmediata de medicamentos genéricos o biológicos similares), que podrá prorrogarse un año más para los medicamentos innovadores que cumplan al menos dos criterios, combinados de alguna de las formas siguientes:
También se puede conceder un segundo año de protección comercial a aquellos medicamentos que respondan a una necesidad médica no satisfecha. El período total de protección asignado a un nuevo medicamento no puede superar los once años (o doce años si también se emplea un bono transferible de exclusividad de datos).
Disponibilidad de medicamentos
Para garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales, los países de la UE tendrán competencias para exigir a las empresas farmacéuticas que suministren medicamentos bajo protección normativa en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes. Se han introducido salvaguardias para asegurar que esta obligación de suministro se emplee para cubrir las necesidades de los pacientes y no para facilitar un «comercio paralelo» (es decir, exportaciones desde los países más baratos a otros Estados miembros).
La «exención Bolar»
El paquete legislativo sobre medicamentos incluye una exención de la propiedad intelectual que permite que los fabricantes adopten las medidas necesarias (como estudios o ensayos) para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles tan pronto como hayan expirado los derechos de propiedad intelectual. El ámbito de aplicación de esta disposición incluirá la presentación de ofertas para licitaciones de adquisición.
Resistencia a los antimicrobianos
El paquete legislativo sobre medicamentos introduce un nuevo bono transferible de exclusividad de datos que incentiva a las empresas farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios. Este bono proporcionará a las empresas un año más de protección comercial para un medicamento que elijan.
El bono estará sujeto a la cláusula líder de ventas, que limita la posible incidencia en los presupuestos nacionales de Sanidad al estipular que el bono transferible no se puede utilizar para productos con ventas brutas anuales de más de €490 millones en los cuatro años previos.
Medicamentos huérfanos
Con arreglo a la nueva normativa, los medicamentos huérfanos que se desarrollen para el tratamiento de afecciones raras recibirán nueve años de exclusividad comercial. Los denominados «medicamentos huérfanos de vanguardia» podrán tener dos años más de exclusividad comercial, hasta un total de once años. Los medicamentos huérfanos se considerarán de vanguardia si:
Siguientes etapas
El Reglamento y la Directiva que componen el paquete legislativo sobre medicamentos deberán ahora ser adoptados por el Parlamento Europeo. Entrarán en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.