Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según informa VitalSigns [1], el acuerdo, alcanzado en el marco de los trabajos de la comisión JURI sobre la Ley de Biotecnología (Biotech Act) vincula la prórroga del Certificado Complementario de Protección (CCP) a la inversión en Europa, permitiendo al mismo tiempo que los fabricantes de medicamentos biosimilares compitan inmediatamente después de que caduque dicha protección.
«Las empresas innovadoras pueden obtener 12 meses adicionales de protección (CCP), condicionados a la realización de ensayos clínicos en varios países de la Unión y al mantenimiento de una parte significativa de su producción en territorio europeo», señaló el eurodiputado alemán Tiemo Wölken. «Esto nos permite apoyar la innovación, al tiempo que avanzamos en el fortalecimiento de la autonomía estratégica de Europa».
Wölken se mostró contrario a las solicitudes de prórrogas del CCP más largas o incondicionales. «Si concedemos una protección monopolística adicional, debemos asegurarnos de obtener un beneficio claro para Europa, para nuestra capacidad de producción, para nuestra investigación clínica y, en última instancia, para nuestra autonomía estratégica».
Un aspecto fundamental para la industria europea de medicamentos biosimilares es la propuesta de la comisión JURI de ampliar la exención del CCP para la fabricación de los biosimilares (manufacturing waiver), permitiendo el almacenamiento ilimitado de productos antes de que expire la protección por patente.
Este acuerdo forma parte de una estrategia más amplia, orientada a lograr que la política farmacéutica de la UE genere beneficios tangibles para la producción europea. Wölken vinculó este acuerdo con la Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act), que hace hincapié en tener en cuenta la producción europea a la hora de tomar decisiones sobre contratación pública.
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