Las Agencias/Grupos Internacionales y la Propiedad Intelectual

El 31 de agosto, organizaciones de salud pública y derechos humanos de Kenia, Uganda y Malaui presentaron una observación ante la Organización Regional Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO), impugnando las 43 reivindicaciones de una solicitud de patente de Gilead Sciences. Dicha solicitud abarca compuestos profármacos relacionados con el lenacapavir, un medicamento contra el VIH.

La ARIPO, una organización intergubernamental de propiedad intelectual, con sede en Harare, concede y administra patentes en nombre de los Estados que forman parte de su Protocolo de Harare, permitiendo que los solicitantes obtengan la protección de la patente en los países designados a través de una única solicitud regional. La ARIPO ha confirmado la recepción del documento, presentado por KELIN (Kenia), Community Health Rights Advocacy (CHeRA, Malaui) y el Centre for Health, Human Rights and Development (CEHURD, Uganda). Las tres organizaciones forman parte de la campaña «Make Medicines Affordable» (Lograr que los medicamentos sean asequibles).

La solicitud impugnada, AP/P/2024/015692 (titulada «Compuestos profármacos de un inhibidor de la cápside del VIH o Prodrug Compounds of an HIV Capsid Inhibitor»), fue presentada por Gilead en diciembre de 2022 y abarca una amplia clase de derivados químicos que están diseñados para convertirse en lenacapavir tras su administración, así como sus correspondientes composiciones farmacéuticas y usos. La solicitud pretende establecer un monopolio en 20 países miembros de la ARIPO, 11 de los cuales son países menos adelantados.

El lenacapavir es un antirretroviral de acción prolongada muy innovador. En un ensayo clínico de fase 3 realizado con adolescentes y mujeres jóvenes en Sudáfrica y Uganda, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine [1], no se registró ninguna infección por VIH entre las 2.134 participantes que recibieron inyecciones de lenacapavir dos veces al año. En 2025, la OMS recomendó el lenacapavir inyectable de acción prolongada como una opción adicional para la prevención del VIH; en febrero de 2026, Kenia se convirtió en el primer país de África Oriental en comenzar su distribución [2].

En el marco de la campaña «Make Medicines Affordable» (Lograr que los medicamentos sean asequibles), diversas organizaciones comunitarias están impugnando las solicitudes de patente de Gilead en varios países de bajos y medianos ingresos (Fundación GEP en Argentina, ABIA en Brasil, Ifarma en Colombia, DNP+ en la India, ITPC-EECA en la región de Europa del Este y Asia Central, TNP+ en Tailandia, VNP+ en Vietnam y 100% Life en Ucrania).

Impugnación de patentes secundarias
La solicitud de Gilead no cumple con criterios fundamentales de patentabilidad, como la innovación y la actividad inventiva, dado que el lenacapavir ya había sido divulgado en solicitudes de patente de la propia empresa presentadas con anterioridad. Asimismo, los grupos de la sociedad civil que presentaron observaciones ante la oficina de patentes también cuestionan la aplicabilidad industrial del fármaco, la suficiencia de la divulgación, la claridad y la unidad de la invención.

Según el documento, la solicitud incluye una reivindicación tipo «Markush» de gran alcance que podría abarcar miles de compuestos, mientras que solo se proporcionan métodos de preparación y datos biológicos para 71 compuestos específicos. De estos 71, solo 24 cuentan con datos sobre biodisponibilidad oral; además, los observadores señalan seis compuestos que, según afirman, no demostraron tener mejor solubilidad o biodisponibilidad que el lenacapavir.

La concesión de reivindicaciones secundarias por modificaciones menores o diversos aspectos del uso de una sustancia ya conocida se denomina «extensión artificial de la vigencia de las patentes» (hacer perenne las patentes o patent evergreening). Esta práctica prolonga artificialmente la exclusividad en el mercado de medicamentos existentes y puede retrasar la entrada de competidores de genéricos, lo que encarece los medicamentos y tratamientos, dificultando su acceso.

«La solidez de los sistemas de patentes no se mide por la cantidad de patentes concedidas, sino por la calidad y legitimidad de aquellas que superan un examen riguroso», afirmó Pesa Okania, responsable del programa de VIH/tuberculosis y poblaciones clave (KAPS) en la organización KELIN. Okania añadió que esta impugnación se produce en un momento en el que «la financiación para la salud a nivel global enfrenta una presión sin precedentes», lo que subraya la importancia de garantizar que las nuevas tecnologías sanitarias sigan siendo asequibles.

«Las comunidades de Malaui y de toda la región merecen tener acceso a medicamentos basados en innovación genuina, y no en una exclusividad prolongada por hacer modificaciones incrementales que no cumplen con los requisitos de patentabilidad. Instamos a los examinadores de la ARIPO a que estudien esta solicitud con el mismo rigor que se aplica a cualquier reivindicación de patente de este alcance. Las poblaciones más vulnerables de nuestra región no deberían tener que esperar más tiempo, ni pagar más por una herramienta de prevención del VIH que ya ha demostrado su potencial para cambiar el curso de la epidemia», señaló Aniz Mitha, de CHeRA (Malaui).

ARIPO enviará la observación a Gilead para que responda antes de proceder a examinarla a fondo, teniendo en cuenta tanto la observación de terceros (Third Party Observations o TPO) como la respuesta del solicitante. En última instancia, decidirá si concede o rechaza la solicitud; un proceso que, según el equipo responsable de la presentación, podría durar entre seis y 18 meses.

Seth Nimwesiga, responsable de incidencia jurídica y política de CEHURD, dijo:

“Instamos a la ARIPO a que actúe con la máxima diligencia y cautela al examinar la solicitud de patente, siguiendo las normas establecidas en las Directrices del PNUD para el examen de solicitudes de patente relacionadas con productos farmacéuticos (UNDP Guidelines for the Examinations of Patent Applications Relating to Pharmaceuticals 2016), y priorizando siempre los intereses de los Estados miembros”.

Othman Mellouk, responsable de Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en la ITPC, añadió:

“Dirigir esta solicitud a 11 de los países menos adelantados, a primera vista, es una estrategia extraña. La exención del Acuerdo sobre los ADPIC para los países menos adelantados existe precisamente porque estos países son los que tienen menor capacidad para soportar los monopolios derivados de las patentes, y los que más tienen que perder en términos de salud pública y oportunidades de producción local.

Buscar la exclusividad en este contexto, mediante reivindicaciones que ni siquiera cumplen los umbrales de patentabilidad establecidos por la propia ARIPO, va en contra de la lógica misma que la comunidad internacional incorporó al Acuerdo sobre los ADPIC”.