Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En virtud de estos acuerdos, gestionados por el Medicines Patent Pool (Banco de Patentes de Medicamentos), las 11 empresas podrán desarrollar, fabricar y suministrar Xofluza (baloxavir marboxilo) genérico en 129 países, lo que abarca a casi todas las naciones de bajos y medianos ingresos. Los fabricantes también tendrán acceso a datos técnicos, productos de referencia para hacer los estudios de bioequivalencia, y otros tipos de apoyo para facilitar la obtención de la aprobación regulatoria en dichos países [1].
Baloxavir marboxilo genérico, es un tratamiento antiviral de dosis única contra la gripe, desarrollado originalmente por la empresa farmacéutica suiza Roche.
El objetivo de estos acuerdos es ampliar el acceso a este medicamento en los países de bajos ingresos y facilitar su respuesta a una posible pandemia [1], ya que los expertos en enfermedades infecciosas han advertido que el virus de la gripe sigue siendo el principal candidato a desencadenar la próxima gran crisis sanitaria mundial [2].
Los acuerdos sobre Xofluza se anunciaron durante la segunda reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la prevención, preparación y respuesta ante pandemias. Hacer frente a futuras pandemias requerirá un acceso equitativo y oportuno a vacunas, pruebas diagnósticas, tratamientos y otros suministros médicos esenciales.
El Banco de Patentes y Roche suscribieron un acuerdo de licencia voluntaria para Xofluza el pasado mes de mayo. Los acuerdos de sublicencia con las empresas de medicamentos genéricos estarán exentos de regalías para todos los países de ingresos bajos, mientras que para los países de medianos ingresos, tanto bajos como altos, conllevarán el pago de regalías, equivalentes al 5% y al 10% del valor de las ventas netas, respectivamente.
Entre los 11 fabricantes se incluyen cuatro que, según el MPP, tienen presencia global: Laurus Labs y MSN en la India, y Desano y Guilin Pharma en China. Los demás tienen un enfoque regional: Biolab en Brasil, Kimia Farma en Indonesia, Hovid en Malasia, Fidson en Nigeria, QCIL en Uganda, Lekhim en Ucrania y Stellapharm en Vietnam.
Los participantes en la reunión de la ONU dijeron que ampliar el acceso a tratamientos como el baloxavir no debería considerarse solo durante un brote o pandemia, sino que debería integrarse en el sistema de salud y la agenda de preparación de un gobierno mucho antes de que se produzca la próxima pandemia [3].
Tenu Avafia, subdirectora ejecutiva de Unitaid afirmó:
«Cuando hay un brote, una epidemia o una pandemia, no es el momento óptimo para iniciar conversaciones ni negociar licencias voluntarias. Tampoco es el mejor momento para empezar a analizar las vías regulatorias para configurar el mercado y abordar los desafíos de adquisición y cadena de suministro. El mejor momento para hacerlo es antes de que estalle la pandemia» [3].
“La cuestión del acceso debe integrarse desde el principio, incorporarse directamente a la agenda de preparación”, afirmó Bruce Aylward, Subdirector General de Promoción, Prevención de Enfermedades y Atención de la Organización Mundial de la Salud” [3].
James Anderson, presidente de la Alianza INTREPID, un consorcio de compañías farmacéuticas dedicado a acelerar el desarrollo de tratamientos antivirales, comentó:
“El enfoque económico estándar, impulsado por el mercado, no funciona en pandemias, cuando se trata de un brote periódico e impredecible. Basta con observar el caso de Bundibugyo. ¿Cómo se puede invertir en algo que se pudo usar por última vez hace 12 años? La economía estándar no funciona [en este caso], así que debemos corregirlo” [3].
Según Anderson, actualmente, de los 14 virus prioritarios con potencial pandémico que INTREPID evaluó en su último análisis del panorama actual, hay tres familias virales para las que no hay ningún proyecto en desarrollo, ni en la etapa preclínica ni en la clínica. Otras seis familias virales no tienen nada en la etapa de desarrollo, lo que significa que no habrá productos disponibles en los próximos tres a cinco años. Consecuentemente, hizo un llamado a invertir y financiar de manera sostenida en I+D para impulsar el desarrollo de medidas para abordar estos virus [3].
Algunos oradores enfatizaron la necesidad de invertir en instituciones africanas: fortaleciendo la gobernanza y la transferencia de tecnología [3].
Aggrey Aluso, director ejecutivo de Resilience Action Network Africa (RANA), señaló: “Si bien parte del problema de acceso a los tratamientos es de índole técnica, también existen desafíos sociales y políticos que hay que abordar… ”, y mencionó como ejemplo el actual brote de ébola en la República Democrática del Congo, destacando cómo la desinformación ha socavado las medidas de salud pública necesarias para combatir la propagación de la enfermedad. Asimismo, señaló que: “… en África, el término «genérico» tiene una connotación negativa cuando se aplica a los medicamentos” [3]. Para superar esta situación hay que fortalecer la participación de las comunidades para que puedan ir cambiando las creencias entorno a los tratamientos y las vacunas.
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