Patentes y otros mecanismos para mantener la exclusividad en el mercado

Resumen ejecutivo
En EE UU, es frecuente que se justifique el elevado precio de los medicamentos de venta con receta como si fuera una consecuencia inevitable de la inversión en el progreso biomédico. Sin embargo, en diversas áreas terapéuticas, es más frecuente que el retraso en la competencia responda a manipulaciones deliberadas del mercado y del sistema de patentes, con el objetivo de prolongar el monopolio mucho más allá del periodo de vigencia de la patente para la invención original.

Este informe analiza tres medicamentos que generan un gasto elevado al programa Medicare, Pomalyst, Darzalex y Trelegy Ellipta, y demuestra cómo diversas maniobras producen un mismo resultado: retrasan la competencia y mantienen los precios elevados. Cada estudio de caso ilustra una estrategia diferente, aunque complementaria. En conjunto, describen un sistema en el que la manipulación del mercado y el abuso de las patentes actúan de forma combinada, fortaleciendo el poder de monopolio y socavando la competencia. Estas dinámicas no son anomalías; son fenómenos predecibles, replicables y cada vez más frecuentes, lo que plantea desafíos crecientes, tanto para Medicare como para los responsables de las políticas públicas que quieren reducir el costo de los medicamentos.

A este sistema lo denominamos «Menú de opciones para ampliar los monopolios (Monopoly Extension Menu)». Este acercamiento está bien pensado y permite que los ejecutivos farmacéuticos elijan entre diversas «opciones para perpetuar el monopolio», un conjunto de maniobras legales y regulatorias coordinadas, que se han diseñado para maximizar los ingresos mediante el retraso de la comercialización de los medicamentos genéricos. Utilizando estas estrategias, los fabricantes crean, en la práctica, capas de protección que amplían el monopolio durante años, más allá de lo que les corresponde por la invención original. Los siguientes ejemplos ilustran algunas de las tácticas que se están utilizando:

• Las «marañas de patentes» (caso Pomalyst): Ilustra cómo los litigios de patentes y los acuerdos extrajudiciales alcanzados en EE UU retrasaron la comercialización de genéricos en EE UU dos años respecto a Europa. Solo en ese periodo, Bristol Myers Squibb (BMS) generó aproximadamente US$5.000 millones en ingresos, mientras los pacientes estadounidenses pagaron precios de marca que eran al menos el doble de elevados que los registrados en países donde hay competencia de genéricos. Este caso ofrece una imagen clara de cómo los marcos legales vigentes en EE UU (caracterizados por marañas de patentes, suspensiones automáticas de litigios e incentivos para llegar a acuerdos) generan resultados que difieren drásticamente de los observados en otras naciones desarrolladas.
• El «cambio de formulación» (caso Darzalex Faspro): Muestra cómo la estrategia de «salto de producto» (product hopping) ha permitido que los fabricantes de productos biológicos manipulen el mercado antes de la llegada de los biosimilares, impulsando el cambio del tratamiento de los pacientes para que les receten una formulación distinta sin que haya demostrado mayor eficacia que la versión ya existente. Cuando Janssen introdujo una versión de administración subcutánea (SC) surgió un producto con una patente independiente, que estaba protegido de la competencia de los biosimilares de administración intravenosa (IV). En los dos años posteriores al lanzamiento del producto, el 85% de los pacientes fueron trasladados a la formulación protegida por patente que garantiza un monopolio, ampliando su vigencia más de doce años más allá de la del producto original de administración intravenosa.
• El «bloqueo mediante dispositivo» (caso de Trelegy Ellipta): ilustra cómo los medicamentos protegidos por patentes con fechas de vencimiento escalonadas que se combinan con dispositivos para su administración, que también esta patentados, pueden mantener su poder de monopolio durante un periodo más prolongado. No hay una versión genérica, ya que esta estrategia, que combina el fármaco con un dispositivo específico, establece barreras regulatorias y de competencia que persisten independientemente de la situación de las patentes subyacentes.

En conjunto, estos tres medicamentos representan un gasto anual de US$9.900 millones para Medicare y figuran entre los fármacos de mayor costo del programa. Dos de ellos, Pomalyst y Trelegy Ellipta, han sido seleccionados para la segunda ronda de negociación de precios de Medicare, cuyos precios acordados entrarán en vigor en 2027. Es probable que los precios negociados para estas marcas sigan siendo muy superiores a los que se observarían en un mercado con competencia de genéricos.

Si bien la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act) representa un avance muy necesario, solo aborda los síntomas de los elevados precios de los medicamentos, en lugar de sus causas fundamentales. Las maniobras regulatorias y de patentes que se documentan en este informe persistirán, tanto para estos fármacos como para la próxima generación de medicamentos, hasta que los legisladores eliminen las opciones del «menú para ampliar los monopolios» que siguen permitiendo que la industria farmacéutica maximice sus beneficios a costa de los pacientes y de quienes financian el gasto sanitario.