Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Public Citizen es una organización sin ánimo de lucro, dedicada a la defensa de los consumidores, que cuenta con más de un millón de miembros y colaboradores. El programa Acceso a los Medicamentos aboga por el acceso a los medicamentos de venta con receta, tanto en EE UU como a nivel internacional.
El artículo 302(b)(1)(A) de la Ley de Comercio autoriza al Representante de Comercio de EE UU a iniciar una investigación para determinar si un acto, una política o forma de proceder de un país extranjero es susceptible de procesamiento, en virtud del artículo 301 de la Ley de Comercio. Las conductas susceptibles de procesamiento, en virtud del artículo 301, incluyen actos, políticas y formas de proceder de un país extranjero que sean injustificables, irrazonables o discriminatorios, y que supongan una carga, o restrinjan el comercio de EE UU. Un acto, una política o una forma de proceder se considera irrazonable si resulta injusta e inequitativa, aunque no necesariamente infrinja ni sea incoherente con los derechos jurídicos internacionales de EE UU.
El 18 de junio de 2026, el Representante de Comercio de EE UU inició una investigación, en virtud de la “Sección 301”, que se centra en “la medida en que Alemania participa en actos, políticas y formas de proceder que mantienen los precios de los productos farmacéuticos para su consumo por debajo del valor justo de mercado, obligando así a los pacientes estadounidenses a asumir una parte desproporcionada de la I+D farmacéutica mundial” [1].
Nuestro comentario se centrará en tres puntos:
En base a estos puntos, Public Citizen insta al Representante de Comercio de EE UU a abandonar su investigación.
EE UU paga los precios más altos del mundo por los medicamentos de venta con receta porque la industria farmacéutica, basada en patentes, opera en gran medida sin que el Gobierno intervenga, y sin negociar para controlar los precios. Pero ahora eso está cambiando, precisamente porque EE UU está implementando políticas más parecidas a las que se utilizan en otros países para abordar los elevados precios de los medicamentos. El Gobierno de EE UU no debería criticar las políticas legítimas que países de todo el mundo utilizan para que los medicamentos sean más accesibles y asequibles.
Hasta hace poco, y a diferencia de muchos otros países, el mayor comprador de medicamentos de EE UU tenía prohibido negociar sus precios. Se prevé que el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, creado en 2022, suponga un ahorro de miles de millones de dólares para los contribuyentes [2]. Se estima que los precios negociados en la primera y la segunda ronda de negociaciones supondrán un ahorro para el programa Medicare de US$6.000 millones y US$8.500 millones, y para los pacientes de US$1.500 millones y US$685 millones, respectivamente, durante el primer año en que los precios negociados entren en vigor [3].
El programa goza además de una enorme popularidad: el 88% de los estadounidenses afirma que es importante que el Gobierno negocie los precios de los medicamentos, y dos tercios de los estadounidenses desean que el programa se amplíe [4]. Varios componentes del marco de negociación en Alemania han servido de referencia para nuestro propio sistema.
Muchos medicamentos nuevos aportan poco valor clínico, pero generan un gasto elevado (los denominados medicamentos yo también [o “me too”], que se aprovechan de innovaciones relacionadas). Un análisis de 216 medicamentos que se incorporaron al sistema de salud alemán entre 2011 y 2017 reveló que no había evidencia de que más de la mitad de ellos aportaran mayor beneficio que otras terapias existentes [5].
Otro estudio reveló que de las primeras indicaciones de medicamentos nuevos aprobadas en EE UU y Europa entre 2011 y 2020, menos de la mitad aportan un valor terapéutico sustancial respecto a los tratamientos existentes [6].
Para contribuir a garantizar que los precios recompensen la innovación genuina, los marcos de negociación de precios en EE UU y Alemania evalúan el valor clínico del nuevo medicamento en comparación con los tratamientos existentes. En Alemania, un organismo de evaluación de tecnologías de salud evalúa el valor clínico que el nuevo medicamento añade a los beneficios que aportan otras alternativas terapéuticas existentes, utilizando los datos que presenta el fabricante del medicamento [7].
Si la evaluación no muestra evidencia de que aporte un beneficio añadido, los seguros médicos públicos solo cubren una parte del costo, que será comparable al de los medicamentos existentes, cuando proceda [8]. Si se determina que el medicamento aporta un beneficio añadido menor, considerable o importante, el fabricante y el organismo de los seguros médicos públicos negocian un precio de reembolso más elevado [9].
Al presentar ofertas de precios para el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS o Centers for Medicare and Medicaid Services) están obligados a tener en cuenta la evidencia sobre su valor terapéutico, incluyendo en qué medida los medicamentos seleccionados representan un avance terapéutico en comparación con otras las alternativas terapéuticas existentes y los costos de dichas alternativas, así como la eficacia comparativa entre los medicamentos seleccionados y las alternativas terapéuticas, entre otros factores [10].
A diferencia del proceso alemán, independiente de las negociaciones y basado en un sistema estandarizado de evaluación y categorización del valor del medicamento, los CMS valoran estos factores sin utilizar una guía clara sobre cómo ponderar el grado de beneficio frente a otras alternativas. Sin embargo, las estrategias utilizadas en Alemania y en otros países siguen alimentando los debates políticos en EE UU sobre cómo una evaluación más sistemática de la evidencia clínica podría influir en las decisiones sobre fijación de precios [11].
Otro aspecto del marco de negociación de precios de Alemania, el denominado “arbitraje vinculante“, figuraba entre las propuestas que se presentaron para el marco de negociación de Medicare [12]. En Alemania, si un fabricante de medicamentos y el organismo de seguros médicos públicos no llegan a un acuerdo, una junta de arbitraje determina el precio final [13]. La junta está compuesta por representantes del organismo de seguros médicos públicos y de la industria farmacéutica, entre otros [14].
Los legisladores de EE UU optaron finalmente por una estrategia menos conservadora. En lugar de delegar la determinación final de los precios a un tercero, los CMS retuvieron la facultad de presentar las ofertas finales de precio que consideren adecuadas, incluso en los casos en que las negociaciones fracasen porque las empresas farmacéuticas no negocian con buena intención. El programa de negociación de Medicare, para fomentar la resolución satisfactoria de las negociaciones de precios, sanciona a los fabricantes que no negocien un precio definitivo y les obliga a pagar un impuesto equivalente a un porcentaje de las ventas del medicamento, o les permite eludir dicho impuesto excluyendo todos sus medicamentos de los programas de Medicare y Medicaid [15].
Las estrategias aplicadas, tanto en Alemania como en EE UU, han tenido éxito. En los cinco años posteriores a la instauración del sistema de negociación en Alemania, los medicamentos que no aportaban un beneficio terapéutico añadido tenían más probabilidades de ser retirados del mercado que aquellos que aportaban beneficio añadido (25% frente al 2%) [16]. En EE UU, las cortes han respaldado el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare en cada una de las innumerables demandas presentadas por la industria farmacéutica, incluyendo aquellas dirigidas contra la sanción económica por negarse a completar las negociaciones con los CMS [17].
Los gobiernos tienen el derecho y la responsabilidad de gestionar los costos en salud para proteger a la ciudadanía y administrar adecuadamente los recursos de los contribuyentes. Los gobiernos también reconocen que los amplios monopolios de patentes permiten que los precios de los medicamentos sean elevados, lo que contribuye al aumento del gasto en salud. Las políticas nacionales relacionadas con los productos patentados se suelen justificar por la necesidad razonable de gestionar los gastos en salud, teniendo en cuenta el contexto local.
La Ley de estabilización de las cotizaciones al seguro de salud público para 2026 en Alemania (GKV-BStabG) [18], a la que se hace referencia en la notificación de investigación en virtud del artículo 301, incluye varias medidas para abordar el déficit presupuestario (€15.000 millones para 2027, que ascenderá a €40.000 millones para 2030) al que se enfrentan los fondos de las aseguradoras públicas, lo que provocaría un aumento de los costos para el 90% de los alemanes que dependen del seguro de salud público [19].
Entre otras propuestas, la Comisión de Financiación para la Salud de Alemania recomendó un ajuste al reembolso legal que se aplica a los productos farmacéuticos patentados, con el objetivo de “estabilizar de forma sostenible el gasto en medicamentos protegidos por patente” [20]. La Comisión identificó el gasto farmacéutico como uno de los ámbitos en que los costos han ido aumentando desde 2024.
El gasto en medicamentos patentados, que registró un incremento promedio anual del 8% durante cinco años, fue el principal factor que impulsó el aumento de los costos en esta categoría [21]. El informe también señaló que el aumento del gasto se debió al incremento de los precios de los nuevos medicamentos patentados, más que al volumen de recetas [22].
La propuesta “variable” o “dinámica”, a la que se hacía referencia en la notificación de la investigación en virtud del artículo 301, no se incluyó en la ley definitiva. En lugar de la propuesta de que el reembolso estuviera vinculado al gasto, lo que habría ido ajustando los reembolsos en función del crecimiento del gasto en medicamentos patentados y de la capacidad financiera del sistema de seguro de salud público, la ley incluye un reembolso fijo que se ha establecido en el 8,5% del precio de venta de la empresa [23]. Esto se suma al reembolso existente del 7%.
Estos cambios no son irrazonables, sino que forman parte de los esfuerzos nacionales para abordar uno de los principales factores que impulsan el aumento de los costos y el inminente déficit de financiación en el sistema de salud. Cabe destacar que, en respuesta a las preocupaciones de las empresas farmacéuticas, el gobierno de Alemania sustituyó el reembolso variable propuesto por un reembolso fijo, con el fin de que resultara menos gravoso para la industria [24].
El Tribunal Constitucional Federal de Alemania (Germany’s Federal Constitutional Court) ya había dictaminado anteriormente que aumentar el reembolso obligatorio es constitucional. El tribunal desestimó las reclamaciones de las empresas farmacéuticas, señalando que el reembolso “se establece para lograr el objetivo legítimo de garantizar la estabilidad financiera del sistema de seguro de salud público”, cuya financiación “constituye un interés de bien común de especial importancia” [25].
Por lo tanto, la política de reembolsos se justifica por un objetivo racional de política pública. Tampoco es discriminatoria: se aplica por igual a las entidades extranjeras y nacionales.
La notificación de la investigación, en virtud del artículo 301, también afirma que “Alemania condiciona la confidencialidad de los precios de los medicamentos que fijan los fabricantes a determinados criterios, entre ellos la aceptación de un descuento del 9% y el pago de gastos administrativos adicionales”, como uno de los supuestos “medios e instrumentos que Alemania utiliza para aplicar sus políticas y prácticas injustas de fijación de precios” [26].
Esto es engañoso. La nueva ley de Alemania ofrece a las empresas farmacéuticas una nueva ventaja: la confidencialidad [27]. Bajo el sistema habitual, las empresas farmacéuticas están obligadas a comunicar los precios, como debería ser [28].
Las empresas farmacéuticas defienden la confidencialidad de los precios para evitar el escrutinio de sus prácticas de fijación de precios [29]. Esto obstaculiza el interés público en precios justos, ya que impide la rendición de cuentas y la comparación de precios entre mercados, y puede fomentar precios elevados e irrazonables [30]. Países de todo el mundo, incluyendo EE UU, reconocen que la transparencia en los precios del sector salud puede favorecer la asequibilidad y los mercados sanos, y están aplicando normas de transparencia con ese fin [31, 32].
La ley alemana, lejos de ser injusta con los fabricantes de medicamentos, les ofrece mayor flexibilidad al permitirles autoexcluirse de los requisitos de notificación de precios. Public Citizen preferiría que Alemania aplicara un criterio mucho más estricto. En todo caso, Alemania es excesivamente generosa al permitir que los fabricantes de medicamentos opten por ocultar sus precios, incluso cuando se les pide que elijan entre reembolsos y confidencialidad.
La ley define que un acto, una política o una forma de proceder es “irrazonable” cuando “aunque no infrinja necesariamente ni sea incompatible con los derechos jurídicos internacionales de EE UU, resulta, por otros motivos, injusta y desigual” [33].
Entre dichas políticas se incluyen aquellas que niegan “oportunidades de acceso al mercado justas, equitativas […] y no discriminatorias a las personas de EE UU que dependen de la protección de la propiedad intelectual”, incluyendo “las restricciones de acceso al mercado relacionadas con el uso, la explotación o el disfrute de los beneficios comerciales derivados del ejercicio de los derechos de propiedad intelectual sobre obras protegidas, fijaciones (fixations) o productos que representen obras protegidas” [34].
Las empresas farmacéuticas, al estar protegidas por patentes y otras exclusividades, fijan los precios para los medicamentos a niveles superiores a los que se observarían en un mercado competitivo. Este poder de mercado se refleja en el aumento de los precios de lanzamiento de los nuevos medicamentos, tanto en Alemania como en EE UU. En Alemania, los precios de lanzamiento aumentaron en promedio un 6% al año entre 2011 y 2022 [35]. Entre 2008 y 2021, los precios de lanzamiento de los medicamentos en EE UU aumentaron un 20% al año, o un 11% tras tener en cuenta los reembolsos [36].
Las empresas farmacéuticas, tras comercializar los medicamentos siguen subiendo los precios con regularidad. Entre los medicamentos que sufrieron aumentos de precio entre 2022 y 2023, los cambios en los precios de catálogo supusieron un promedio de US$590 adicionales por producto, impulsados por el aumento en los precios de los medicamentos que ya eran caros [37]. Entre los medicamentos que ya se encontraban en el mercado entre 2007 y 2018, los precios netos aumentaron cada año en un promedio de 4,5% [38].
Los precios en EE UU no son más justos por el hecho de que se fijen en un supuesto “mercado libre”, ni se ven influidos por los precios de otros países, tal y como concluyó el Departamento de Comercio en su investigación de 2004 sobre los precios de los medicamentos [39]. Más bien las empresas, amparadas por las protecciones del monopolio, fijan los precios en función de lo que el mercado está dispuesto a soportar [40].
Las empresas farmacéuticas no tienen derecho a excederse de esta manera en los precios. Las patentes otorgan el derecho a excluir a los competidores, lo que les confiere un considerable poder para fijar precios elevados en el mercado; las patentes no les otorgan el derecho a establecer un precio concreto ni la autoridad para fijar precios. Los tribunales estadounidenses lo han confirmado, señalando que, si bien los derechos de patente “permiten obtener mayores beneficios durante el período de exclusividad de un producto”, no “crean ningún derecho positivo a fabricar, utilizar o vender nada” [41]. En los casos en que “las leyes federales de patentes no confieren en absoluto el derecho a vender, tampoco confieren el derecho a vender a un precio concreto” [42].
Partiendo de esta premisa, los tribunales han desestimado las alegaciones de que el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare infringe los derechos de propiedad al limitar la capacidad de las empresas para vender productos a “precios de mercado”, concluyendo que “no existe ningún interés patrimonial protegido en la venta de productos a los beneficiarios de Medicare […] a un precio superior al que el Gobierno está dispuesto a pagar al reembolsar dichos costos” [43].
Ante la ausencia de las típicas presiones competitivas, y en respuesta a los precios elevados que no reflejan el “valor justo”, sino el poder de mercado de la industria, las políticas de fijación de precios de Alemania contribuyen a garantizar que no se pague de más.
Esto no significa que los precios en Alemania no respalden la investigación y el desarrollo (I+D). Como se ha mencionado anteriormente, el marco de negociación de precios de los medicamentos en Alemania está diseñado para recompensar la innovación.
De hecho, los precios de los medicamentos patentados no reflejan los gastos en I+D. Los estudios no encuentran ninguna relación entre los gastos en I+D y los precios [44]. Las principales empresas farmacéuticas obtienen el 163% de sus gastos globales en I+D únicamente a partir del excedente de ingresos generados en EE UU [45], lo que pone de manifiesto que estas empresas obtienen ganancias muy superiores a su gasto en I+D y no necesitan subir los precios para mantener sus inversiones en esta área. Los precios exorbitantes en EE UU no vienen determinados por los gastos en I+D, y no hay evidencia que respalde la afirmación de que los precios más bajos en otros países resulten en mayor gasto para EE UU.
Esta investigación no debería confundir los ingresos con la I+D. La gran mayoría de los ingresos de las empresas no se destina a I+D. Las grandes empresas farmacéuticas gastan miles de millones en enriquecer a sus accionistas mediante la recompra de acciones y el pago de dividendos, en lugar de invertir en nuevos tratamientos.
En los últimos cuatro años (de 2022 a 2025), las 15 empresas que cotizan en bolsa, cuyos medicamentos fueron seleccionados para la primera y la segunda ronda de negociaciones sobre los precios de los medicamentos de Medicare gastaron, en conjunto, aproximadamente lo mismo en enriquecer a sus accionistas, mediante la recompra de acciones y el pago de dividendos, que en investigación y desarrollo [46].
Además, las empresas farmacéuticas suelen exagerar cuando afirman que las regulaciones de precios perjudicarán la innovación. Por ejemplo, a pesar de que los estudios demuestran que los medicamentos de alto costo aprobados para una o más indicaciones huérfanas (que afectan a menos de 200.000 pacientes en EE UU) recuperan los gastos de I+D a un ritmo comparable o superior al de otros medicamentos de alto costo, en las negociaciones de precios, las partes interesadas de la industria farmacéutica siguen haciendo cabildeo y consiguiendo exenciones lucrativas para estos medicamentos [47, 48].
Permitir que los debates sobre I+D se guíen únicamente por los precios e ingresos elevados puede, de hecho, socavar la innovación, ya que la industria desvía las inversiones hacia productos con un alto margen. Por ejemplo, un estudio reveló que los ensayos clínicos con medicamentos contra el cáncer representaban el 46,6% del total de ensayos evaluados, lo que indica niveles de investigación aparentemente desproporcionados en comparación con otras áreas médicas [49].
Las empresas farmacéuticas también, ocasionalmente, descuidan las inversiones en productos que satisfacerían las necesidades de los pacientes pero que no prometen ser lucrativos, como la investigación en nuevos antibióticos (la cartera de nuevos antibióticos de las grandes empresas farmacéuticas basadas en la investigación se ha reducido en un 35%, desde 2021) y en las enfermedades desatendidas (el sector privado aportó tan solo el 15% de la financiación mundial destinada a las enfermedades desatendidas en 2023) [50, 51].
Esta dinámica tampoco tiene en cuenta las enormes contribuciones del sector público a la innovación. En EE UU, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) desempeñan un papel fundamental en la investigación básica y el desarrollo de medicamentos. La investigación de los NIH contribuyó a prácticamente todos los medicamentos nuevos aprobados entre 2010 y 2019. La industria farmacéutica, además de omitir las contribuciones del sector público al desarrollo de medicamentos en sus decisiones sobre precios, tampoco es transparente en cuanto a sus gastos en I+D, y los gastos en I+D por medicamento nuevo que declara la industria son el doble o más que las cifras que aportan investigadores independientes [52].
En el mejor de los casos, los monopolios y la forma en que facilitan la imposición de precios exorbitantes, constituyen una forma ineficaz de financiar la investigación. En lugar de apoyar la innovación a través de estos medios indirectos, los responsables políticos deberían considerar otros mecanismos, como subvenciones y premios que incentiven la inversión del sector privado y contribuyan a que los productos se comercialicen a precios asequibles [53]. En el peor de los casos, como por ejemplo si se mantiene un sistema basado en el monopolio, limitando las políticas de precios que ayudarían a moderarlo, esta estrategia puede perjudicar a los pacientes.
Como bien saben los ciudadanos de EE UU, los precios más elevados aumentan los costos y dificultan el acceso a los medicamentos que se necesitan. Cuatro de cada diez estadounidenses tienen dificultades para pagar sus medicamentos [54]. El acuerdo sobre precios de los medicamentos entre EE UU y el Reino Unido pone de relieve los riesgos que supone para los pacientes, ya que se prevé que el acuerdo desvíe miles de millones del gasto en salud hacia los medicamentos patentados, en detrimento de otros servicios médicos, lo que según un estudio reciente [55] provocaría aproximadamente 229.000 muertes adicionales en un plazo de diez años.
En resumen, no hay pruebas de que EE UU soporte mayores costos debido a los precios más bajos de los medicamentos en otros países. Los precios en EE UU no reflejan su valor justo ni están justificados por los gastos en I+D. Los precios de los medicamentos son más bajos en otros países en comparación con EE UU, porque dichos países cuentan con sistemas para moderar los excesos en la fijación de precios que cometen los productores de medicamentos de venta con receta gracias a tener un monopolio. En este momento, EE UU está aplicando políticas nacionales, entre ellas el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, para hacer frente a estos excesos en los precios, lo cual es razonable teniendo en cuenta la necesidad de garantizar que los medicamentos sean asequibles para los pacientes y los contribuyentes. Instamos al Representante de Comercio de EE UU a que no emprenda ninguna acción y a que abandone su investigación.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos
El gobierno alemán ha respondido con cautela. El canciller Friedrich Merz subrayó que la política de precios de los medicamentos es de competencia nacional. “Si los estadounidenses desean información al respecto, con gusto se la proporcionaremos”, afirmó.
Anteriormente, la ministra de Sanidad, Nina Warken, había moderado las expectativas estadounidenses: “En Alemania, nuestro sistema de seguro médico también atraviesa una situación financiera delicada, por lo que será difícil afrontar precios más altos”.
La experta farmacéutica Uhlmann coincide con esta opinión y dice: “El sistema de reducción de precios en Alemania es vinculante y probablemente seguirá siéndolo en el futuro” [1]
Además de Public Citizen, el senador Bernie Sanders (independiente por Vermont), miembro de mayor rango del Comité de Salud del Senado de EE UU, y el congresista Lloyd Doggett (demócrata por Texas), miembro de mayor rango del subcomité de salud de la Comisión de Medios y Arbitrios de la Cámara de Representantes, presentaron un comentario conjunto (https://comments.ustr.gov/s/commentdetails?rid=989T28HPFY ).
El Trans-Atlantic Consumer Dialogue (TACD), una coalición de 70 organizaciones de consumidores a ambos lados del Atlántico, presentó comentarios en el mismo sentido, instando a la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) a abandonar la investigación (https://comments.ustr.gov/s/commentdetails?rid=BFTCDJMXYD ).
Otros grupos con sede en Europa también presentaron comentarios, entre ellos la Asociación Acceso Justo al Medicamento (https://comments.ustr.gov/s/commentdetails?rid=8XGCMGX3RK) y Health Action International (https://comments.ustr.gov/s/commentdetails?rid=7VTYWMRYPK).
Referencia