Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nos últimos meses, o caro medicamento biológico injetável guselcumabe (TREMFYA®) tem sido frequentemente promovido em anúncios televisivos diretos ao consumidor. Em fevereiro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) enviou uma carta de advertência ao fabricante do guselkumab afirmando que um dos anúncios de televisão “é falso e enganoso”. A carta da FDA destacou três alegações no anúncio e as classificou como “enganosas porque sugerem que ‘muitas pessoas’ ou ‘~1 em cada 2 pacientes’ tratados com Tremfya® atingirão a remissão clínica em um ano e manterão sua remissão por dois anos, quando este não é o caso” [1].
O que é o guselcumabe e quais são as evidências sobre sua segurança e eficácia?
Em 2017, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o guselcumabe para tratar pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que também eram candidatos a terapias alternativas, como outros medicamentos ou fototerapia [2]. Subsequentemente, a FDA aprovou indicações suplementares para adultos com artrite psoriásica ativa (2020) [3], colite ulcerativa moderada a gravemente ativa (2024) [4] e doença de Crohn moderada a gravemente ativa (2025) [5]. Em 2025, as indicações de guselcumabe para psoríase em placas e artrite psoriásica foram expandidas para incluir crianças com 6 anos ou mais que pesam pelo menos 88 libras (40 kg).
A Tabela resume os dados de ensaios clínicos em adultos que aparecem na bula aprovada pela FDA para o guselcumabe [16].
Aproximadamente 80%-90% das pessoas com psoríase têm psoríase em placas [6]. A psoríase em placas é uma condição autoimune caracterizada por células da pele hiperativas que produzem placas espessas que podem produzir prurido, sangrar e ser dolorosas. Cerca de 2,6% dos adultos nos EUA têm psoríase em placas [7]. Até 30% das pessoas com psoríase também desenvolvem uma condição relacionada conhecida como artrite psoriásica, que é caracterizada por inflamação das articulações [8].
Colite ulcerativa e doença de Crohn são doenças inflamatórias intestinais crônicas que associadas afetam cerca de 1 em cada 250 pessoas nos EUA [9]. Embora a doença de Crohn afete mais comumente o final do intestino delgado e o início do intestino grosso, ela pode causar inflamação em todo o trato gastrointestinal [10]. A colite ulcerativa normalmente causa inflamação no intestino grosso (cólon e reto). Tanto a colite ulcerativa quanto a doença de Crohn possuem componentes autoimunes [11].
Guselcumabe
O guselcumabe é um anticorpo monoclonal humano de uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas da anti-interleucina-23 (inibidores da IL-23). Acredita-se que os inibidores da IL-23 tratem doenças autoimunes ao bloquear uma das várias vias bioquímicas que ocorrem naturalmente envolvidas nas respostas imunológicas, incluindo aquelas que levam à proliferação de certas células do sangue e da pele [12,13]. O guselcumabe não é o primeiro medicamento a atuar nessas vias. Além disso, existem outros tratamentos, incluindo o metotrexato (Jylamvo®, Rasuvo®, Trexall®, Xatmep® e genéricos) e inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), como o adalimumabe (Humira® e biossimilares) ou infliximabe (Remicade®, Zymfentra® e biossimilares).
O guselcumabe está disponível em seringas em dose única ou canetas injetoras [14]. Doses de 100-400 miligramas (mg) são autoadministradas por via subcutânea (logo abaixo da pele) no braço, abdome ou coxa; o medicamento também pode ser administrado como uma infusão intravenosa. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem certificar-se de que suas vacinações estão em dia (para minimizar a vulnerabilidade relacionada ao tratamento a vacinas vivas) e realizar testes de função hepática (um dos riscos relacionados ao tratamento é a hepatotoxicidade). A indução é tipicamente de três doses de 100 mg nas semanas 0, 4 e 8. A dose de manutenção é geralmente a mesma ou uma dose menor a cada 8 semanas sucessivas. Pessoas com artrite psoriásica podem continuar usando outros medicamentos, como o metotrexato. O tratamento com guselcumabe custa mais de US$ 13.000 por dose de 100 mg. [15].
Notavelmente, menos de 5% dos participantes nos ensaios clínicos que apoiam o guselcumabe eram de raça negra ou afro-americanos [17]. Nos EUA, os pacientes de raça negra têm menos probabilidade do que os brancos de receber tratamentos biológicos para psoríase e podem estar menos familiarizados com essas terapias [18].
Segurança
Para indicações psoriásicas, as reações adversas mais comuns do guselcumabe são infecção do trato respiratório superior, cefaleia, reações no local da injeção, dor articular, bronquite, diarreia, inflamação intestinal, infecções fúngicas e infecções por herpes simples [19]. Essas reações adversas foram evidentes em pelo menos 1% dos tratados. Os dados de segurança baseiam-se principalmente em 1.823 adultos com psoríase em placas moderada a grave, dos quais menos da metade consumiu o medicamento por um ano ou mais. As frequências salientes de reações adversas no grupo de tratamento foram taxas de 16 semanas de infecção do trato respiratório superior (guselcumabe 14,3%, adalimumabe 10,7% e placebo 12,8%), cefaleias (4,6%, 1,0% e 3,3%, respectivamente) e infecções por tinea ou herpes simples (1,1%, 0,0% e 0,0%-0,5%, respectivamente).
A maioria das reações adversas comuns encontradas para o guselcumabe como tratamento de psoríase também foi observada em ensaios do medicamento para colite ulcerativa e doença de Crohn [20]. Adicionalmente, o tratamento da colite ulcerativa com guselcumabe foi associado a fadiga, febre e erupção cutânea, e o tratamento da doença de Crohn foi associado a dor abdominal. No geral, essas reações adversas ocorreram em pelo menos 3% dos pacientes tratados para colite ulcerativa ou doença de Crohn. Para pacientes com colite ulcerativa, um ensaio descobriu que, até a semana 44, infecções graves ocorreram em 0,8% dos tratados com 100-200 mg de guselcumabe em comparação com nenhum dos tratados com placebo. O tratamento da doença de Crohn por 48 semanas em 330 participantes que receberam as doses mais altas estudadas de guselcumabe (indução de 400 mg, manutenção de 100-200 mg) mostrou taxas de dor abdominal de 12% a 14%, em comparação com 6,8% para o placebo, e taxas de fadiga de 2,6% a 3,5% em comparação com nenhum caso relatado para o placebo.
O Que Você Pode Fazer
Se você tem uma doença para a qual o guselcumabe é aprovado, converse com seu médico sobre as opções de tratamento. Embora o medicamento possa ajudar a aliviar os sintomas [21], ele pode causar reações adversas, especialmente o aumento do risco de infecções. Também existem alternativas menos dispendiosas, como fototerapia e vitamina D tópica para a psoríase, além de metotrexato e inibidores do TNF para outras condições tratadas com guselcumabe [22,23].
Referências