Solicitações e Alterações na Rotulagem/Bula

Decisão da revisão
Um Resumo de Revisão de Segurança complementa outras informações relacionadas à segurança para ajudar os canadenses a tomar decisões informadas sobre o uso de produtos de saúde. Cada resumo descreve o que foi avaliado na revisão da Health Canada e, se houver, o que foi encontrado e quais ações foram tomadas pela Health Canada.

Produto: Produtos contendo tramadol

Problema de Segurança Potencial: Soluços prolongados (com duração inferior a 48 horas), persistentes (com duração superior a 48 horas, mas inferior a 1 mês) ou recorrentes (ocorrendo frequentemente ou repetidamente).

Mensagens Principais

• A revisão da Health Canada encontrou uma possível ligação entre o consumo de tramadol e o risco de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes.
• A Health Canada trabalhará com os fabricantes para atualizar as informações de segurança do produto na monografia do produto canadense (CPM) de todos os produtos contendo tramadol para incluir o risco de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes.

Visão Geral
A Health Canada revisou o risco potencial de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes com o uso de tramadol. A revisão de segurança foi desencadeada pela identificação, por parte da Health Canada, de relatos de casos publicados tanto no Canadá quanto internacionalmente.

Geralmente, os soluços não são prejudiciais. No entanto, soluços prolongados, persistentes ou recorrentes podem impactar significativamente a qualidade de vida de um indivíduo. Soluços que duram horas, dias ou meses podem afetar a capacidade de um indivíduo de comer, dormir e se comunicar [1].

Uso no Canadá

• Tramadol é um medicamento opióide sob prescrição autorizado para venda no Canadá para o controle da dor em adultos.
• O tramadol é comercializado no Canadá desde 2005. Atualmente, está disponível em forma de cápsula ou comprimido sob diferentes nomes comerciais e versões genéricas. Está disponível como um produto de ingrediente único ou em combinação com paracetamol (acetaminofeno).
• O tramadol é um medicamento opióide amplamente utilizado entre os canadenses para dor aguda ou crônica.

Resultados da Revisão de Segurança

• A Health Canada revisou as informações disponíveis a partir de buscas no banco de dados Canada Vigilance (a) e na literatura científica.
• A Health Canada revisou 8 casos (2 canadenses e 6 internacionais) de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes em pacientes tomando tramadol, incluindo 2 casos únicos da literatura publicada.(2,3) Apesar da presença de fatores de confusão (outros fatores que podem ter contribuído para a ocorrência de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes), tais como condições médicas subjacentes e o uso de outros medicamentos prescritos, todos os oito casos foram considerados possivelmente relacionados ao uso de tramadol.
• A Health Canada também revisou artigos publicados na literatura científica, que identificaram um potencial mecanismo biológico que pode explicar como o uso de tramadol poderia levar a soluços [2,3].

Conclusões e Ações

• A revisão da Health Canada encontrou uma possível ligação entre o tramadol e o risco de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes.
• A Health Canada trabalhará com os fabricantes para atualizar a monografia do produto canadense de todos os produtos contendo tramadol para incluir o risco de soluços prolongados, persistentes ou recorrentes.
• A Health Canada incentiva os consumidores e profissionais de saúde a relatar quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de tramadol, e outros produtos de saúde, ao Programa de Vigilância do Canadá.
• A Health Canada continuará a monitorar as informações de segurança envolvendo o tramadol, como faz para todos os produtos de saúde no mercado canadense, para identificar e avaliar danos potenciais. A Health Canada tomará medidas apropriadas e oportunas caso novos riscos à saúde sejam identificados.

Informações Adicionais
A análise que contribuiu para esta revisão de segurança incluiu literatura científica e médica, informações canadenses e internacionais, e o que se sabe sobre o uso de tramadol tanto no Canadá quanto internacionalmente.

Para informações adicionais, entre em contato com a Marketed Health Products Directorate.

Notas de rodapé

1. Relatórios canadenses podem ser acessados por meio do Banco de Dados de Vigilância do Canadá.