Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Os ensaios clínicos são geralmente a etapa mais cara do desenvolvimento farmacêutico. No entanto, é raro que os custos detalhados de cada ensaio clínico sejam divulgados publicamente. Médicos Sem Fronteiras (MSF) patrocinou um ensaio clínico randomizado e controlado de fase 2b-3 (TB-PRACTECAL), que identificou um novo regime de tratamento para a tuberculose farmacorresistente.
O objetivo deste estudo foi analisar os custos de um ensaio clínico pivotal realizado em sistemas de saúde com recursos relativamente limitados e demonstrar a viabilidade de relatar publicamente os custos dos ensaios clínicos.
Os custos do ensaio TB-PRACTECAL foram analisados a partir dos registros contábeis da MSF. Os valores foram desagregados por categoria, ano e centro do ensaio. O custo total do TB-PRACTECAL foi de €33,9 milhões, com um custo médio por paciente de €61.460.
Do total de custos, 26% corresponderam a atividades centrais (por exemplo, planejamento e gestão do ensaio), 72% a atividades realizadas nos locais de implementação e 2% não puderam ser categorizados.
Entre os custos dos centros de pesquisa, os pagamentos de pessoal foram os mais elevados (43%), seguidos pelos serviços diagnósticos externos (11%), medicamentos (9%) e outros insumos médicos (7%). As diferenças de custos entre os locais do estudo refletiram as variações na infraestrutura existente em cada centro e nas adaptações necessárias para a execução do ensaio.
Uma revisão de estudos anteriores mostrou uma ampla faixa de estimativas de custos para ensaios clínicos — variando entre US$ 7 milhões e US$ 221 milhões por ensaio para estudos farmacêuticos de fase 2 e 3.
Quase todas as estimativas anteriores derivam de relatórios da indústria que não são padronizados nem auditáveis. Até onde se sabe, este é o primeiro estudo publicado que apresenta uma análise abrangente e detalhada dos gastos diretos de um ensaio clínico específico, incluindo o detalhamento completo de custos.
O custo de €34 milhões do TB-PRACTECAL incluiu investimentos em infraestrutura para a realização de ensaios clínicos, a complexidade de administrar seis centros em três sistemas de saúde distintos e despesas médicas incomuns em ensaios clínicos padrão.
Uma maior transparência sobre os custos de desenvolvimento de medicamentos pode subsidiar as negociações sobre preços e é um elemento fundamental para o desenho e a implementação de sistemas de pesquisa e desenvolvimento biomédico mais equitativos.