Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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De acordo com o último relatório anual da FDA [1], durante o ano fiscal de 2023, a maioria dos fabricantes de medicamentos e produtos biológicos cumpriu seus requisitos pós-comercialização (RPC) e compromissos pós-comercialização (CPC).
A FDA exige que os patrocinadores realizem estudos pós-comercialização (RPC) quando o medicamento apresenta um risco grave ou quando o produto não está devidamente rotulado para uso pediátrico, conforme determina a Lei de Equidade em Pesquisa Pediátrica (LEPP). A agência também pode exigir um RPC para verificar o efeito ou os benefícios clínicos de medicamentos aprovados por meio de aprovação acelerada, bem como nos casos em que a aprovação se baseia em dados de eficácia em animais, devido a preocupações éticas ou à impossibilidade de realizar ensaios de eficácia em humanos [2].
Um CPC é um estudo ou ensaio clínico pós-comercialização ao qual o solicitante se compromete formalmente por escrito, mas que não é exigido por lei ou regulamento [2].
O relatório da FDA [1] concluiu que a maioria dos RPC e CPC foi cumprida ou está progredindo conforme o planejado.
Os RPC e CPC são classificados como abertos ou encerrados e, adicionalmente, como dentro ou fora do prazo:
No ano fiscal de 2023, foram apresentadas 759 solicitações de comercialização de medicamentos (NDA) e de produtos biológicos (BLA), das quais 549 eram NDA. Entre essas, 82% dos RPC/CPC para medicamentos foram apresentados dentro do prazo, assim como 70% dos 210 RPC/CPC para BLA [2].
A FDA também informou que 70% dos RPC abertos estavam sendo conduzidos conforme o previsto, enquanto o restante não. No caso dos CPC, 78% avançaram conforme o planejado, enquanto 22% apresentaram atrasos [2].
Dos 1.098 RPC que estavam abertos no ano fiscal de 2023, 41% estavam relacionados a estudos de segurança, 23% a estudos exigidos pela LEPP, 5% a estudos de produtos que haviam recebido aprovação acelerada e 1% a produtos aprovados com base em estudos de eficácia em animais [2].
Em geral, cerca de 295 RPC são estabelecidos a cada ano, e a maioria é concluída, embora aproximadamente um quinto seja dispensado [2].
Referência
Fonte Original