Comitês de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética Especializado para Procedimentos Especiais entrará em funcionamento em 1º de julho. Isso representa um marco importante para a Lei de Pesquisa Médica e para a estratégia farmacêutica, que buscam fortalecer a pesquisa clínica na Alemanha.

O Comitê de Ética Especializado complementa os comitês de ética existentes, estabelecidos por legislação estadual, e será responsável pela avaliação ética de ensaios clínicos específicos, especialmente de procedimentos de grande complexidade. O escritório desse comitê independente está localizado no Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM).

O objetivo do Comitê de Ética Especializado é garantir a proteção dos participantes desses estudos, ao mesmo tempo que agiliza os procedimentos e facilita o avanço científico. A partir de 1º de julho de 2025, o comitê será responsável pelas seguintes solicitações de aprovação de ensaios clínicos:

• Ensaios clínicos em que medicamentos novos são testados pela primeira vez em humanos,
• Ensaios clínicos com medicamentos de terapia avançada,
• Ensaios clínicos que envolvem o Grupo de Resposta a Emergências da Agência Europeia de Medicamentos (EMA),
• Ensaios clínicos que utilizam determinados tipos de protocolo (“estudos complexos” realizados segundo um protocolo mestre, por exemplo, estudos de plataforma, cesta ou guarda-chuva),
• Estudos de desempenho que utilizam um teste diagnóstico complementar para o uso seguro e eficaz de um medicamento complementar.

Interdisciplinar e independente
A comissão é interdisciplinar: seus 98 membros atuais trazem experiência médica, jurídica, ética e estatística. Também há representação de pessoas não especializadas. O Ministério Federal da Saúde, em consulta com o Ministério Federal de Pesquisa, Tecnologia e Espaço e as principais autoridades sanitárias estaduais, nomeia os membros por um período de cinco anos.

Em sua primeira reunião, a comissão elegeu a Dra. Ulrike Artmeier-Brandt, anestesiologista, como presidente. Também foram eleitos como suplentes:

• Prof. Dr. Wolfgang Berdel (Hematologia e Oncologia)
• Prof. Dr. sc. med. Ulrich Fetzner (Cirurgia)
• Prof. Dr. Uwe Fuhr (Farmacologia Clínica)
• Prof. Dr. med. Sebastian Harder (Farmacologia Clínica)
• Prof. Dr. Martin Hellmich (Biometria / Estatística / Desenho Experimental)
• Prof. Dr. med. Martin Hildebrandt (Hematologia e Oncologia Interna, Medicina Transfusional)
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Dr. med. Mahir Karakas, MBA (Medicina Interna / Cardiologia)
• Prof. Dr. phil. Dirk Lanzerath (Filosofia)

O trabalho da comissão é independente e voluntário. O órgão já adotou um regulamento interno que estabelece, entre outros pontos, os processos de tomada de decisão e a adesão à independência e à confidencialidade. A comissão recebe apoio organizacional de uma secretaria, localizada no BfArM.

Componente importante da Lei de Pesquisa Médica.

A criação do Comitê de Ética Especializado implementa um elemento central da Lei de Pesquisa Médica. O objetivo da lei é fortalecer a Alemanha como polo de pesquisa clínica, reduzir a burocracia e agilizar os procedimentos, mantendo, ao mesmo tempo, os mais altos padrões éticos e científicos.

O comitê colabora estreitamente com outros comitês e instituições de ética. Isso não apenas melhora a qualidade da avaliação ética, mas também contribui para garantir que as terapias inovadoras cheguem aos pacientes com maior rapidez.

Para mais informações sobre a Comissão, visite: www.bfarm.de/sekbv