Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
El informe de CIOMS [1] se dirige a desarrolladores de productos medicinales, autoridades reguladoras y otros interesados, incluyendo a investigadores académicos y gubernamentales, profesionales de la salud y pacientes/consumidores: todos aquellos interesados en cómo se establece y gestiona el equilibrio entre los beneficios y los riesgos asociados a un producto medicinal.
Este informe ofrece información sobre los métodos utilizados para evaluar el balance beneficio-riesgo (BR) de un medicamento. Es fundamental establecer un perfil BR favorable para todos los medicamentos antes de su comercialización. Este balance debe reevaluarse periódicamente en el contexto post comercialización cuando se disponga de nueva información sobre los beneficios y riesgos, o sobre el panorama de su aplicación.
Este informe se basa en el informe del Grupo de Trabajo IV del CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences, 2025), titulado: Balance beneficio-riesgo para medicamentos comercializados: Evaluación de las señales de seguridad; y se amplía a la gestión del BR a lo largo del ciclo de vida de un producto farmacéutico mediante enfoques estructurados y metodologías actualizadas.
Este informe refleja la opinión consensuada de los miembros del Grupo de Trabajo XII del CIOMS, que incluye expertos en evaluación de reservas de biomarcadores provenientes del mundo académico, la industria y organismos reguladores. Se elaboró tras considerar los comentarios recibidos durante una consulta pública.
El informe define y enfatiza la necesidad de utilizar un marco estructurado para cada evaluación de riesgo de medicamentos (BR), así como análisis cuantitativos adicionales para respaldar la BR estructurada en cuestiones de seguridad más complejas. Este informe presenta nuevos conceptos clave que deben tenerse presentes al considerar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, incluyendo la necesidad de adoptar un enfoque del ciclo de vida del medicamento que considere los vacíos de conocimiento de los fármacos en las primeras etapas de desarrollo, así como el conocimiento de productos consolidados con amplios datos de seguridad. Esto implica evaluar el balance de riesgo de un producto desde las primeras etapas de desarrollo, reevaluarlo cuando se disponga de nueva información a través del proceso regulatorio, la monitorización continua y su uso en situaciones reales durante su comercialización.
Otro concepto clave presentado en este informe es la necesidad de involucrar a los pacientes en todos los aspectos de la BR y el proceso de gestión de riesgos. Este informe describe la importancia de seleccionar un método de evaluación adecuado, que incluya los aportes de los pacientes, quienes representan a la población objetivo o tienen experiencia directa con un medicamento, y la necesidad de seguir un enfoque estructurado al evaluar y reevaluar el equilibrio de beneficios y riesgos (BR) de un medicamento en diferentes etapas de su ciclo de vida.
Las orientaciones de este informe reflejan la opinión consensuada de los miembros del Grupo de Trabajo XII del CIOMS, que incluye expertos en BR provenientes del ámbito académico, la industria y organismos reguladores. Se prevé que este documento proporcione información valiosa sobre el tema a diversas partes interesadas, como desarrolladores de medicamentos, autoridades reguladoras y actores clave que incluye a investigadores académicos, personal gubernamental, profesionales de la salud, pacientes o consumidores, que tengan experiencia con los productos o que estén interesados en cómo se establece y se gestiona el equilibrio entre los beneficios y los riesgos asociados a un medicamento.
Referencia