Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los pacientes obtienen acceso más rápido a tratamientos vitales gracias a que los plazos de aprobación de ensayos clínicos en el Reino Unido se redujeron a la mitad, de 91 a tan solo 41 días.
Tras importantes reformas en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por su sigla en inglés) respaldadas por nuevas plataformas digitales, el tiempo de aprobación de los ensayos clínicos en el Reino Unido se ha reducido a más de la mitad, de un promedio de 91 días a tan solo 41, según confirma una nueva investigación.
Esto significa que ahora los pacientes pueden acceder varias semanas antes y de forma segura a nuevos tratamientos prometedores, desde terapias contra el cáncer hasta estudios sobre enfermedades raras.
Este avance respalda la ambición del Primer Ministro de impulsar la investigación clínica, agilizar los ensayos clínicos y reducir el tiempo de preparación para iniciar el ensayo a menos de 150 días para marzo de 2026.
Los resultados publicados esta semana (6 de octubre) en el British Journal of Clinical Pharmacology (BJCP) [1] muestran que las reformas están obteniendo resultados consistentemente sólidos, con el 99 % de las solicitudes revisadas dentro de los plazos legales y la mayoría completadas mucho antes del objetivo.
Este estudio es la primera revisión exhaustiva del nuevo método de la MHRA, introducido en 2023, que evalúa los ensayos clínicos según su nivel de riesgo. Sus resultados muestran que este enfoque acelera los tiempos de revisión sin comprometer la seguridad de los pacientes
Una vía rápida permite la aprobación de algunos estudios de menor riesgo en tan solo 14 días. Por ejemplo, gracias al programa de notificación de 14 días, un ensayo clínico sobre hemofilia A pudo comenzar varias semanas antes de lo previsto [2], ofreciendo a los pacientes con este grave trastorno hemorrágico un acceso más rápido a una terapia que podría cambiarles la vida.
Construyendo sobre esta base, se está introduciendo la inteligencia artificial (IA) para apoyar aún más a los evaluadores, ayudándolos a revisar datos complejos y a mejorar la coherencia, mientras que las decisiones finales siguen estando en manos de evaluadores experimentados para garantizar la seguridad del paciente.
Las reformas también respaldan los esfuerzos más amplios del Gobierno para modernizar el panorama de la investigación en el Reino Unido a través del Plan de Salud Decenal [3], que agiliza la preparación de ensayos mediante la reducción de trámites burocráticos, la simplificación del papeleo y la introducción de un contrato nacional estandarizado para eliminar meses de retraso.
Millones de personas podrán buscar e inscribirse en ensayos clínicos que les podrían cambiar la vida, a través del servicio “Participe en la Investigación” del NIHR en la aplicación del NHS, lo que permitirá que los pacientes exploren y encuentren los ensayos que mejor se adapten a sus intereses y necesidades.
El ministro de Salud, Stephen Kinnock, declaró:
“Estamos reduciendo a la mitad los tiempos de aprobación y simplificando los procesos para que los pacientes del NHS encabecen la lista y reciban tratamientos que pueden cambiar sus vidas más rápido que nunca. A medida que pasamos de lo analógico a lo digital, estamos beneficiándonos de la IA, reduciendo la burocracia y reformando los procesos burocráticos para que los pacientes puedan recibir medicamentos en tan solo 41 días en lugar de 91. Seguimos modernizando nuestro NHS para los pacientes y preparándolo para el futuro, porque cuando alguien lucha por su salud, cada día cuenta”.
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA dijo:
“Estas reformas priorizan a los pacientes, ayudándoles a acceder a tratamientos innovadores con mayor rapidez, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad. También ofrecen, a los investigadores y a las empresas globales, la seguridad que necesitan para planificar e invertir aquí en el Reino Unido. Al reducir a más de la mitad los plazos de aprobación mediante herramientas digitales con una supervisión proporcionada que prioriza la seguridad del paciente, estamos aumentando la eficiencia y el atractivo del ecosistema de ensayos clínicos del Reino Unido y fortaleciendo nuestra reputación global como un destino líder para la investigación de vanguardia.”
las reformas digitales ¿Cómo están transformando las aprobaciones de ensayos clínicos?
La inteligencia artificial (IA) está ayudando a los evaluadores de ensayos clínicos, revisando miles de páginas de datos para identificar posibles problemas que luego son analizados por expertos humanos. Dos nuevas herramientas de IA desarrolladas específicamente por la MHRA llevan este proceso aún más lejos:
Mientras tanto, los paneles digitales otorgan visibilidad, en tiempo real, a todas las solicitudes activas en la cartera de ensayos del Reino Unido, permitiendo que la MHRA supervise mejor su desempeño y ofrezca plazos de revisión más predecibles.
El proceso de Revisión Combinada de la MHRA con la Autoridad de Investigación Sanitaria permite que las evaluaciones éticas y regulatorias se hagan en paralelo [4], lo que reduce la duplicación para los investigadores y la industria, ofreciendo una ruta única y optimizada al sistema del Reino Unido. En conjunto, estas herramientas permiten que el Reino Unido mantenga rigurosos estándares de seguridad y gestione estudios cada vez más complejos, como terapias celulares y génicas avanzadas o tratamientos personalizados, sin ralentizar su ritmo.
Resultados comprobados de un enfoque proporcional al riesgo
El análisis publicado en el British Journal of Clinical Pharmacology [1], realizado por la MHRA en colaboración con la Universidad de Liverpool, revisó más de 4.600 solicitudes iniciales y enmiendas a ensayos clínicos durante el primer año que la MHRA utilizó la estrategia de revisión proporcional al riesgo, que se implementó con las contribuciones de los pacientes en agosto de 2023. Casi todas las solicitudes iniciales (el 99%) se completaron dentro del plazo reglamentario de 30 días, y el 99,9 % de las enmiendas se resolvieron en 35 días, y muchas decisiones fueron emitidas mucho antes del plazo previsto.
La profesora Andrea Manfrin, subdirectora de Investigaciones Clínicas y Ensayos de la MHRA y autora principal del estudio, afirmó:
“Los datos confirman que nuestra estrategia beneficia tanto a los pacientes como a los investigadores, estableciendo un sistema seguro, más rápido, más justo y predecible. La innovación digital y la supervisión proporcional al riesgo permiten que los estudios de menor riesgo avancen sin demoras innecesarias, mientras que los ensayos de mayor riesgo siguen recibiendo la necesaria revisión exhaustiva de los expertos. Los investigadores pueden estar seguros de que están en buenas manos, con un organismo regulador listo para respaldar terapias complejas de última generación, y los pacientes pueden tener la tranquilidad de que la seguridad siempre es lo primero”.
El profesor Sir Munir Pirmohamed, coautor del estudio en la Universidad de Liverpool, dijo que
“Los datos sobre la estrategia proporcional al riesgo son impresionantes, ya que muestran que el 99% de las solicitudes de ensayos clínicos se completan dentro de los plazos legales. Esta es una excelente noticia para los investigadores y para los pacientes que acceden a medicamentos innovadores. Siempre será importante revisar continuamente el funcionamiento del sistema, garantizando que la seguridad del paciente sea la máxima prioridad en la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos”.
Construyendo sobre el éxito
Las reformas cumplen los compromisos gubernamentales del Plan Decenal de Salud para Inglaterra y el Plan Sectorial de Ciencias de la Vida, y respaldan la promesa del Primer Ministro de impulsar la investigación clínica y reducir los plazos de preparación de los ensayos clínicos a tan solo 150 días. La MHRA está aprovechando estos avances. Su primer estudio nacional sobre el panorama de los ensayos clínicos en el Reino Unido también destacó las oportunidades para mejorar la diversidad en la investigación, abordar las enfermedades subrepresentadas y atraer mayor inversión internacional.
La nueva legislación que profundizará en estas reformas entrará en vigor en abril de 2026 [5]. Todos los ensayos clínicos que se hacen en el Reino Unido deberán registrar y publicar sus resultados, incluyendo resúmenes fáciles de leer para los participantes. Esto significa que, por primera vez, los pacientes podrán ver, en lenguaje sencillo, los hallazgos de un estudio, una medida que podría ayudar a fortalecer la confianza en la ciencia y a animar a más personas a participar en la investigación.
La legislación también otorgará mayor flexibilidad a los patrocinadores, al ampliar el plazo para responder a las opiniones de los organismos reguladores de 14 a 60 días, lo que contribuirá a la alineación con los plazos internacionales para los ensayos. Ambos cambios posicionan al Reino Unido como líder mundial en investigación clínica, ofreciendo velocidad, certeza e innovación al tiempo que mantiene estándares rigurosos que protegen a los pacientes y generan confianza pública en la investigación médica.
Referencias