Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Diversas voces de organizaciones vinculadas a los ensayos clínicos que se realizan en Europa pidieron a los responsables políticos que implementen con urgencia la Estrategia para las Ciencias de la Vida. El grupo advirtió que de no hacerlo, Europa podría perder competitividad y sufrir un deterioro en su ecosistema de investigación clínica.
El grupo integrado por instituciones académicas, la industria farmacéutica, los investigadores y las sociedades científicas analizó el estado actual de los ensayos clínicos en Europa e identificó problemas estructurales que afectan la ejecución de las investigaciones, como la dificultad para reclutar pacientes, la complejidad regulatoria, la creciente carga administrativa y los desafíos financieros.
El informe publicado pasado el 16 de julio [1] expone estos obstáculos y señala la urgente necesidad de armonizar la regulación entre los Estados miembros de la UE. Los participantes describieron cómo la implementación fragmentada del Reglamento de ensayos clínicos generó evaluaciones inconsistentes, requisitos divergentes y demoras que ralentizan el inicio de nuevos estudios multinacionales. Los autores también resaltaron que esta fragmentación incrementa la carga operativa y afecta la capacidad de los investigadores para mantener la calidad de los ensayos.
El grupo coincidió en que Europa necesita un marco regulatorio más eficiente, y propuso fortalecer la coordinación entre los comités de ética y las agencias regulatorias nacionales para atraer y retener talento investigador.
Las organizaciones apoyan las propuestas de la reciente Estrategia para las Ciencias de la Vida, anunciada el 2 de julio de 2025, para facilitar la ejecución de ensayos clínicos multinacionales. Sin embargo, expresaron preocupación por la lentitud con la que podrían implementarse estas medidas y advirtieron que si no se acelera la implementación de la reforma, Europa seguirá perdiendo estudios frente a otras regiones.
El grupo multisectorial señaló que desde 2013, Europa perdió cerca de 60.000 participantes en ensayos clínicos [2], mientras que muchos estudios patrocinados por la industria se trasladaron a EE UU y China, donde existen mejores condiciones para el reclutamiento de los pacientes.
Nathalie Moll, directora general de EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association), afirmó que Europa necesita transformar las propuestas en acciones concretas para frenar la perdida de oportunidades de participación en ensayos.
El profesor Martin Dreyling, de la Asociación Europea de Hematología, señaló que la investigación clínica disminuyó pese a las ambiciones del marco regulatorio europeo y advirtió que el aumento de cargas administrativas incluso afectó la seguridad del paciente. Para Donato Bonifazi, secretario de TEDDY, la estrategia debe priorizar el financiamiento específico y enfoques innovadores que aceleren la llegada de nuevas terapias a Europa, en especial para pacientes pediátricos y para quienes padecen enfermedades huérfanas.
El grupo concluyó que Europa debe actuar con rapidez para recuperar el entorno competitivo de los ensayos clínicos, reducir trabas burocráticas innecesarias y garantizar que los avances científicos se traduzcan en beneficios reales para los pacientes.
Fuente Original:
EFPIA. Clinical trial community seek urgent implementation of Life Science Strategy, as research becomes increasingly endangered, 16 de julio de 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/clinical-trial-community-seek-urgent-implementation-of-life-science-strategy-as-research-becomes-increasingly-endangered/
Referencias