Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 4, noviembre 2025

Herramientas Útiles

• Una herramienta de la Organización Mundial de la Salud para evaluar los sistemas de supervisión ética en investigación
  Carl H Coleman, Alireza Khadem, John C Reeder, Hiiti B Sillo, Rogerio Gasparb y Andreas Reis

Ensayos Clínicos y Ética

• Soluciones a la brecha entre el escrutinio que hace la FDA y lo que dicen las publicaciones de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Falta de registro, interrupción y ausencia de publicación de ensayos clínicos aleatorizados: Revisión sistemática
  B. Speich, A Taji Heravi, C.M. Schönenberger et al
• Factores que contribuyen a la no publicación de ensayos clínicos sobre cáncer de cabeza y cuello
  E. Lewis, E; Zolkind, P; Kallogjeri, D y Piccirillo, J
• Integración ética de la investigación en emergencias de salud pública: preparación, respuesta y recuperación
  Centro Ethox, Universidad de Oxford 2025
• Testimonios del asedio a la comunidad científica tras el freno de ensayos financiados por los NIH
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos Cuestionados

• ¿Cómo lograr un ensayo clínico positivo?: Lecciones del ensayo PSMAfore
  D. Develtere
• El controvertido “Estudio 329” sobre el Paxil suscita una notificación de retractación después de que un crítico demandara a casa editorial
  Alicia Gallegos
• Caracterización de los brazos de control inactivos y la terapia post-protocolo en ensayos de oncología en enfermedad avanzada y metastásica
  C.L. Rios, T. Olivier, A. Haslam, V. Prasad

Comités de Ética en Investigación

• El histórico poder de la industria farmacéutica sobre los comités de ética
  Salud y Fármacos
• Situando la compensación financiera para la investigación en un marco de riesgo diferente
  Jill A. Fisher

Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

• Europa. La Comisión pone en marcha una nueva estrategia para convertir a Europa en líder mundial en ciencias de la vida de aquí a 2030
  Comisión Europea, 1 de julio de 2025
• Europa. Nuevos objetivos para los ensayos clínicos en Europa
  European Medicines Agency, 23 de septiembre de 2025
• Europa. El ecosistema de ensayos clínicos exige reformas urgentes
  Salud y Fármacos
• Argentina. Nueva normativa sobre Buenas Prácticas Clínicas para estudios de farmacología clínica
  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), 9 de octubre de 2025
• Brasil. Reglamentación de la Ley de investigación clínica en Brasil
  Salud y Fármacos
• EE UU. La FDA anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado E20 Diseños adaptativos para ensayos clínicos
  U. S. Food and Drug Administration, 9 de Septiembre del 2025
• México. COFEPRIS fortalece la regulación en ensayos clínicos con la emisión de 16 guías de eficacia de ICH
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 24 de septiembre de 2025
• Reino Unido. Evaluación de la introducción de un enfoque proporcional al riesgo para los ensayos clínicos, por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: un análisis de 4.617 solicitudes evaluadas entre septiembre de 2023 y agosto de 2024
  A. Manfrin, K. Lee, C. Cacou, J. Pound, A. Harnden, J. Raine, M. Pirmohamed
• Reino Unido. Los pacientes recibirán sus medicamentos entre 3 y 6 meses antes gracias al Plan de Salud a 10 Años, según anuncian los organismos reguladores
  Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), 6 de agosto del 2025
• Reino Unido. Los plazos de aprobación de ensayos clínicos en el Reino Unido son dos veces más rápidos gracias a la IA y a las reformas
  Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), 7 de octubre de 2025
• El Reino Unido fortalece la inversión y moderniza su sistema de gestión de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Suiza. Procedimiento acelerado para las solicitudes de ensayos clínicos
  Swissmedic, 27 de junio de 2025

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Superando las brechas éticas de la investigación con dispositivos digitales de salud: un marco para el consentimiento informado alineado con las guías de los NIH
  R.R Alifia, M. Sadeghi, M. Eluru, et al
• La viabilidad de la difusión depende de un consentimiento informado sólido
  K. E. Hauschildt
• Reflexiones sobre un principio de ética de la investigación: Tom Beauchamp, la especificación moral y las exenciones al consentimiento informado
  S. Morain, L. Gelinas, D. Wendler, P.P. O’Rourke, E. Largent
• Muere un niño que participaba en un ensayo clínico de terapia génica
  Salud y Fármacos
• Muerte asociada a ALLO-647 en el ensayo pivotal ALPHA3
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Declaración TARGET: Informar con transparencia estudios observacionales diseñados para imitar un ensayo clínico ideal
  A.G. Cashin, H.J. Hansford, M.A. Hernán et al
• La OMS lanza el Foro Mundial de Ensayos Clínicos
  Organización Mundial de la Salud, 7 de octubre de 2025
• Los participantes en ensayos clínicos difieren de los que utilizarán el medicamento
  Salud y Fármacos
• Nuevos diseños de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Relación beneficio-riesgo de los medicamentos
  Fundación Femeba
• El exceso de confianza del equipo investigador propicia errores evitables en los ensayos
  Salud y Fármacos
• Enfoques para la evaluación de la supervivencia global en ensayos clínicos oncológicos
  U.S. Food and Drug Administration, 18 de Agosto de 2025
• Edad de los pacientes en ensayos clínicos presentados a la FDA frente a la edad promedio de los pacientes con cáncer
  A. Haslam y V. Prasad