En este ensayo clínico aleatorizado que comparó la administración temprana de ibuprofeno vs placebo en prematuros nacidos entre las semanas 23+0 y 28+6 y con persistencia del conducto arterioso ≥1,5 mm, no se encontró evidencia de que el ibuprofeno aportara mejores resultados para el neurodesarrollo y respiratorios a los 24 meses de edad corregida (en los niños prematuros, la edad corregida se calcula restando las semanas de prematuridad a la edad cronológica (tiempo transcurrido desde el nacimiento). Es importante para evaluar el desarrollo, ya que se compara al bebé con la edad que tendría si hubiera nacido a término, es decir, a las 40 semanas de gestación. Esta métrica proporciona expectativas más realistas de cuándo se alcanzarán los hitos de desarrollo durante los primeros dos años de vida).

Resumen
Antecedentes: Los niños nacidos extremadamente prematuros presentan un mayor riesgo de presentar problemas de desarrollo y morbilidad respiratoria debido a la persistencia del conducto arterioso (CAP).

El objetivo de este estudio fue evaluar si el tratamiento temprano de un CAP ≥1,5 mm con ibuprofeno mejoraba los resultados del neurodesarrollo y respiratorios a los 24 meses de edad corregidos por la prematuridad.

Métodos: Baby-OSCAR fue un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y controlado con placebo, realizado en el Reino Unido, en lactantes nacidos entre las 23+0 y las 28+6 semanas de gestación. El principal resultado a largo plazo fue la supervivencia sin deterioro del neurodesarrollo moderado o grave a los 24 meses de edad corregida, evaluada principalmente mediante el informe de los padres o clasificada por un comité de revisión de criterios de valoración ciego, cuando no se disponía de datos informados por los padres.

Otros resultados secundarios incluyeron la supervivencia sin morbilidad respiratoria y la duración de la suplementación con oxígeno. (Número de registro ISRCTN: ISRCTN84264977).

Resultados: Entre julio de 2015 y diciembre de 2020, se aleatorizaron 653 lactantes. A los 24 meses de edad corregida, se disponía de datos de resultados para 537 niños: 263 en el grupo tratado con ibuprofeno y 274 en el grupo placebo. La supervivencia sin deterioro del neurodesarrollo de moderado a grave en los grupos que recibieron ibuprofeno y placebo fue de 131/248 (53,0%) y 134/259 (51,9%) respectivamente; razón de riesgos ajustada de 1,01 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,86-1,18); p = 0,901. La supervivencia sin morbilidad respiratoria fue de 66/220 (30%) y 74/225 (32,9%) respectivamente; razón de riesgos ajustada de 0,89 (IC del 95%: 0,68-1,18). La mediana de duración de la suplementación con oxígeno desde la aleatorización fue de 76,0 y 78,0 días, respectivamente; Diferencia mediana ajustada: -1,5 (-13,8 a 10,9).

Interpretación: No se encontró evidencia de una mejora en los resultados del neurodesarrollo y respiratorios a los 24 meses de edad corregida tras el tratamiento temprano selectivo de un CAP ≥1,5 mm con ibuprofeno en neonatos prematuros extremos.

Financiación: Este estudio fue financiado por el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) (11/92/15).