Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En septiembre de 2024, la FDA autorizó una cápsula sin medicamentos para la pérdida de peso [1]. La cápsula, que se comercializa con el nombre de Epitomee y está clasificada como dispositivo médico, contiene un polvo. Cuando la cápsula se disuelve después de ser ingerida, el polvo absorbe agua y se expande para formar una matriz tridimensional biodegradable, diseñada para que la persona que la ingiere se sienta llena y coma menos. La cápsula está clasificada como dispositivo médico, no como medicamento, porque su mecanismo de acción es físico, no un efecto farmacológico.
La autorización de Epitomee se otorgó por su “equivalencia sustancial” con un dispositivo anterior, que también es un hidrogel absorbente oral (Plenity). La primera autorización de comercialización de Plenity data de 2019 y requería receta médica; su precio era de aproximadamente US$100 por un suministro de cuatro semanas, y en 2024 pasó a estar disponible en venta libre [2-4]. La FDA, al permitir la comercialización de dispositivos, utiliza un estándar menos estricto que el que se suele aplicar para aprobar dispositivos de mayor riesgo, como marcapasos cardíacos y nuevos medicamentos.
Los resultados de las comparaciones directas indican que Plenity y Epitomee son casi idénticos. No obstante, el fabricante de Epitomee sostiene que su dispositivo es innovador, porque la matriz que llena el estómago tiene un volumen menor que la de Plenity, con “compartimentos triangulares … diseñados para alcanzar dimensiones relativamente grandes” [5].
Ambas cápsulas orales están indicadas para el control del peso a corto plazo (seis meses), en adultos con sobrepeso y obesidad (índice de masa corporal [IMC] de 25-40 kilogramos/metro2), y contienen partículas de hidrogel fisiológicamente inertes (compuestas principalmente por celulosa), que se expanden cuando se liberan en el estómago y que posteriormente pasan por el intestino sin ser absorbidas ni metabolizadas [6]. Ambas cápsulas se toman dos veces al día, justo antes de las comidas.
Cada dispositivo se evaluó, por separado, en un ensayo clínico aleatorizado. Además del uso del dispositivo o un placebo, ambos ensayos incluyeron el control del peso mediante dieta y ejercicio.
En el ensayo Plenity participaron 436 sujetos que recibieron dosis diarias del producto o una cápsula simulada llena de azúcar. La edad media de los participantes era de 48 años, y el 54% de la muestra se clasificó como obesa (IMC de al menos 30). Los resultados finales de eficacia tras 24 semanas de uso diario fueron: el grupo que tomó Plenity perdió una media del 6,4% de su peso corporal, mientras que el grupo que tomó placebo perdió un 4,4%, una diferencia significativa, pero modesta.
Los datos de seguridad revelaron tasas generales similares de eventos adversos, pero hubo una proporción notablemente mayor de síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea o estreñimiento y flatulencia) en el grupo que tomó Plenity, y más infecciones de las vías respiratorias superiores, artralgia (dolor en las articulaciones), y dolores de cabeza, en el grupo que tomó placebo.
El dispositivo Epitomee se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado similar con 279 sujetos. La pérdida de peso media en cada grupo fue casi idéntica a la de Plenity: 6,6% en el grupo de Epitomee, y 4,6% en el grupo placebo [7]. El perfil de seguridad de Epitomee fue similar al de Plenity.
Las cápsulas sin medicamento para la pérdida de peso ofrecen beneficios limitados, y muchas de las personas que las utilizan presentan síntomas gastrointestinales notables. Si está considerando utilizar un dispositivo de este tipo, consúltelo primero con su médico.
Referencias