Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puede ser de ayuda
La decisión de usar inyecciones subcutáneas (s. c.) lentas, administradas durante aproximadamente 7 minutos cada tres semanas, o infusiones intravenosas (i. v.), administradas durante 30 a 60 minutos cada dos a cuatro semanas, se debería basar en la preferencia del paciente. Para prevenir confusiones entre la solución s. c. y el concentrado i. v., lo prudente es controlar que la dosis y la vía de administración coincidan con lo que dice la prescripción.
TECENTRIQ – atezolizumab solución para inyección subcutánea
Roche
En la Unión Europea, el atezolizumab (un anticuerpo inmunoestimulante que se dirige contra PD-L1) está autorizado para tratar diferentes cánceres. Su beneficio es variable, dependiendo del problema, y es mayor para los pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable [1].
En Francia, el atezolizumab se ha estado comercializando desde 2017 como concentrado para solución para infusión intravenosa (i. v.). A finales de 2024, se empezó a comercializar una solución para inyección subcutánea (s. c.) con las mismas indicaciones que el concentrado i. v. Al igual que otros anticuerpos monoclonales para uso s. c., la solución contiene hialuronidasa, una enzima que se utiliza para aumentar la difusión s. c. del atezolizumab y su absorción en el torrente sanguíneo. La concentración de la solución s. c. es aproximadamente el doble de la del concentrado i. v.: 125 mg/ml versus 60 mg/ml [2, 3].
En un ensayo clínico, la biodisponibilidad de 1.875 mg s. c. cada tres semanas fue equivalente a los 1.200 mg i. v. cada tres semanas. El permiso de comercialización de los 1.875 mg de atezolizumab por vía s. c. se basa en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento versus 1.200 mg de atezolizumab por vía i. v. administrados cada tres semanas. El ensayo incluyó a 371 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o metastásico. La biodisponibilidad (el criterio principal de valoración) fue similar en los dos grupos. No se observó una diferencia en la supervivencia entre los grupos [2, 4, 5].
Aumento del riesgo de reacciones en el lugar de la inyección. En este ensayo clínico, no se detectaron efectos adversos del atezolizumab que hubieran sido desconocidos. Los eventos adversos graves parecieron ocurrir con un poco menos de frecuencia en el grupo s. c. que en el grupo i. v. (19% versus 27%), y hubo menos interrupciones del tratamiento a causa de un evento adverso (3,6% versus 7,3%). Se notificaron eventos adversos mortales en el 6,5% de los pacientes inscritos en el ensayo clínico: los investigadores consideraron que dos muertes se relacionaron con el atezolizumab s. c. (un caso de neumonía por aspiración y un caso de necrólisis epidérmica tóxica), versus ninguno con la vía i. v. [2].
Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección solo en el grupo s. c. (en el 4,5% de los pacientes) y reacciones relacionadas con la infusión solo en el grupo i. v. (3,2%) [2].
Aproximadamente un 5% de los pacientes en el grupo s. c. desarrollaron anticuerpos antihialuronidasa. En 2025, se desconocen las consecuencias clínicas de estos anticuerpos [2].
Basándose en los datos obtenidos desde que se empezó a comercializar, se ha añadido la parálisis facial (parálisis parcial o leve, que se presenta como pérdida de la fuerza de los músculos faciales) a la lista de efectos adversos que figura en el resumen europeo de las características del producto (RCP) del atezolizumab [4, 6].
Un ensayo clínico cruzado sin enmascaramiento sugiere que los pacientes prefieren las inyecciones s. c. El atezolizumab por vía s. c. se inyecta durante aproximadamente 7 minutos cada tres semanas, mientras que el atezolizumab por vía i. v. se administra durante 30 a 60 minutos cada dos a cuatro semanas, dependiendo del problema clínico [2,6]. Las inyecciones s. c. y las infusiones i. v. deben ser administradas por un profesional de la salud en un entorno hospitalario.
Se ejecutó un ensayo clínico “cruzado”, aleatorizado y sin enmascaramiento en 126 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico. Recibieron o bien tres ciclos de atezolizumab s. c. seguidos de tres ciclos de atezolizumab i. v., o los mismos tratamientos en el orden inverso, y expresaron sus preferencias mediante un cuestionario. El 69% de los pacientes prefirió la inyección s. c., principalmente porque la administración era más corta. El 21% de los pacientes prefirió la infusión i. v. porque sentían que la administración era más cómoda. Diez pacientes (8%) no expresaron ninguna preferencia, y tres (2%) no completaron el cuestionario. El 79% de los 107 pacientes que siguieron recibiendo el tratamiento hasta 16 ciclos eligieron la vía s. c. [7].
Para prevenir la confusión entre el concentrado i. v. y la solución s. c., es prudente verificar las etiquetas del vial en cada etapa del uso para asegurarse de que la fórmula corresponda con la vía de administración elegida y que la dosis sea la correcta. Las imágenes de las diferentes presentaciones son idénticas: solo una franja de color es diferente. Dado que el volumen que se debe inyectar por vía s. c. es de 15 ml, la solución se debe inyectar únicamente en el muslo, alternando entre el derecho y el izquierdo [6].
En la práctica, para los pacientes que reciben atezolizumab, se debe elegir la vía de administración con el paciente, basándose en su preferencia.
Revisión de la literatura hasta el 11 de febrero de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Roche nos proveyó documentos publicados, vínculos para acceder a documentos administrativos en línea y elementos relacionados con el empaquetado.