Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
No se demostró que represente un avance terapéutico sobre un bisfosfonato o la teriparatida. En un ensayo clínico aleatorizado con casi 2.500 mujeres, el riesgo de hipotensión ortostática, taquicardia y abandono del tratamiento debido a un evento adverso pareció mayor con la abaloparatida que con la teriparatida.
ELADYNOS – abaloparatida solución para inyección subcutánea
Theramex
Las estrategias principales para prevenir las fracturas ocasionadas por la fragilidad ósea en las mujeres posmenopáusicas consisten en prevenir las caídas y hacer ejercicio físico regular [1].
Cuando se elige la prevención farmacológica, en particular para prevenir futuras fracturas en mujeres que ya han padecido una fractura tras un traumatismo leve, la primera opción es un bisfosfonato, como el ácido alendrónico, siempre que se acompañe de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Esto previene aproximadamente tres fracturas vertebrales sintomáticas y una fractura de cadera por cada 100 pacientes tratadas durante tres años [2].
Los principales efectos adversos de los bisfosfonatos por vía oral son disfagia, acidez, dolor al tragar y esofagitis, así como hipocalcemia, dolor musculoesquelético y osteonecrosis de la mandíbula [3].
La teriparatida es un fragmento de la hormona paratiroidea que se administra mediante inyecciones subcutáneas. Estimula la formación ósea y es una alternativa a un bisfosfonato, a pesar de que los ensayos clínicos del medicamento han aportado resultados contradictorios sobre la prevención de las fracturas no vertebrales [1, 3].
La abaloparatida es un péptido sintético que actúa como agonista de la hormona paratiroidea [4, 5]. Su mecanismo de acción es similar al de la teriparatida. Está autorizada en la Unión Europea para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un “mayor” riesgo de fracturas [4, 5].
Un único ensayo clínico versus placebo y versus teriparatida, con resultados poco confiables.
Para este problema, no se ha comparado a la abaloparatida con un bisfosfonato en un ensayo clínico aleatorizado [5-8]. Su evaluación se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado comparativo con 2.463 mujeres posmenopáusicas (mediana de edad de 68 años) con osteoporosis o una fractura por fragilidad previa. Se las aleatorizó para recibir abaloparatida o un placebo, con doble enmascaramiento, o teriparatida sin enmascaramiento [5-8].
En este ensayo clínico hubo diferentes problemas que desacreditan sus resultados, en particular: se excluyeron los datos de dos centros del estudio por dudas sobre su confiabilidad, lo que redujo el tamaño de la población incluida en el análisis de eficacia a 2.070 pacientes; se omitieron los datos sobre la incidencia de fracturas de aproximadamente un 14% de las pacientes incluidas en este análisis; y se hicieron modificaciones al protocolo en etapas avanzadas de la ejecución del ensayo clínico [5, 7, 8].
Durante los 18 meses de tratamiento, la proporción de pacientes con al menos una fractura nueva detectada radiológicamente (el criterio principal de valoración) fue del 0,51% en el grupo abaloparatida, versus el 0,67% en el grupo teriparatida, versus el 4,2% en el grupo placebo (diferencias estadísticamente significativas entre ambos medicamentos y el placebo; no hay un análisis estadístico de la abaloparatida versus la teriparatida) [5, 8]. La proporción de pacientes con al menos una fractura no vertebral (no se proveyeron más detalles) fue del 2,7% en el grupo tratado con abaloparatida, versus el 2% en el grupo tratado con teriparatida, versus el 3,6% en el grupo placebo (no hay diferencias estadísticamente significativas entre los tres grupos) [5, 8].
Perfil de efectos adversos similar al de la teriparatida. Los datos de este ensayo clínico y los que se obtuvieron desde su entrada en el mercado, sobre todo en EE UU, muestran que la abaloparatida tiene un perfil de efectos adversos similar al de la teriparatida. Consiste principalmente en: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas; mareos e hipotensión ortostática con síncope; hipercalcemia, hipercalciuria, hiperuricemia y cálculos renales; depresión; anafilaxia; y reacciones en el lugar de la inyección [5, 6, 9].
En el ensayo clínico descrito arriba, el 9,9% de las pacientes en el grupo abaloparatida abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso, versus el 6,8% en el grupo teriparatida, principalmente debido a palpitaciones, taquicardia, mareos, hipotensión ortostática o náuseas.
En comparación con la teriparatida, la abaloparatida pareció aumentar la incidencia de los siguientes efectos adversos en particular: hipotensión ortostática (se reportó en el 16% de las pacientes, versus el 13% en el grupo teriparatida); mareos (11% versus 8,2%); náuseas (8,5% versus 5,4%) y aumento de la frecuencia cardíaca en al menos 20 latidos por minuto tras la inyección (20% versus 11%) [5, 6]. Se desconocen las consecuencias clínicas de este aumento de la frecuencia cardíaca, que en algunas pacientes persistió durante varias horas [5].
Casi la mitad de las pacientes presentaron anticuerpos anti-abaloparatida, pero no parecieron disminuir la eficacia del fármaco [5]. A menudo estos anticuerpos persistieron durante varios meses después de interrumpir el medicamento. Algunas pacientes también presentaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea. Se desconocen sus consecuencias clínicas a largo plazo [5].
Los casos de osteosarcoma observados en ratas tratadas con abaloparatida sugieren un riesgo de tumores óseos en humanos. Como resultado, la duración del tratamiento con abaloparatida se ha limitado a 18 meses [4, 9].
La abaloparatida se administra una vez por día mediante inyección subcutánea, usando una pluma multidosis precargada [4]. Esta pluma tiene un selector de dosis (mando) que permite seleccionar y administrar únicamente dosis de 80 microgramos.
En la práctica, a comienzos de 2025, cuando se considera un tratamiento farmacológico para prevenir las fracturas por fragilidad en una mujer posmenopáusica, además de las medidas para prevenir las caídas, el ejercicio físico regular y los suplementos de calcio y vitamina D (si son apropiados), el medicamento de referencia sigue siendo un bisfosfonato.
Revisión de la literatura hasta el 9 de enero de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Theramex no nos proveyó documentación sobre su producto.