Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) que está propondo a retirada da fenilefrina oral dos ingredientes ativos autorizados em medicamentos de venda livre (over the counter, OTC) regulamentados para o alívio temporário da congestão nasal. A proposta se baseia em uma revisão da agência que concluiu que a fenilefrina oral não é eficaz para essa finalidade. Por ora, as empresas podem continuar comercializando medicamentos OTC que contenham fenilefrina oral como descongestionante nasal. Trata-se de uma ordem proposta [1]. Apenas uma ordem final terá efeito sobre quais produtos poderão continuar a ser comercializados. A proposta se fundamenta exclusivamente em preocupações quanto à eficácia, e não à segurança do ingrediente.
Atualmente, a fenilefrina oral é amplamente utilizada como ingrediente ativo em descongestionantes nasais incluídos em produtos regulamentados pela Monografia OTC(N.T.: a OTC Monograph é um catálogo técnico que guia a formulação e comercialização de medicamentos sem prescrição nos EUA). É importante observar que alguns medicamentos contêm apenas a fenilefrina oral como único ingrediente ativo, enquanto outros a combinam com substâncias como paracetamol (acetaminofeno) ou dextrometorfano. A presença da fenilefrina nesses produtos combinados não interfere na ação terapêutica dos demais ingredientes.
“É papel da FDA assegurar que os medicamentos sejam seguros e eficazes”, declarou a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA. “Com base em nossa análise dos dados disponíveis, e em consonância com a recomendação do comitê consultivo, estamos dando este próximo passo ao propor a retirada da fenilefrina oral, pois ela não se mostrou eficaz como descongestionante nasal.”
A agência realizou uma revisão abrangente de todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da fenilefrina oral, incluindo os dados históricos que embasaram a decisão tomada há cerca de 30 anos, segundo a qual a substância seria eficaz como descongestionante nasal, além de dados clínicos mais recentes.
No outono passado, a FDA também realizou uma reunião com o Comitê Consultivo de Medicamentos Isentos de Prescrição para discutir o status da fenilefrina oral como um ingrediente “geralmente reconhecido como seguro e eficaz” (com sigla GRASE) na função de descongestionante nasal. O comitê analisou os novos dados disponíveis sobre a eficácia da fenilefrina administrada por via oral e concluiu, por unanimidade, que as evidências científicas atuais não sustentam a eficácia da dosagem recomendada na monografia OTC para medicamentos contra resfriado, tosse, alergias, broncodilatadores e antiasmáticos.
“É importante que os consumidores saibam que há uma variedade de medicamentos e tratamentos seguros e eficazes disponíveis para o alívio temporário da congestão causada por alergias ou resfriados comuns”, afirmou a Dra. Theresa Michele, diretora do Escritório de Produtos de Uso Não Prescrito do CDER. “Os consumidores também podem conversar com médicos ou farmacêuticos sobre as opções disponíveis para tratar esses sintomas.”
Considerando que diferentes produtos podem ser comercializados sob o mesmo nome comercial, os consumidores devem sempre ler o rótulo “Informações sobre o Medicamento” para verificar os ingredientes presentes e estar atentos a advertencias importantes e às instruções de uso. A fenilefrina também é utilizada em sprays nasais para tratar a congestão; no entanto, a ação da FDA refere-se exclusivamente à fenilefrina administrada por via oral, e não à forma em spray nasal.
A FDA está recebendo comentários públicos sobre esta ordem proposta. As instruções para o envio de comentários estão disponíveis na própria proposta, publicada na plataforma OTC Monographs@FDA. Caso, após a análise dos comentários recebidos, a FDA conclua que a fenilefrina oral não é eficaz como descongestionante nasal, será emitida uma ordem final para sua exclusão da monografia OTC. A partir de então, os medicamentos não poderão mais conter fenilefrina oral para essa finalidade. A FDA deverá conceder um prazo adequado para que os fabricantes reformulem os produtos ou retirem do mercado os que contêm fenilefrina oral como descongestionante nasal.
Referência