Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Revelações explosivas quando um estudo conduzido no próprio laboratório da FDA encontrou níveis residuais de DNA que excedem os limites de segurança entre 6 e 470 vezes. Especialistas classificam o achado como “prova cabal”. Um novo estudo explosivo realizado no próprio laboratório da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revelou níveis excessivamente altos de contaminação por DNA na vacina de mRNA contra a Covid-19 da Pfizer.
Os testes realizados no White Oak Campus da FDA, em Maryland, revelaram que os níveis residuais de DNA excederam os limites de segurança regulamentares entre 6 a 470 vezes.
O estudo foi realizado por estudantes pesquisadores sob a supervisão de cientistas da FDA. Os frascos de vacina foram adquiridos da BEI Resources, um fornecedor confiável afiliado ao National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), anteriormente dirigido por Anthony Fauci.
Recentemente publicado no Journal of High School Science (Periódico de Ciências do Ensino Médio) [1], o estudo revisado por pares desafia anos de rejeição por parte das autoridades reguladoras, que anteriormente haviam rotulado como infundadas as preocupações com a contaminação excessiva de DNA.
Espera-se que a FDA comente as descobertas nesta semana. No entanto, a agência ainda não chegou a emitir um alerta público, fazer o recall dos lotes afetados ou explicar como os frascos que excedem os padrões de segurança foram autorizados a entrarem no mercado.
Os Métodos
Os estudantes pesquisadores empregaram dois métodos analíticos principais:
Ambos os métodos confirmaram a presença de contaminação por DNA muito acima dos limites permitidos. Essas descobertas estão alinhadas com relatórios anteriores de laboratórios independentes dos Estados Unidos, Canadá, Austrália, Alemanha e rança [2-6].
Reação dos especialistas
Kevin McKernan, ex-diretor do Projeto Genoma Humano, descreveu as descobertas como uma “bomba”, criticando a FDA por sua falta de transparência.
“Essas descobertas são significativas não apenas pelo que revelam, mas pelo que sugerem ter sido ocultado do escrutínio público. Por que a FDA manteve esses dados em segredo?” questionou McKernan.
Ao mesmo tempo em que elogiou o trabalho dos alunos, ele também observou limitações nos métodos do estudo, que podem ter subestimado os níveis de contaminação.
“A análise do Qubit pode sub-detectar o DNA em até 70% quando enzimas são usadas durante a preparação da amostra”, explicou McKernan. “Além disso, o kit Plasmid Prep usado no estudo não captura com eficiência pequenos fragmentos de DNA, contribuindo ainda mais para a subestimação.”
Além da integração do genoma, McKernan destacou outro possível mecanismo de contaminação de DNA causador de câncer nas vacinas.
Ele explicou que os fragmentos de DNA plasmídico que entram no citoplasma da célula com a ajuda de nanopartículas lipídicas podem superestimular a via cGAS-STING, um componente crucial da resposta imune inata [7].
“A ativação crônica da via cGAS-STING poderia, paradoxalmente, alimentar o crescimento do câncer”, alertou McKernan. “A exposição repetida a DNA estranho por meio de boosters de Covid-19 pode ampliar esse risco ao longo do tempo, criando condições propícias ao desenvolvimento do câncer.”
Aumentando a controvérsia, foram detectados traços do promotor SV40 entre os fragmentos de DNA. Embora os autores tenham concluído que esses fragmentos eram “incompetentes para replicação”, o que significa que não podem se replicar em humanos, McKernan discordou.
“Para afirmar que os fragmentos de DNA não são funcionais, seria necessário transfectar células de mamíferos e realizar o sequenciamento, o que não foi feito aqui”, afirmou McKernan.
“Além disso, os métodos usados neste estudo não capturam efetivamente o comprimento total dos fragmentos de DNA. Uma análise de sequenciamento mais rigorosa poderia revelar fragmentos de SV40 com vários milhares de pares de bases, que provavelmente seriam funcionais”, acrescentou.
Supervisão regulatória sob escrutínio
Nikolai Petrovsky, professor de imunologia e diretor da Vaxine Pty Ltd, descreveu as descobertas como uma “arma fumegante”.
“Isso mostra claramente que a FDA estava ciente desses dados. Considerando que esses estudos foram realizados em seus próprios laboratórios, sob a supervisão de seus próprios cientistas, seria difícil argumentar que eles não tinham conhecimento”, disse ele. Petrovsky elogiou a qualidade do trabalho realizado pelos estudantes nos laboratórios da FDA.
“A ironia é impressionante”, observou ele. “Esses alunos realizaram um trabalho essencial que os órgãos reguladores não fizeram. Não é muito complicado – não deveríamos ter dependido de estudantes para realizar testes que, em primeiro lugar, eram de responsabilidade dos órgãos reguladores.”
A Administração Australiana de Produtos Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), que tem defendido consistentemente a segurança das vacinas de mRNA, divulgou os resultados de seus próprios testes de lote, solicitando que eles atendessem aos padrões regulatórios [8]. No entanto, o Prof. Petrovsky criticou os métodos de teste da TGA.
“O método da TGA não era adequado ao propósito”, argumentou. “Ele não avaliou todo o DNA nos frascos. Ele procurou apenas um pequeno fragmento, o que subestimaria muito a quantidade total de DNA detectada.”
Implicações para fabricantes e órgãos reguladores
Agora que a contaminação por DNA das vacinas de mRNA foi verificada no laboratório de uma agência oficial e publicada em um periódico revisado por pares, torna-se difícil ignorá-la.
Ela também coloca os fabricantes de vacinas e os órgãos reguladores em uma posição precária.
A solução do problema da contaminação provavelmente exigiria a revisão dos processos de fabricação para remover o DNA residual, o que, segundo o Prof. Petrovsky, seria impraticável. “A única solução prática é que os órgãos reguladores exijam que os fabricantes demonstrem que os níveis de DNA de plasmídeo nas vacinas são seguros”, afirmou o Prof. Petrovsky.
“Caso contrário, os esforços para remover o DNA residual resultariam em uma vacina totalmente nova, exigindo novos testes e reiniciando efetivamente o processo com um produto não testado.” Agora, cabe aos reguladores esclarecer e tomar medidas decisivas para restaurar a confiança em sua supervisão. Qualquer coisa menos que isso corre o risco de aprofundar o ceticismo do público. Os órgãos reguladores de medicamentos dos EUA e da Austrália foram contatados para comentar o assunto.
Referências
Nota da Salud y Fármacos. Em 26 de novembro de 2024, a mesma autora (MaryAnne Demasi) publicou uma postagem no blog observando que Kevin McKernan, um especialista em genômica, havia descoberto níveis excessivos de DNA plasmídico na vacina de mRNA contra a Covid-19 da Pfizer, levantando preocupações de que esses fragmentos possam aumentar o risco de câncer entre os receptores [1]. A principal preocupação é que esses fragmentos de DNA plasmídico se insiram aleatoriamente no genoma humano, causando mutações genéticas por meio de um processo conhecido como mutagênese insercional.
Segundo o blog, apesar das garantias dos órgãos reguladores de medicamentos e das agências de saúde pública de que “as vacinas contra a Covid-19 não alteram nem interagem com o DNA de forma alguma, eles não forneceram nenhuma análise ou dados concretos para respaldar suas afirmações.
A integração do DNA foi demonstrada inúmeras vezes em condições laboratoriais controladas. Por exemplo, um estudo publicado na revista Nature’s Scientific Reports mostrou que, quando fragmentos lineares de DNA são introduzidos nas células, aproximadamente 7% das células transfectadas integram o DNA em questão de horas.
Em fevereiro, McKernan e seus colegas demonstraram que fragmentos de DNA da vacina da Pfizer poderiam se integrar ao genoma de células de câncer de ovário em cultura. Os críticos argumentaram que esses experimentos em “linhas de células cancerosas” não representam o que acontece no tecido normal. Agora, Philip Buckhaults, especialista em genômica do câncer da Universidade da Carolina do Sul, forneceu novas evidências que contestam essa crítica. Seus experimentos demonstraram que o DNA plasmídico das vacinas de mRNA pode se integrar ao genoma de células humanas normais.
Buckhaults realizou essa pesquisa, em parte, em resposta às críticas daqueles que duvidaram de suas afirmações anteriores, com o objetivo de fornecer evidências definitivas.
Em 6 de janeiro de 2025, Maryanne Demasi publicou outro blog resumindo a resposta da FDA [2]. De acordo com sua nota, as descobertas do estudo realizado por estudantes no campus de White Oak da FDA em Maryland validam estudos anteriores de pesquisadores independentes que a FDA havia ignorado anteriormente. No entanto, a agência procurou se distanciar das descobertas. Um porta-voz disse que o estudo “não pertence à FDA” e, portanto, não cabe a ela divulgá-lo.
“A FDA não faz comentários sobre estudos individuais”, acrescentou o porta-voz, recusando-se a reconhecer as novas descobertas científicas. A agência também se recusou a abordar o envolvimento de três de seus próprios cientistas (Dr. Shuliang Liu, Dr. Tony Wang e Dr. Prabhuanand Selvaraj), que supervisionaram os estudantes que realizaram o estudo.
Quando questionada sobre possíveis ações regulatórias, como a emissão de um alerta público, o recall dos lotes de vacinas afetados ou a notificação de outras agências, a FDA manteve-se firme em sua defesa da segurança das vacinas de mRNA.
“Após uma avaliação minuciosa de todo o processo de fabricação pelos especialistas científicos da agência, a FDA está confiante na qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a Covid-19 que a agência aprovou e licenciou”, disse o porta-voz da FDA.
“As avaliações de risco-benefício da agência e a vigilância contínua da segurança demonstram que os benefícios de seu uso superam claramente os riscos. Além disso, com mais de um bilhão de doses de vacinas de mRNA administradas, não foram identificadas preocupações de segurança relacionadas ao DNA residual.”
Essa declaração efetivamente encerra quaisquer planos imediatos para pesquisas adicionais, e essa resposta da FDA provocou fortes críticas dos cientistas. O especialista em genômica Kevin McKernan, que identificou pela primeira vez a contaminação excessiva de DNA nos frascos da Pfizer no início de 2023, chamou a posição da agência de evasiva e profundamente preocupante.
“É o mesmo roteiro que é repetido automaticamente por todas as agências reguladoras”, disse McKernan. “Eles sempre dizem: ‘bilhões de doses foram administradas, os benefícios superam os riscos, não vimos nenhuma evidência de danos‘. Mas bilhões de cigarros também foram fumados, e isso não os tornou seguros.”
McKernan também questionou as tentativas da FDA de se distanciar do estudo. “Se a FDA forneceu os materiais para o estudo e prestou consultoria técnica por meio da supervisão da equipe, como pode não ser responsável pelos dados?”, perguntou McKernan. “Eles simplesmente negam sua conexão quando os dados se tornam inconvenientes?”.
O Professor Nikolai Petrovsky, Professor de Imunologia e Doenças Infecciosas do Instituto Australiano de Medicina Respiratória e do Sono, compartilha das preocupações de McKernan. “A resposta da FDA é extremamente decepcionante”, disse ele. “Simplesmente afirmar que não há problema de segurança e apontar para os bilhões de doses administradas, sem oferecer nenhuma evidência de segurança, está longe de ser satisfatório”, acrescentou o professor Petrovsky.
A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (Therapeutic Goods Administration – TGA) , que já havia descartado descobertas semelhantes de pesquisadores independentes como “desinformação”, foi contatada para comentar, mas não respondeu antes da publicação deste artigo.
Essas revelações têm grandes implicações. As vacinas de mRNA são vistas como o início de uma nova era na vacinologia, e o mundo está confiando cada vez mais nessa tecnologia de plataforma para substituir os métodos tradicionais de vacinação. Se a segurança dessa tecnologia não for abordada, a confiança do público nas vacinas e nos sistemas regulatórios que devem garantir sua segurança será arruinada.
Referências