Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA retiró hoy el programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) aplicable a Caprelsa (vandetanib), medicamento indicado para el tratamiento del carcinoma medular de tiroides. La agencia concluyó que las restricciones especiales ya no son necesarias para garantizar que los beneficios del tratamiento superen sus riesgos. Caprelsa, fabricado por la Corporación Genzyme (actualmente Sanofi), se aprobó en 2011 para tratar a pacientes con carcinoma medular de tiroides metastásico o no susceptible de resección quirúrgica. En el momento de su aprobación, se implementó un programa REMS con el fin de asegurar una vigilancia adecuada del intervalo QT y del riesgo de arritmias ventriculares graves, incluyendo la Torsión de puntas (Torsades de pointes).
Tras más de una década de seguimiento post comercialización, las evaluaciones del programa no identificaron casos de torsión de puntas ni muertes súbitas inexplicadas en pacientes tratados con Caprelsa en EE UU. Asimismo, los datos clínicos acumulados no evidenciaron patrones preocupantes de alteraciones del ritmo cardíaco. Según la FDA, los oncólogos cuentan actualmente con suficiente conocimiento sobre la vigilancia y el manejo del riesgo cardiovascular asociado al uso de vandetanib. Las prácticas clínicas estándar ya incorporan las medidas de seguridad necesarias, por lo que el mantenimiento de los requisitos formales del REMS resulta innecesario. El programa cumplió sus objetivos regulatorios, señaló la agencia
Caprelsa continuará disponible con la misma información sobre la prescripción vigente; sin embargo, los profesionales de la salud ya no requerirán certificación específica ni controles adicionales más allá de la práctica clínica habitual.
El REMS es un instrumento regulatorio que la FDA puede exigir para medicamentos que conllevan riesgos graves, con el propósito de asegurar que los beneficios terapéuticos superen sus potenciales riesgos. En el caso de Caprelsa, el programa incluía capacitación obligatoria para los prescriptores y un sistema de monitorización activa de pacientes.