Precauciones

Alerta DIGEMID Nº 60-2025
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos de salud, establecimientos farmacéuticos y al público en general lo siguiente:

El fluorouracilo es un agente antineoplásico autorizado para su uso como monoterapia o terapia combinada en el tratamiento paliativo de algunos tipos de cáncer como: cáncer de colon, recto, mama, estómago, esófago e hígado, además del cáncer de cabeza y cuello, vejiga, riñón, próstata, cérvix, endometrio, ovario y páncreas.

En el año 2020, se emitió la Alerta DIGEMID N° 83 – 2020 [1], comunicando el riesgo de reacciones adversas a nivel cardiaco (cardiotoxicidad), incluyendo infarto de miocardio, angina, arritmia (en algunos casos, bradicardia y taquicardia), miocarditis, choque cardiogénico, muerte súbita y cambios electrocardiográficos (incluyendo casos muy raros de prolongación del intervalo QT) con el uso de las especialidades farmacéuticas que contienen fluorouracilo, recomendando la modificación de la ficha técnica e inserto de estos productos [2]. Esta información de seguridad se incluyó en los apartados de dosis y vía de administración, advertencias y precauciones y reacciones adversas, y se incluyeron recomendaciones de uso para profesionales de la salud y pacientes.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) de la Digemid identificó un aumento en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (SRA) recibidas con el uso de fluorouracilo, incluyendo casos relacionados a trastornos cardiacos.

EI CENAFyT ha recibido un total de 574 reportes de casos con sospechas de reacciones adversas (SRA), desde el 2006 hasta el 1 de mayo del 2025, con el uso de productos que contienen fluorouracilo (que incluyeron 826 SRA), de los cuales se han identificado 77 casos que corresponden a trastornos cardiacos como bradicardia, angina de pecho, taquicardia, cardiotoxicidad, isquemia de miocardio, arritmias, paro cardiaco, infarto agudo de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo, taquiarritmias, enfermedades de las arterias coronarias y fibrilación ventricular.

En ese sentido, con la finalidad de minimizar el riesgo de cardiotoxicidad con el uso de fluorouracilo y salvaguardar la salud de la población, la Digemid realiza las siguientes recomendaciones dirigidas:

A los profesionales de la salud:

• Evaluar el riesgo de cardiotoxicidad antes de iniciar tratamiento con fluorouracilo, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca previa, insuficiencia renal, hipertensión, antecedente de enfermedad de las arterias coronarias, tabaquismo u otros factores de riesgo.
• Vigilar la ocurrencia de reacciones adversas en pacientes que reciben perfusión continua de fluorouracilo (en quienes son más frecuentes, a diferencia de quienes lo reciben en bolo), principalmente durante el primer ciclo de tratamiento o unas horas después.
• Tener precaución y monitorizar regularmente la función cardíaca en pacientes que han experimentado dolor en el pecho durante el curso del tratamiento con fluorouracilo o en pacientes con historia de enfermedad cardiaca.
• Considerar cuidadosamente si es adecuada la re-administración de fluorouracilo después de una reacción cardiovascular (arritmia, angina, cambios en el segmento ST) debido a que existe riesgo de muerte súbita, por lo que, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia y con ajustes terapéuticos. En caso de cardiotoxicidad grave el tratamiento debe ser suspendido.

A los pacientes y al público en general:

• Comunique a su médico si tiene problemas con el corazón antes de iniciar tratamiento con fluorouracilo.
• Comunique a su médico cualquier molestia o problema en su salud que presente con el tratamiento con fluorouracilo, principalmente a nivel del corazón, como dolor en el pecho, aceleración del ritmo cardiaco o falta de aliento; puesto que estos podrían ser graves y requerir atención médica urgente.
• Si es cuidador, tome en cuenta las recomendaciones antes mencionadas para el cuidado de la persona a su cargo.

La Digemid recuerda que, las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, mediante el flujo correspondiente o vía reporte electrónico (NotiMed), para profesionales de la salud y pacientes, ingresando a través del enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra