Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivos: Evaluar los beneficios y los daños del tramadol frente a placebo en adultos con dolor crónico.
Diseño: Se realizó una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados con metaanálisis, siguiendo los métodos de Análisis Secuencial de Ensayos (Trial Sequential Analysis) y la metodología GRADE para valorar la certeza de la evidencia, (por su sigla en inglés, Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
Fuentes de datos: Se buscaron ensayos clínicos aleatorizados publicados y no publicados en la Biblioteca Cochrane, MEDLINE, Embase, Science Citation Index y BIOSIS, desde su inicio hasta el 6 de febrero de 2025.
Criterios de elegibilidad para la selección de estudios: Los estudios fueron elegibles para su inclusión si se trataba de ensayos clínicos aleatorizados, publicados y no publicados, que comparaban tramadol frente a placebo en adultos con cualquier tipo de dolor crónico. El riesgo de sesgo se evaluó según el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones.
Principales mediciones de resultado: Las mediciones principales de resultadosfueron el nivel de dolor, los eventos adversos, la calidad de vida, la dependencia, el abuso y los síntomas depresivos.
Resultados: Se incluyeron 19 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo con un total de 6.506 participantes. Todos los desenlaces presentaron alto riesgo de sesgo. El metaanálisis y el análisis secuencial de ensayos mostraron un efecto beneficioso del tramadol sobre el dolor crónico, con una reducción promedio de 0,93 puntos en la escala numérica del dolor (IC 97,5%: −1,26 a −0,60; p<0,0001; certeza baja de la evidencia). Sin embargo, esta mejoría fue menor que la diferencia mínima clínicamente importante (predefinida en 1,0 punto), por lo que su relevancia clínica es limitada.
El análisis estadístico mediante regresión beta-binomial mostró que el tramadol aumentó más del doble el riesgo de eventos adversos graves (OR 2,13; IC 97,5%: 1,29–3,51; p=0,001; certeza moderada de la evidencia), especialmente en términos de eventos cardíacos y la aparición de neoplasias. No se pudo analizar el impacto sobre la calidad de vida por falta de datos.
El tramadol también incrementó el riesgo de efectos adversos no graves, como náusea (NNH=7, por su sigla en inglés Number Needed to Harm), mareo (NNH=8), estreñimiento (NNH=9) y somnolencia (NNH=13), todos con evidencia de muy baja certeza. (Nota SyF: El Número Necesario para Dañar -NNH- indica cuántas personas deben recibir un tratamiento para que una de ellas presente un efecto adverso adicional en comparación, en este caso, con el grupo placebo. Por ejemplo, un NNH de 7 para náusea implica que, por cada siete personas tratadas con tramadol, una experimentará náusea, lo que no habría ocurrido con placebo).
Conclusión: El tramadol podría reducir levemente el dolor crónico, aunque la evidencia es de baja certeza y la mejoría no es clínicamente significativa. En contraste, el tramadol incrementa el riesgo de efectos adversos, tanto graves (certeza moderada) como no graves (certeza muy baja). En conjunto, los riesgos potenciales del tramadol parecen superar sus limitados beneficios para el tratamiento del dolor crónico.