Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha fortalecido las medidas de seguridad para los estimulantes de liberación prolongada empleados en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (que incluye las anfetaminas y el metilfenidato) y exige que todos los productos de este tipo incluyan en el etiquetado (o fiecha técnica) una advertencia explícita en el apartado Limitación de uso.
Esta modificación se fundamenta en evidencia reciente que muestra un mayor riesgo de pérdida de peso y otros efectos adversos en niños menores de seis años, población para la cual estos medicamentos no cuentan con aprobación regulatoria.
El análisis de datos clínicos y farmacocinéticos reveló que los menores de seis años presentan niveles plasmáticos más altos y reacciones adversas más intensas frente a estos fármacos que los niños mayores. En particular, se documentó una pérdida de peso clínicamente relevante (equivalente a una disminución igual o superior al 10% del peso corporal), tanto en estudios a corto como a largo plazo. Con base en estos hallazgos, la agencia concluyó que, en este grupo etario, los posibles beneficios del tratamiento no superan sus riesgos.
Ante este escenario, la FDA instó a los profesionales de la salud a vigilar el crecimiento y desarrollo de los niños en tratamiento, y a considerar la suspensión o cambio de medicación si se evidencia pérdida de peso. A su vez, los fabricantes deberán actualizar sus etiquetas para reflejar la mayor exposición sistémica y la frecuencia incrementada de eventos adversos en los menores de seis años.
La agencia recordó que, aunque se puede prescribir fuera de indicación (off-label), las decisiones deben sustentarse en una evaluación rigurosa del balance riesgo-beneficio individual.
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