Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Health Canada emitió una advertencia dirigida a los profesionales de la salud involucrados en el tratamiento del cáncer de mama (oncólogos, cirujanos oncólogos, farmacéuticos, enfermeras oncólogas), sobre la detección de casos de cetoacidosis grave o fatal en pacientes tratados con inavolisib (Itovebi), un inhibidor de la PI3K-alfa indicado, junto con palbociclib y fulvestrant, para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y mutación PIK3CA.
Producto que genera la alerta: ITOVEBI (inavolisib) tabletas por 3 mg y 9 mg.
En el periodo post comercialización se notificaron dos casos de cetoacidosis con desenlaces graves, ambos en pacientes con diabetes tipo 2, uno de ellos con insuficiencia renal y control glucémico deficiente. La cetoacidosis es una emergencia médica caracterizada por hiperglucemia, desequilibrio hidroelectrolítico, acidosis metabólica y acumulación sérica de cuerpos cetónicos (cetonemia), que puede ocasionar complicaciones potencialmente mortales si no se trata de forma inmediata.
Aunque en el ensayo clínico INAVO120 (WO41554, NCT04191499) no se registraron casos de cetoacidosis, la hiperglucemia se reconoce como un riesgo de los inhibidores PI3K/AKT, debido a la alteración del mecanismo de señalización de la insulina.
Health Canada recomienda no iniciar inavolisib hasta que los niveles de glucosa en sangre estén bien controlados y estables, los pacientes deben permanecer muy bien hidratados antes y durante el tratamiento con inavolisib. Además, se deben realizar pruebas de glucosa en ayunas y de hemoglobina glicosilada antes y durante el tratamiento, y hay que aumentar la frecuencia del monitoreo, especialmente en pacientes con diabetes y en pacientes con riesgo elevado de hiperglucemia como las personas en tratamiento con corticosteroides o infecciones activas.
En caso de hiperglucemia, se deben seguir las guías de ajuste de dosis incluidas en la monografía canadiense del producto (Canadian Product Monograph, CPM). Se aconseja considerar la evaluación por un especialista en endocrinología, diabetólogo o con experiencia en pacientes que requieren control intensivo de la glucemia.
Para los pacientes se enfatiza la importancia de mantenerse bien hidratados y de buscar atención médica inmediata ante síntomas compatibles con cetoacidosis, como la sed excesiva, necesidad de orinar con mayor frecuencia (poliuria), náuseas, debilidad, dificultad para respirar o cambios en el olor del aliento similar a la manzana fermentada (halitosis cetósica).
Como medida regulatoria, Health Canada, en colaboración con Hoffmann-La Roche Limited, actualizó la Monografía del Producto de ITOVEBI para incluir estas advertencias y recomendaciones de manejo.
La información se ha difundido a través de la Base de Datos de Alertas y Retiros de Productos y del sistema de notificación MedEffect™, reforzando la vigilancia de seguridad.
Se insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar cualquier caso de cetoacidosis u otros efectos adversos graves asociados al uso de ITOVEBI, a fin de contribuir a la detección temprana y gestión de riesgos relacionados con este medicamento.
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