Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA emitió nuevas alertas de retiro de varios medicamentos oftálmicos de venta con receta para el tratamiento del glaucoma y las alergias oculares. La medida obedece principalmente a problemas en el proceso de esterilización y defectos en el empaque de los productos farmaceúticos.
Los fármacos involucrados incluyen: Azelastina HCl, Brimonidina Tartrato/Timolol Maleato, Ketorolaco Trometamina y Timolol Maleato, todos clasificados bajo la categoría Clase II. Los retiros fueron reportados en la base de datos de Enforcement Reports de la FDA, donde los productos se clasifican según el nivel de riesgo: la Clase I para los productos que conllevan riesgos graves o muerte, Clase II cuando los efectos reversibles o la baja probabilidad de causar daño grave es baja, y Clase III para bajo riesgo de conllevar consecuencias para la salud.
Las causas más comunes de estas acciones regulatorias incluyen fallas en la manufactura, incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas en la normativa 21 CFR Parte 211 y deficiencias en el control de calidad o esterilidad.
Los tres primeras soluciones oftálmicas productos, Azelastina, Brimonidina Tartrato/Timolol Maleato y Ketorolaco Trometamina, fueron fabricados por Apotex en Toronto, Canadá, y retiradas del mercado el 28 de mayo de 2025 por falta de garantía de que los fármacos cumplieran con los criterios de esterilización idóneos. Este tipo de incumplimiento representa un riesgo sanitario significativo, dado que los medicamentos oftálmicos deben ser completamente estériles para evitar infecciones oculares.
Aunque el retiro es a nivel de proveedor y no está dirigido directamente a los consumidores, la FDA recomienda que los usuarios verifiquen los lotes afectados en el informe de cumplimiento para descartar el uso de productos comprometidos.
El cuarto retiro corresponde a Timolol Maleato gotas oftálmicas, elaborado por FDC Limited en India y distribuido por Rising Sun Pharmaceuticals en EE UU. Este medicamento, utilizado para tratar el glaucoma, fue retirado el 18 de abril de 2025 en su presentación por 10 mL y el 5 de julio de 2025 en su presentación por 5 mL por defectos en el diseño del envase. El pico del tapón puede quedar atascado en la boquilla, impidiendo la correcta administración del producto. Aunque también se trata de un retiro a nivel de proveedor, la FDA aconseja consultar los números de lote específicos incluidos en el reporte oficial.
Además de los retiros, la FDA continúa emitiendo cartas de advertencia a fabricantes por violaciones a las normas de producción y etiquetado para impedir la entrada de productos farmacéuticos no conformes o fabricados bajo condiciones inadecuadas. Estas acciones buscan garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado estadounidense cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia.
La publicación destaca la importancia de que pacientes, farmacéuticos y profesionales de la salud consulten regularmente las bases de datos de la FDA (Enforcement Reports, Warning Letters y Drug Imports Alerts) para verificar si los medicamentos en uso forman parte de los lotes retirados.
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