Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 4, noviembre 2025

Novedades sobre la Covid

• Tratamiento farmacológico para covid-19 leve o moderada: revisión sistemática y metaanálisis en red
  S. Ibrahim, R. Siemieniuk, M.J. Oliveros, N. Islam, J.P. Díaz Martínez, A. Izcovich, et al

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Ácido obeticólico. Retiro del mercado del fármaco Ocaliva
  Salud y Fármacos
• Fenilbutirato de sodio y taurursodiol. Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retira la solicitud de aprobación del nuevo medicamento Relyvrio en suspensión, 3 gramos/paquete y 1 gramo/paquete
  U.S. Food & Drug Administration, 29 de agosto de 2025
• Fentanilo. Alerta N° 4/2025 sobre productos médicos: Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar (contaminado), detectado en la Región de las Américas de la OMS
  Organización Mundial de la Salud, 29 de agosto de 2025
• Finasterida. Alteraciones en la regulación del estado de ánimo asociadas con finasterida
  Salud y Fármacos
• Vacuna Ixchiq. Actualización de la FDA sobre la seguridad de Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya)
  U.S. Food & Drug Administration, 22 de agosto de 2025

Retiros de lotes

• Anfotericina B. Alerta sanitaria: Falsificación y adulteración de AmBisome® 50mg, soluciónolución
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 18 de agosto de 2025
• Colirios oftálmicos. La FDA ordena el retiro de lotes de soluciones oftálmicas por fallas de calidad
  Salud y Fármacos
• Dobutamina. Inmovilización de 2 lotes del producto Dobutamina Richet
  Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), 18 de septiembre de 2025
• Multixidina. Alerta DIGEMID Nº 81 – 2025: Actualización sobre la inmovilización y retiro del mercado del producto multixidina 2% solución tópica en acciones de control y vigilancia sanitaria
  Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), 15 de julio de 2025
• Pertuzumab. Alerta sanitaria INVIMA N.º 201-2025: Perjeta® 420 mg/14 mL solución concentrada para infusión, lote H0487801
  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), 7 de julio 2025

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• Acetato de glatiramero. Health Canada modifica la información de riesgos relacionados con Copaxone
  Salud y Fármacos
• Burosumab. Riesgo de hipercalcemia severa en pacientes que reciben Crysvita
  Salud y Fármacos
• Ciltacabtagén Autoleucel. La FDA aprueba cambios en el etiquetado que incluyen una advertencia en recuadro (Boxed warning) sobre el riesgo de enterocolitis asociada a células efectoras inmunitarias tras el tratamiento con ciltacabtagén autoleucel (Carvykti, Janssen Biotech, Inc.)
  U.S. Food & Drug Administration, 10 de octubre de 2025
• Inavolisib. Alerta sobre cetoacidosis grave en pacientes bajo tratamiento por cáncer de mama
  Salud y Fármacos
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina bajo la lupa de Public Citizen
  Salud y Fármacos
• Metilfenidato. Cambio de etiquetado para estimulantes de liberación prolongada por TDAH en niños
  Salud y Fármacos
• Modafinilo y armodafinilo. Public Citizen solicita a la FDA que contraindique el uso de dos fármacos que promueven el estado de vigilia durante el embarazo
  Worst Pills, Best Pills. Septiembre de 2025
• Opioides. La FDA corrige fallas del etiquetado de opioides con nueva información de advertencia
  Salud y Fármacos
• Opioides. Riesgo potencial de disfunción esofágica por opioides
  Salud y Fármacos
• Testosterona. La FDA elimina precipitadamente la advertencia de caja negra relacionada con las enfermedades cardiovasculares de las etiquetas de los productos con testosterona
  Worst Pills, Best Pills, Agosto de 2025

Reacciones Adversas

• Aspirina, eventos cardiovasculares y hemorragia grave en adultos mayores: seguimiento ampliado del ensayo ASPREE
  R Wolfe, JC Broder, Z Zhou, AM Murray, J Ryan, AT Chan, MR Nelson, RL Woods, ME Ernst, et al
• Elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor. Efectos adversos identificados recientemente con el uso de la combinación elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, para el tratamiento de la fibrosis quística
  Instituto de Salud Pública de Chile, 22 de septiembre de 2025
• Fluoroquinolonas: hipertensión intracraneal
  Prescrire International 2025; 34 (273): 220
• Gabapentina o pregabalina para el dolor neuropático en niños: una revisión de sus efectos adversos
  Prescrire International 2025; 34 (272): 190
• Sulfonamidas, cefalosporinas, nitrofurantoína: reacciones adversas cutáneas graves
  Prescrire International 2025; 34 (272): 192
• Tramadol frente a placebo para el dolor crónico: revisión sistemática con metaanálisis y análisis secuencial de ensayos
  J.A. Barakji, M. Maagaard, J.J. Petersen et al

Interacciones

• Antineoplásicos + IBP: supervivencia más corta (Antineoplastic drugs + PPIs: shorter survival)
  Prescrire International 2025; 34 (272): 186-187
• Ipilimumab + nivolumab como tratamiento de primera línea para el melanoma inoperable o metastásico: no se demostró que alargue la supervivencia
  Prescrire International 2025; 34 (273): 184

Precauciones

• Agonistas de GLP-1 o tirzepatida + levotiroxina: ajuste la dosis de levotiroxina según el peso corporal
  Prescrire International 2025; 34 (272): 191
• Agonistas GLP-1. Ozempic bajo litigios por efectos adversos graves y especialmente por su uso fuera de indicación
  Salud y Fármacos
• Apnea del sueño inducida por medicamentos
  Prescrire International 2025; 34 (274): 242-243
• Belantamab mafodotin. Documento informativo de la FDA, Blenrep
  U.S. Food & Drug Administration, 17 de julio de 2025
• Caftores en lactantes: anomalías en la función hepática y posiblemente cataratas
  Prescrire International 2025; 34 (274): 244-245
• Denosumab para la metástasis ósea: osteonecrosis de mandíbula frecuente
  Prescrire International 2025; 34 (272): 192
• Fluoruracilo. Recomendaciones para minimizar el riesgo de trastornos cardiacos con el uso de fluorouracilo
  Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), 25 de julio de 2025
• Gliflozinas: mayor riesgo de amputaciones y de procedimientos de revascularización periférica (continuación)
  Prescrire International 2025; 34 (274): 243
• Hidroclorotizida, clortalidona. Hiponatremia con diuréticos tiazídicos: desde los primeros días de exposición
  Prescrire International 2025; 34 (273): 217-218
• Inhibidores de bomba de protones. Tratamiento a largo plazo con IBP: aumenta la incidencia de cáncer gástrico y de su recurrencia
  Prescrire International 2025; 34 (273): 215-216
• Inhibidores de la histona deacetilasa. Perfiles de reacciones adversas a los inhibidores de la histona deacetilasa
  Begum, R., Parsons, J.L. & Jones, A.M
• Inhibidores de la ECA: en ocasiones, formas graves de psoriasis
  Prescrire International 2025; 34 (273): 221
• Inhibidores de los puntos de control inmunitario PD-1 o PD-L1: colangitis
  Prescrire International 2025; 34 (273): 219
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina. Riesgos y omisiones frente al uso de antidepresivos durante el embarazo
  Salud y Fármacos
• Lupus eritematoso inducido por fármacos (LEIF): una revisión exhaustiva de la literatura científica
  Silvestres, P. G. M. R., Marchesi, L. D., Rodrigues, L. E. S., Saba, L. S. N., Souza, Y. P. de, et al
• Pregabalina, gabapentina: fracturas de cadera (Pregabalin, gabapentin: hip fractures)
  Prescrire International 2025; 34 (272): 191
• Semaglutida. Dientes Ozempic, el nuevo efecto adverso asociado a los agonistas GLP-1
  Salud y Fármacos
• Tratamiento Antituberculoso. Las reacciones adversas a medicamentos, en particular las alteraciones hepáticas, conducen a la interrupción del tratamiento antituberculoso: Estudio de cohorte retrospectivo
  E. Dixon, E. Biraua, E. Brencsens, V. Pasuks, V. Riekstina, A. Sperberga, M. Muckian, J. Dear, et al.

Otros temas relacionados con la Farmacovigilancia

• Pain Flex puede ser perjudicial debido a ingredientes farmacológicos ocultos
  U.S. Food & Drug Administration, 22 de agosto de 2025
• La FDA elimina el programa REMS para Caprelsa (vandetanib)
  U.S. Food & Drug Administration, 25 de Septiembre de 2025
• FDA incorpora la pérdida de eficacia como nuevo criterio de riesgo al actualizar la ficha técnica de los medicamentos
  Salud y Fármacos
• La FDA recomendará un seguimiento adicional y más temprano mediante resonancia magnética para los pacientes con enfermedad de Alzheimer que toman Leqembi (lecanemab)
  U. S. Food & Drug Administration, 28 de agosto de 2025
• La AEMPS advierte sobre los riesgos de manipular comprimidos o cápsulas
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 30 de septiembre de 2025
• Seguridad para los consumidores del mercado de los suplementos dietarios
  Salud y Fármacos
• Productos Inndreams, Inndetox e Innfocus: Alerta sanitaria INVIMA N.º 199-2025
  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), 7 Julio de 2025

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