Tratados de Libre Comercio

Si los informes [1] de los medios de comunicación sobre la postura del gobierno de la India de no seguir adelante con ciertas estipulaciones perjudiciales sobre la propiedad intelectual (PI) en los Tratados de Libre Comercio (TLC) con la Unión Europea y el Reino Unido son exactos, India ha mantenido una vez más su postura sobre esas estipulaciones que son perjudiciales, para garantizar el acceso a medicamentos asequibles.

En los últimos tiempos, muchos TLC contienen estipulaciones que van mucho más allá de las obligaciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), administrado por la Organización Mundial del Comercio, también conocidas como estipulaciones “ADPIC-plus”. La extensión del plazo de las patentes y la exclusividad de datos tienen cabida en casi todos los TLC. Los borradores de los TLC de los países desarrollados, especialmente de EE UU [2], la UE, el Reino Unido y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC, formada por Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza) incluyen la exclusividad de datos y la extensión del plazo de las patentes junto con muchas otras estipulaciones ADPIC-plus relacionadas con el alcance de la patentabilidad, la observancia de las patentes, etc.

Es bien sabido que, como miembro de la OMC, India tuvo que modificar o promulgar su legislación sobre patentes para ajustarla al Acuerdo sobre los ADPIC. Al promulgar la Ley de Patentes de India, los legisladores incorporaron algunas flexibilidades en el Acuerdo sobre los ADPIC para mitigar su impacto en las patentes farmacéuticas. Estas flexibilidades se implementaron principalmente para equilibrar las preocupaciones de salud pública de la India, y la dependencia en su industria nacional de genéricos para mejorar la asequibilidad de los medicamentos para la población de escasos recursos del mundo. Los legisladores y los responsables políticos eran conscientes de que imitar el sistema de patentes estadounidense no solo limitaría la capacidad de India para suministrar medicamentos asequibles tanto a nivel nacional como mundial, sino que también pondría en peligro los intereses de la industria de genéricos y propiciaría el lucro de la industria farmacéutica en el mundo.

Algunas estipulaciones como la extensión del plazo de patentes, presentes en el sistema de patentes estadounidense, favorecen desproporcionadamente a las empresas farmacéuticas innovadoras. La extensión del plazo de patentes oculta la fecha de vencimiento de la patente y genera inseguridad jurídica [3] para la comercialización de productos genéricos. Esto obstaculiza la competencia y actúa como freno para un entorno farmacéutico innovador. La introducción de medicamentos genéricos desempeña un papel fundamental en la reducción del aumento de los costes farmacéuticos y aumenta el ahorro, al disminuir considerablemente el precio de los medicamentos originales.

En este momento, India está negociando TLC con muchos países, incluyendo Australia, la UE y el Reino Unido. El capítulo sobre propiedad intelectual del TLC entre la Unión Europea e India [4] está disponible al público, y en el capítulo X.33 establece que:

Extensión del período de protección conferido por una patente de medicamentos

1. Las Partes reconocen que los medicamentos protegidos por una patente en sus respectivos territorios pueden ser objeto de un procedimiento de autorización administrativa antes de ser comercializados. Reconocen que el período que transcurre entre la presentación de la solicitud de patente y la primera autorización para la comercialización del producto en sus respectivos mercados, tal como se define a tal efecto en la legislación pertinente, puede acortar el período de protección efectiva en virtud de la patente.
2. Cada Parte estipulará una protección suplementaria para un medicamento que esté protegido por una patente y que haya sido objeto de un procedimiento de autorización administrativa, por un período igual al período mencionado en el segundo enunciado del párrafo 1, reducido en un período de 5 años.
3. Pese a lo dispuesto en el párrafo 2, la duración del período adicional de protección no podrá exceder los 5 años.
4. A efectos del presente Título, se entiende por “medicamento”:
   1. cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos o animales; o
   2. cualquier sustancia o combinación de sustancias que se pueda usar en, o administrar a, seres humanos o animales con el fin de recuperar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o sirva para realizar un diagnóstico médico.

Una versión filtrada del capítulo sobre propiedad intelectual del texto del TLC entre el Reino Unido e India [5] también revela la propuesta de extensión del plazo de las patentes. El artículo E12 del texto filtrado dice así:

Extensión de la duración de los derechos conferidos por una patente

1. Las Partes reconocen que los productos farmacéuticos y los productos fitosanitarios protegidos por una patente en sus respectivos territorios pueden estar sujetos a un procedimiento de aprobación de comercialización, antes de ser comercializados en sus respectivos mercados.
2. Cada Parte proporcionará un mecanismo adecuado y eficaz para compensar al titular de la patente por la reducción del plazo efectivo de la patente resultante del procedimiento de aprobación de la comercialización, ya sea mediante:
   1. un período de protección sui generis adicional que otorgue los derechos conferidos por la patente; o
   2. una ampliación de la duración de la patente.
3. Al implementar el párrafo 2, una Parte podrá establecer condiciones, limitaciones, exenciones y excepciones siempre que la Parte continúe haciendo efectivo este Artículo.

El siguiente ejemplo del medicamento contra el cáncer de mama Palbociclib muestra cómo la extensión del plazo de las patentes puede afectar al precio y dificultar el acceso.

El curioso caso del palbociclib en India
El medicamento más vendido de Pfizer, palbociclib (“Ibrance”), se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama con receptor de hormonas positivo (HR+) y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano, conocido como cáncer de mama avanzado o metastásico HER2. El tiempo de validez de la patente de este medicamento en India finalizó a principios de enero de 2023. En 2022, el palbociclib generó alrededor de US$5.120 millones [6] en ventas a nivel mundial, lo que lo convirtió en el medicamento más vendido de Pfizer en el sector de la oncología.

Desde la expiración de la patente, varios competidores de medicamentos genéricos han introducido versiones genéricas de palbociclib en el mercado de India. La entrada de competidores de genéricos ha reducido el precio a casi un 90% menos que el del medicamento de Pfizer: ₹95.000 (rupias) [7] (US$1.157) al mes. El genérico más barato cuesta ahora menos de ₹4.500 [8] (US$54,84) al mes. El fuerte descenso del precio ha hecho que el medicamento sea mucho más asequible y ha permitido el acceso a miles de pacientes que lo necesitan y que padecen cáncer de mama en India.

Mientras que los pacientes en India podrán acceder ahora al fármaco a precios muy baratos, sus coetáneos estadounidenses seguirán pagando precios exorbitantes por el mismo medicamento, por cortesía de una extensión del plazo de la patente concedido por la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE UU (USPTO o US Patent and Trademark Office). La patente original de Palbociclib de Pfizer expiraba este año (2023), pero la USPTO concedió un Certificado de Extensión del Plazo de la Patente (PTEC o Patent Term Extension Certificate). El certificado amplía el plazo de la patente estadounidense nº RE47739 a más de cuatro años, hasta el 5 de marzo de 2027. La extensión del plazo de la patente se concedió en virtud de la Ley de Restauración del Precio de los Medicamentos y de la Duración de las Patentes de 1984 (Drug Price and Patent Term Restoration Act).

Además, Pfizer pretende bloquear la entrada de versiones genéricas de palbociclib en el mercado estadounidense hasta 2027. En marzo de 2019, varias empresas de genéricos notificaron a Pfizer que habían presentado solicitudes abreviadas de autorización de nuevos medicamentos a la FDA para que les permitiera comercializar versiones genéricas de palbociclib. En virtud del apartado IV sobre certificaciones de patentes, una empresa puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializar un medicamento genérico antes de que expiren las patentes relacionadas con el medicamento de marca.

En noviembre de 2020, Pfizer presentó solicitudes de infracción de patentes [9] ante la Corte de Distrito estadounidense de Delaware, impidiendo que las empresas Aurobindo y Dr. Reddy’s iniciaran la fabricación comercial, el uso, la venta, la oferta de venta o la importación de los productos incluidos en las solicitudes abreviadas (es decir, las solicitudes de comercialización de las versiones genéricas), o de cualquier otro medicamento cubierto por su patente estadounidense, antes de la expiración de dicha patente, incluyendo cualquier extensión.

Este caso de extensión del plazo de las patentes, que se ha concedido a Pfizer, resalta claramente el efecto perjudicial que tales estipulaciones pueden tener en la asequibilidad y accesibilidad a los medicamentos, lo que a la larga afecta a los pacientes y puede tener graves repercusiones negativas en los resultados en la salud.

Extensión del plazo de la patentes y acceso: más ejemplos
La USPTO (Oficina de Patentes y Marcas Registradas) no solo ha concedido una extensión del plazo de la patente a palbociclib, sino también a varios medicamentos esenciales. En el cuadro siguiente se enumeran algunos de los medicamentos clave que han obtenido una extensión del plazo de la patente. Los elevados precios de algunos de ellos (sobre todo los oncológicos) han supuesto un problema constante para el sistema de salud en India y han llevado a los pacientes al borde de la pobreza. El lanzamiento de medicamentos genéricos tras la expiración de las patentes en forma de genéricos de marca es una de las formas de proporcionar medicamentos asequibles en el momento oportuno a los pacientes (cada vez más numerosos) que los necesitan.

Dado que los precios de los medicamentos patentados son mucho más elevados que los de sus equivalentes genéricos, la población de India no se puede permitir estos medicamentos patentados tan vitales. En un país con una estructura de seguros de salud fracturada, la mayoría de los gastos de atención médica los asume el gobierno o los pacientes, como gastos de bolsillo. Según las Cuentas Nacionales de Salud [10] de 2019-20, el 52% del gasto actual de la India en salud es gasto de bolsillo. El aumento de los costes de los nuevos medicamentos patentados ha supuesto una carga excesiva para los hogares de la India.

Por ello, garantizar el acceso a medicamentos asequibles se ha convertido en una cuestión urgente que deben abordar tanto el Gobierno central como los estatales. Por lo tanto, el acceso a los medicamentos a un precio asequible es de suma importancia para que los servicios de salud del país sigan siendo accesibles para un mayor porcentaje de la población. Además, los programas de atención médica del gobierno de la India, como la Autoridad Sanitaria Nacional bajo su estrategia emblemática de Ayushman Bharat Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana y el Plan Jan Aushadi lanzado en 2008 para aumentar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad, dependen de los medicamentos genéricos, y estas estipulaciones tan perjudiciales en materia de propiedad intelectual podrían impedir que el gobierno implemente estos programas.

Así pues, existen razones sólidas y convincentes para que el gobierno de India rechace estas demandas tan irracionales y evite que estas estipulaciones causen estragos en la vida de millones de personas que necesitan medicamentos asequibles.