Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
El permiso de comercialización se basó en datos de 53 pacientes de entre 11 y 18 años que participaron en un ensayo clínico controlado con placebo que duró solo seis meses y no aportó evidencia de eficacia en la prevención de las complicaciones clínicas de la diabetes, mientras que sí conlleva un riesgo de efectos adversos graves. Para los pacientes en esta franja etaria, el uso de dapagliflozina es una apuesta demasiado riesgosa.
FORXIGA – dapagliflozina en comprimidos
La diabetes tipo 2 es rara en niños y adolescentes. Al igual que para los adultos, el tratamiento se basa principalmente en hacer ajustes a la dieta y hacer ejercicio físico con regularidad. Cuando parece necesario usar un medicamento para reducir la glucosa, las primeras elecciones son la metformina o la insulina (particularmente cuando hay que corregir la hiperglucemia rápidamente).
En niños y adolescentes, el balance riesgo-beneficio de la liraglutida, un agonista del receptor de GLP-1, es incierto, principalmente debido a sus posibles efectos adversos a largo plazo, como cáncer de páncreas, que son mucho más preocupantes por tratarse de un medicamento que se debe tomar durante un período de tiempo prolongado [1]. Las gliflozinas son reductores de la glucosa que actúan aumentando la eliminación de glucosa a través de la orina. Exponen a los pacientes a efectos adversos graves, como cetoacidosis y fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) y, a largo plazo, posiblemente fracturas, cáncer y un aumento del riesgo de amputación de los miembros inferiores [2-4]. En adultos con diabetes tipo 2 sin daño renal ni insuficiencia cardíaca, el balance riesgo-beneficio para prevenir las complicaciones de la diabetes es desfavorable [2].
La dapagliflozina es la primera gliflozina que se autoriza en la UE para tratar a adolescentes y niños de 10 años y mayores con diabetes tipo 2.
Esta autorización se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 72 pacientes de entre 11 y 24 años (53 de ellos tenían menos de 18 años) y cubrió un período de solo seis meses [3]. Todos estaban recibiendo tratamiento con metformina o insulina, que se continuó durante todo el ensayo clínico. Ningún paciente padecía insuficiencia renal o cardíaca. Al comienzo del ensayo clínico, el nivel medio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) era de 7,9%. Después de 24 semanas, este nivel pareció menor en el grupo dapagliflozina que en el placebo en aproximadamente un 0,75%, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Lo mismo sucedió en los pacientes menores de 18 años [3].
En general, los efectos adversos notificados fueron los mismos que se conocían en adultos [3,4]. Se informó la aparición de infección urinaria en el 8% de los pacientes en el grupo dapagliflozina, frente al 3% en el grupo placebo [3].
Durante el ensayo clínico, ocurrió un embarazo en el grupo placebo [3]. Las gliflozinas están contraindicadas durante el embarazo y para las mujeres y adolescentes que podrían quedar embarazadas, debido al riesgo de toxicidad renal en los fetos expuestos [4].
Revisión de la literatura hasta el 17 de enero de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, AstraZeneca nos proveyó documentos administrativos, así como elementos relacionados con el envasado.