La fiscal federal interina Jennifer Arbittier Williams anunció que tres fabricantes de medicamentos genéricos, Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Sandoz Inc. y Apotex Corporation, acordaron esta semana pagar un total de US$447,2 millones para resolver las presuntas violaciones a la Ley de Reclamos Falsos, por haber conspirado para fijar el precio de diversos medicamentos genéricos. Según el Departamento de Justicia estas conspiraciones supuestamente resultaron en precios más altos para los medicamentos de los programas federales de atención médica. Estas recuperaciones civiles se producen después de llegar a acuerdos de procesamiento penal diferido, en virtud de los cuales las tres empresas pagaron previamente un total de US$424,7 millones.

El gobierno alega además que, entre 2013 y 2015, las tres empresas pagaron y recibieron una remuneración prohibida por el Estatuto Antisoborno a través de los acuerdos con otros fabricantes farmacéuticos sobre el precio, suministro y asignación de clientes para ciertos medicamentos genéricos fabricados por las empresas.

Taro Pharmaceuticals USA Inc., con sede en Nueva York, acordó pagar US$213,2 millones. Los medicamentos de Taro supuestamente implicados en este esquema abordan una amplia variedad de condiciones de salud e incluyen etodolac, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que se usa para tratar el dolor y la artritis, y crema y ungüento de nistatina-triamcinolona, una combinación de un medicamento antimicótico y esteroide que se usa para tratar ciertos tipos de infecciones de la piel.

Sandoz Inc., con sede en Nueva Jersey, acordó pagar US$185 millones. Los medicamentos de Sandoz en cuestión incluyen benazepril HCTZ, para el tratamiento de la hipertensión, y clobetasol, un corticosteroide que se usa para tratar los problemas de la piel.

Apotex Corporation, con sede en Florida, acordó pagar US$49 millones en relación con la venta de pravastatina, un medicamento que se usa para tratar los niveles altos de colesterol y triglicéridos.

“Esta serie de acuerdos civiles deberían servir como llamada de atención para la industria de los medicamentos genéricos. Las compañías de medicamentos genéricos deben y serán responsables de las estrategias de fijación de precios, que no solo causan un daño financiero masivo a los programas federales de atención médica, sino que también pueden afectar la atención disponible para los pacientes”, dijo el fiscal federal interino Williams. “Continuaremos persiguiendo agresivamente estas violaciones del Estatuto Antisoborno y la Ley de Reclamaciones Falsas y obtendremos recuperaciones significativas”.

“La colaboración ilegal sobre el precio o el suministro de medicamentos aumenta los costos, tanto para los programas federales de atención médica como para los beneficiarios”, dijo el secretario auxiliar interino de justicia Brian M. Boynton de la División Civil del Departamento de Justicia. “El Departamento utilizará todas las herramientas a su disposición para prevenir tal conducta y proteger estos programas financiados por los contribuyentes”.

“Conspirar para aumentar los precios de los medicamentos genéricos es ilegal y podría impedir que los pacientes puedan pagar los medicamentos de venta con receta que necesitan. Los estadounidenses tienen derecho a comprar medicamentos genéricos que compiten de forma justa y abierta, no por colusión”, dijo Maureen R. Dixon, agente especial a cargo de la Oficina Regional del Inspector General de Filadelfia, Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG). “HHS-OIG, junto con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley, continuaremos investigando las acusaciones de empresas que participan en acciones que ponen en riesgo al público y al programa de Medicare”.

En relación con su acuerdo de conciliación, cada una de las empresas también celebró un Acuerdo de Integridad Corporativa (AIC) con la OIG de cinco años. Estos acuerdos incluyen disposiciones únicas sobre transparencia de precios y supervisión interna. También requieren que las empresas implementen medidas de cumplimiento, incluyendo programas de evaluación de riesgos, disposiciones para que los ejecutivos compartan la responsabilidad financiera y certificados de cumplimiento de los ejecutivos de la empresa y miembros de la Junta.

“Estos esquemas de sobornos perjudican a Medicare, Medicaid y a los pacientes”, dijo Gregory E. Demske, Asesor Jurídico Principal del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU “Los Acuerdos de Integridad Corporativa promueven la transparencia y la rendición de cuentas, al exigir a las empresas que presenten información relacionada con los precios a la OIG, y exigen certificaciones individuales a los ejecutivos clave que están involucrados en asuntos de precios y contratación”.

“La protección de TRICARE, el sistema de atención médica para los miembros del ejército de EE UU y sus dependientes, es una prioridad para el Departamento de Defensa, la Oficina del Inspector General, y el Servicio de Investigación Criminal del Departamento de Defensa (DCIS)”, declaró el agente especial a cargo Patrick J. Hegarty, oficina de campo del noreste de DCIS. “Cuando las corporaciones farmacéuticas inflan artificialmente los precios, socavan la integridad de TRICARE y se convierten en una carga financiera innecesaria para el programa. Los acuerdos de resolución anunciados… son el resultado de un esfuerzo conjunto y demuestran el compromiso continuo de DCIS de trabajar con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley, la oficina de fraude civil del Departamento de Justicia y la oficina de Pensilvania del este de la Oficina del Fiscal de EE UU (United States Attorney’s Office USAO-EDPA), para investigar el fraude en la atención médica”.

El estatuto anti-soborno prohíbe que las empresas reciban o paguen una remuneración a cambio de organizar la venta o compra de artículos, como medicamentos, que acabara pagando un programa federal de atención médica. Estas disposiciones están diseñadas para garantizar que el suministro y el precio de los artículos para el cuidado de la salud no verán comprometidos por incentivos financieros indebidos. Estos acuerdos reflejan el importante papel de la Ley de Reclamaciones Falsas para garantizar que los EE UU sean totalmente compensados cuando son víctimas de sobornos que se han pagado para impedir la competencia.

Las tres empresas celebraron previamente acuerdos de enjuiciamiento diferido con la División Antimonopolio para resolver los cargos penales relacionados. Taro pagó una multa penal de US$205,6 millones y admitió haber conspirado con otras dos compañías de medicamentos genéricos para fijar los precios de ciertos medicamentos genéricos. Sandoz pagó una multa penal de US$195 millones y admitió haber conspirado con otras cuatro compañías de medicamentos genéricos para fijar los precios de ciertos medicamentos genéricos. Apotex pagó una multa penal de US$24,1 millones y admitió haber conspirado para aumentar y mantener el precio de la pravastatina. Los pagos de la liquidación civil se suman a las sanciones penales pagadas por las empresas.

Estos acuerdos civiles son el tercero, cuarto y quinto que surgen de esta investigación y fueron manejados por la Oficina del Fiscal de EE UU para el Distrito Este de Pensilvania en conjunto con la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil (Sección de Fraude), con el apoyo de investigación del HHS- OIG, DCIS, la Oficina de Integridad del Programa de la Agencia de Salud de Defensa y la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos. Los asuntos fueron manejados por los fiscales federales adjuntos Landon Y. Jones III, Rebecca S. Melley y Anthony D. Scicchitano, junto con los abogados litigantes sénior Jennifer L. Cihon y Laurie A. Oberembt de la Sección de Fraude Civil.

A excepción de los hechos admitidos en los acuerdos de enjuiciamiento diferido, los reclamos resueltos por los acuerdos civiles son solo alegatos y no ha habido determinación de responsabilidad.