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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Grupos de pacientes de Reino Unido exigen medidas por la falta de divulgación de datos de los ensayos mientras los políticos aumentan la presión (U.K. patient groups demand action on trial data nondisclosure as politicians ramp up pressure)
Ben Adams
Fierce Pharma, 26 de agosto de 2019
https://www.fiercebiotech.com/biotech/u-k-patient-groups-demand-action-trial-data-nondisclosure-as-politicians-ramp-up-pressure
Traducido por Salud y Fármacos

Los grupos de pacientes de Reino Unido se están hartando de lo que perciben como resistencia de la organización creada para tratar de combatir el problema de la transparencia en los ensayos clínicos.

El año pasado, el gobierno británico solicitó a la Autoridad de Investigación de Salud (HRA) de Reino Unido que “introdujera un sistema de sanciones para impulsar mejoras en la transparencia de los ensayos clínicos, como por ejemplo retirar una opinión ética favorable o evitar que se realicen más ensayos”, con la idea de más adelante otorgarle mayor poder legal para multar a aquellos que no cumplan.

Pero, según una coalición de 12 grupos de pacientes y de atención médica, incluyendo el reconocido grupo Cochrane, la HRA está arrastrando los pies. Los firmantes quieren que el organismo adopte una resolución más firme para solucionar el problema de que los datos de prueba se oculten deliberadamente al público en general, y están presionando al gobierno para que haga algo al respecto.

“Entre bastidores, la HRA parece rechazar la imposición de sanciones”, según una carta dirigida a Norman Lamb MP, presidente del Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes, que la semana pasada envió el grupo.

Argumentan que la HRA “se negó a divulgar información sobre sus poderes legales para imponer sanciones” y que un grupo asesor convocado por la HRA declaró que “discutir sanciones más firmes era prematuro”.

El grupo dijo en su carta abierta: “No compartimos la perspectiva del Grupo de la HRA de que discutir las sanciones sea “prematuro”. La propia HRA ha tenido el mandato de promover la transparencia en la investigación en salud desde 2011, e informar los resultados de los ensayos clínicos ha sido un requisito ético de la investigación médica global desde 2013″.

Till Bruckner, fundador de TranspariMED, uno de los signatarios, dijo: “Sin sanciones, lograr que se registren e informen los resultados del 100% de los ensayos clínicos permanecerá inalcanzable. Presumiblemente, una gran mayoría de los participantes en los ensayos, pacientes del NHS y contribuyentes de Reino Unido apoyarían las sanciones, pero no se escuchan sus voces. Sólo el Parlamento puede representar efectivamente sus puntos de vista en este proceso político. El Parlamento debería recordar a la HRA las expectativas del público, para garantizar que este problema se solucione de una vez por todas”.

Lamb, un conocido defensor de la transparencia de los ensayos clínicos, respondió esta semana y recordó a la HRA que “debe seguir” la recomendación que emitió el comité en otoño pasado de introducir un sistema de sanciones para aquellos que no cumplen con los requisitos de compartir los informes de resultados de los ensayos clínicos.

.”Ha habido pocas consecuencias por el incumplimiento de los requisitos actuales durante demasiado tiempo, y es hora de que se tomen medidas”, escribió. “Escribiré a la HRA para alentarlos a proponer un sistema de sanciones en respuesta a su consulta sobre el borrador de la estrategia de transparencia de la HRA, que se cierra el próximo mes.

“Mi comité se compromete a garantizar mejoras en la transparencia de los ensayos clínicos y continuaremos presionando para lograr cambios en esta área. Este año ya hemos escrito a los NHS Trusts de Inglaterra y a universidades de todo el Reino Unido para recordarles sus responsabilidades y advertirles que si no ponían orden, les pediríamos que se presentaran ante nosotros para explicar las razones. Realizaremos esta sesión de seguimiento en otoño y anunciaremos los detalles a su debido tiempo”.

creado el 4 de Diciembre de 2020