Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Acceso e Innovación

Carta de diversas fundaciones al Director General de la OMS explicando un plan para incrementar el acceso a los medicamentos y reducir los costos de desarrollo y producción
Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus
Director-General
World Health Organization
Avenue Appia 20

1211 Geneva 27

Switzerland

cc: Dr Soumya Swaminathan, Deputy Director-General for
Programmes, World Health Organization
Dr Mariângela Batista Galvão Simão, Assistant Director-General for Drug Access, Vaccines and Pharmaceuticals
Dr Bernhard Schwartländer, Chef de Cabinet, World Health Organization

3 August 2018

Estimado Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus,

En mayo de 2018, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la decisión WHA71 (8) solicitándole [1] “que elabore un plan, consultando a los Estados Miembros, que describa la programación del trabajo de la OMS sobre el acceso a medicamentos y vacunas para el período 2019-2023, incluidas actividades, acciones y productos finales”. La Decisión WHA71 (8) le solicitó que “en 2019 presentara este plan a la 72a Asamblea Mundial de la Salud para su consideración, a través del Consejo Ejecutivo en su 144ª sesión”.

Proceso
Si bien somos conscientes de que se ha programado una discusión informal con actores no estatales que tienen relaciones oficiales con la OMS para el 10 de septiembre de 2018 y se ha hecho una consulta en línea para los Estados miembros (9 de julio de 2018 – 16 de agosto de 2018), le solicitamos que establezca un mecanismo de consulta en línea. para recopilar y reflejar las contribuciones de actores no estatales que tienen relaciones oficiales con la OMS para que puedan hacer comentarios al borrador del documento de la Secretaría sobre el plan de acceso a medicamentos y vacunas 2019-2023. Al desarrollar el 13º Programa General de Trabajo, proporcionó a los actores no estatales una plataforma para participar; pedimos que este modelo se extienda al desarrollo del plan sobre acceso a medicamentos y vacunas para el período 2019-2023.

Contenido
El informe de la secretaría (A71 / 12) sobre la reducción de la escasez y el acceso a medicamentos y vacunas a nivel mundial se publicó el 19 de marzo de 2018 y en él se apoya la decisión de la Asamblea Mundial de la Salud de crear un plan sobre el acceso a los medicamentos. El informe de la OMS fue una “revisión exhaustiva de los principales desafíos para garantizar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, efectivos y de calidad y analizó los avances hasta la fecha” (Fuente: A71 / 12). En base a esta revisión, la Secretaría identificó doce acciones que podrían priorizarse para su implementación. Dos de estas acciones se relacionan con la transparencia:

  • “Apoyar el desarrollo e implementación de sistemas a nivel nacional para recopilar y monitorear datos clave sobre medicamentos y vacunas, como la disponibilidad, el precio, el gasto, el uso, la calidad y la seguridad, y garantizar el uso de estos datos para elaborar una mejor política basada en la evidencia” (Fuente: Ibid).
  • “Desarrollar políticas que promuevan y mejoren la transparencia en toda la cadena de valor, incluyendo la divulgación pública de datos de ensayos clínicos, costos de investigación y desarrollo, costos de producción, precios y procedimientos de adquisición y márgenes de la cadena de suministro” (Fuente: Ibid).

Un plan con un lenguaje sólido sobre la transparencia reforzaría la autoridad de la OMS para explorar normas y mecanismos para mejorar la transparencia de la I + D sobre costos, los precios y los ingresos.
Las políticas que influyen en la determinación de los precios de las tecnologías de salud o las recompensas apropiadas por resultados de investigación exitosos pueden evaluarse mejor cuando existen datos confiables, transparentes y suficientemente detallados sobre los costos de los insumos de I + D (incluyendo la información sobre el papel de la financiación pública y los subsidios), los beneficios médicos y valor terapéutico añadido de los productos.

El acceso real o la falta de acceso a los productos por parte de los pacientes depende en gran medida de los precios asequibles. La falta de transparencia actualmente impide o retrasa muchas de las políticas que de otro modo estarían disponibles como medidas para reducir el precio de los medicamentos y las vacunas. En particular, sin información confiable sobre el costo de la I + D, el costo y los resultados de los ensayos clínicos, los gastos del sector privado en el desarrollo de productos, los gastos en marketing y los ingresos, es difícil diseñar medidas políticas alternativas para reducir los precios actuales.

Con respecto al tema general de lograr la cobertura universal de salud, sin la desvinculación de los costos de investigación y desarrollo de los precios de los medicamentos, las vacunas y otras tecnologías de la salud, el acceso siempre será restringido y desigual.

El plan de la OMS sobre el acceso a medicamentos y vacunas debería prever un camino para evaluar e implementar modelos de alternativos de desarrollo que sean consistentes con el acceso universal a los productos. Esto significa, en términos prácticos, la implementación progresiva de la desconexión de los costos de I + D de los precios de los productos, algo que es esencial para reducir los precios sin socavar la innovación.

A medida que los países luchan por la asequibilidad y los problemas de sostenibilidad financiera, pueden solicitar asistencia técnica de la OMS u otras entidades para utilizar vías legales a fin de garantizar que los tratamientos sean asequibles y estén ampliamente disponibles, incluso mediante la concesión de licencias obligatorias y / o mediante el uso de las leyes de competencia u otros medios para controlar los precios excesivos [2].

La OMS debería ser mucho más activa en este sentido; en lugar de esperar pasivamente a que los países se acerquen a la OMS para obtener asistencia, la OMS podría organizar una serie de talleres regionales para compartir experiencias y mejores prácticas sobre diversos aspectos técnicos y prácticos de las licencias obligatorias, y otros temas relacionados, incluyendo la capacidad de los Estados miembros para implementar diferentes soluciones para solucionar el problema de las patentes.

En entornos multilaterales como las sesiones especiales de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre enfermedades no transmisibles y tuberculosis, la OMS debe ser más firme en impulsar una agenda de salud pública en la que la cobertura universal de salud dependa de un acceso oportuno y asequible a las tecnologías de la salud, entre otros el uso de las flexibilidades de los ADPIC y otras salvaguardas de salud pública.

Observamos que el Objetivo Tres de Desarrollo Sostenible de la ONU busca “garantizar vidas saludables y promover el bienestar para todas las edades” y la meta 3.B de la Agenda 2030 pide a los Estados miembros que “proporcionen acceso a medicamentos y vacunas esenciales a precios asequibles, de conformidad con la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que afirma el derecho de los países en desarrollo a utilizar plenamente las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio en relación con las flexibilidades para proteger la salud pública y, en particular, proporcionar acceso a medicamentos para todos”. La OMS debe tomar medidas concretas para hacer efectivos estos objetivos y metas.

Dadas las disparidades globales en el acceso a los tratamientos y el desafío de promover tanto la innovación como el acceso, es imperativo que el plan de la OMS aborde la incoherencia política entre las normas comerciales, el derecho internacional de los derechos humanos y la salud pública. Es crítico para la OMS estar a la vanguardia de la respuesta de las Naciones Unidas (ONU) al Panel de Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos (UNHLP), incluyendo la convocación de una sesión especial de la Asamblea General de la ONU en 2019 sobre Acceso a Medicamentos y Vacunas.

Propuesta de lenguaje operativo sobre transparencia para el plan de la OMS.

Durante el período 2019-2023, se solicita a la secretaría de la OMS que:

A. transparencia

  1. Recopile, analice y difunda datos sobre tecnologías de salud de importancia para la salud pública, incluyendo, entre otros, los siguientes:
    1. Los costos reales de la investigación y el desarrollo de medicamentos y vacunas específicas, teniendo en cuenta que es muy importante que incluyan el número de inscritos y los costos de cada ensayo clínico, y el grado en que productos específicos se benefician de los subsidios otorgados por gobiernos y organizaciones benéficas;
    2. Los costos reales de la fabricación de cada medicamento, vacuna y tecnología sanitaria;
    3. La situación de las patentes, incluyendo información sobre los enfrentamientos a las patentes y otras disputas sobre la validez y / o relevancia de las patentes declaradas;
  2. Recopilar y analizar y poner a disposición los datos sobre resultados de ensayos clínicos y efectos adversos de las tecnologías de salud;
  3. Crear una herramienta basada en la web para que los gobiernos nacionales compartan información sobre los precios de los medicamentos, los ingresos, los costos de I + D, las inversiones del sector público y los subsidios para la I + D, los costos de comercialización y otra información relacionada antes del tercer trimestre de 2021;
  4. Crear una herramienta basada en la web para que los gobiernos y terceros proporcionen información sobre el panorama de las patentes sobre tecnologías médicas, incluyendo información sobre disputas sobre la validez y/o la relevancia de las patentes presentadas antes del primer trimestre de 2021;
  5. Organizar una reunión durante el primer trimestre de 2020 para considerar medidas que incluyan, entre otras, las normas para informar precios, ingresos, I + D y costos de comercialización;
  6. Crear un foro bianual sobre la transparencia de los mercados de productos farmacéuticos, vacunas y pruebas diagnósticas, para evaluar el progreso hacia la expansión progresiva y el aumento de la operatividad de la transparencia a partir de 2019;
  7. Hacer pública cualquier contribución, financiera o en especie, de compañías farmacéuticas y de otros actores con fines de lucro, y de fundaciones filantrópicas para los eventos, programas y acciones que implementen este plan.

B. Precios excesivos

Se solicita a la Secretaría de la OMS que elabore un manual de mejores prácticas para controlar y solucionar el problema de los precios excesivos antes de diciembre de 2020. A fin de desarrollar el manual, se solicita a la OMS que organice una serie de talleres para compartir experiencias sobre diversos aspectos legales y técnicos del establecimiento de precios excesivos, incluyendo las metodologías contextuales específicas empleadas por los Estados miembros para determinar si los precios son excesivos, y los mecanismos para solucionar y controlar los abusos de precio. A más tardar a fines de 2019, la OMS debe organizar una reunión técnica sobre el precio de los medicamentos, con contribuciones de todas las partes interesadas, incluyendo el mundo académico y la sociedad civil, donde se revisen las conclusiones y la implementación de las recomendaciones del Foro de Precios Justos celebrado en Ámsterdam en 2017, así como tareas posteriores acordadas en otros foros para adoptar medidas para reducir los precios excesivos de las tecnologías médicas.

C. Competencia de los medicamentos biológicos

La Secretaría de la OMS debe organizar talleres para considerar nuevas políticas y directrices que puedan mejorar la competencia en los medicamentos biológicos, incluyendo mayor transparencia en el conocimiento y el acceso a los materiales para crear mercados altamente competitivos para los medicamentos biológicos.

D. Derechos de propiedad intelectual

Se solicita a la Secretaría de la OMS que, durante el período 2019-2023, proporcione pautas de remuneración en relación con las licencias no voluntarias de tecnologías sanitarias. Con este fin, se solicita a la OMS que organice una serie de talleres para compartir experiencias y mejores prácticas sobre diversos aspectos técnicos y prácticos de las licencias obligatorias, y otros temas relacionados, incluyendo la capacidad de los Miembros para limitar las soluciones a la infracción de patentes, en el contexto de los casos en que los tribunales pueden y, a menudo, niegan interdictos permanentes, incluso los relacionados con tecnologías médicas, pero ordenan una regalía razonable para compensar el uso no voluntario de la invención patentada.

Se solicita a la Secretaría de la OMS que elabore un informe para marzo de 2020 sobre las posibles barreras de propiedad intelectual y reglamentarias para las terapias basadas en genes y células, que incluyen, entre otras, CAR T y CRISPR.

E: Desvinculación

Se solicita a la Secretaría de la OMS que realice un estudio de viabilidad de la creación de un fondo con aportes de múltiples países para la investigación y el desarrollo del cáncer que progresivamente desvincule los costos de la investigación y el desarrollo, incluyendo los incentivos obtenidos por los compradores de medicamentos de los precios de los productos, como alternativa a las normas globales que dependen de monopolios con una vida limitada y altos precios para estimular inversiones en I + D. Se solicita a la Secretaría de la OMS que inicie este estudio de factibilidad en el primer trimestre de 2019 y presente los hallazgos del estudio en 2020 a la 73a Asamblea Mundial de la Salud para su consideración, a través del Consejo Ejecutivo en su 146a sesión.

El lenguaje operacional sugerido para el plan sobre acceso a medicamentos y vacunas crearía un camino claro para tener un impacto significativo en el programa de trabajo de la OMS para 2019-2023.

Sinceramente,

Organizaciones
Kei Knowledge Ecology International
HAI Health Action International
Canadian HIV/AIDS Legal Network
Yolse Santé Publique & Innovation
M+ Misión Salud
Just Treatment
Health Gap. Global Access Project
Salud por Derecho, Right to Health Foundation
Stop Aids.
BUKO Pharma-Kampagne
Prescrire
KEI Europe
UACT Union for Affordable Cancer Treatment
Aliaza LAC-Global. Por el acceso a medicamentos
AAJM Asociación Acceso Justo al Medicamento
Oxfam

creado el 4 de Diciembre de 2020