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Agencias Reguladoras

Estados Unidos

Las revisiones rápidas de medicamentos de la FDA generan más cambios de información sobre seguridad en la etiqueta/ficha técnica
(Speedy FDA drug reviews also yield more safety changes to labeling)
Ed Silverman
Statnews, 14 de septiembre de 2017
https://www.statnews.com/pharmalot/2017/09/14/fda-drug-reviews-safety-changes/?s_campaign=stat:rss
Traducido por Salud y Fármacos

Mientras crece la demanda por acelerar la aprobación de medicamentos, un nuevo estudio sugiere que hay que vigilar la aparición de un efecto secundario preocupante: las medicinas que fueron aprobadas a través de procedimientos regulatorios acelerados experimentaron un 38% más de cambios a las advertencias de seguridad que aparecen en sus etiquetas que el resto de productos.

El análisis también encontró que la tasa de cambios en dos de los tipos de advertencias más graves fue de un 48%. Esas advertencias son los denominados recuadros negros, que están diseñados para llamar la atención sobre riesgos graves o que amenazan la vida, y las contraindicaciones, que indican que el riesgo supera el beneficio.

Según los investigadores de Harvard Medical School que realizaron el estudio publicado en BMJ, los hallazgos sugieren que los medicamentos aprobados a través de las vías aceleradas (aprobación acelerada, revisión prioritaria y vía rápida o fast track) tienen que someterse a un monitoreo más estricto. Los autores también dicen que no se debe abusar de estas vías, y señalaron que se anticipa que la nueva ley llamada la Ley de curas del siglo 21 (21st Century Cures Act), que fue respaldada por la industria farmacéutica y muchos grupos de defensa de los pacientes, acelere dichas aprobaciones.

“Hoy en día, unas tres cuartas partes de los nuevos medicamentos se aprueban a través de uno o más canales rápidos de desarrollo y revisión”, dijo el Dr. Aaron Kesselheim, autor principal, profesor de Harvard Medical School y también director del programa Regulación, Terapéutica y Derecho en Brigham and Women’s Hospital.

“Es importante tratar de acelerar ciertos tratamientos, especialmente los que son prometedores y pueden satisfacer necesidades médicas no cubiertas, especialmente si ponen la vida en peligro”. Pero debemos reconocer las ventajas y desventajas y asegurarnos de que se comunican claramente a los pacientes y a los médicos, y hay que reconocer que acarrean riesgos.

De hecho, los resultados sugieren la necesidad de permanecer vigilantes en los temas de seguridad, un tema que pesó sobre la FDA durante más de una década a raíz de varios escándalos por no haber revelado los efectos secundarios. Episodios sensacionales, como el analgésico Vioxx, llevaron a la agencia a poner mayor énfasis en minimizar los riesgos, aunque los partidarios de 21st Century Cures se quejaron de que el péndulo había oscilado demasiado.

Pero las vías aceleradas ya habían ganado impulso. Por lo tanto, los investigadores analizaron 15 años de datos de la FDA hasta 2016 e identificaron 382 medicamentos, de los cuales 135, o el 35%, se aprobaron a través de dicha vía y 96, o el 71%, se aprobaron a través de los procedimientos habituales. Luego formaron parejas de medicamentos de la misma clase terapéutica que se aprobaron con menos de tres años de diferencia.

Los medicamentos apareados se asociaron con un total de 1,710 cambios de etiqueta relacionados con temas de seguridad durante el período de estudio. Los medicamentos aprobados usando una vía acelerada tuvieron una tasa anual de 0,94 cambios por medicamento, en comparación con 0,68 cambios por año para los medicamentos aprobados mediante el proceso habitual de la FDA. Esto se traduce en una tasa 38% superior de cambios en las advertencias de las etiquetas.

Por supuesto, hay un debate sobre si los medicamentos aprobados usando estas vías más rápidas acarrean niveles más altos de riesgo que se desconocen en el momento de su aprobación. Pero los investigadores argumentan que otros estudios que intentaron investigar el problema, analizando los retiros o las reacciones adversas informadas a la FDA, fueron insuficientes.

“Al considerar el número total, el tipo y la tasa de cambios en la etiqueta, pudimos evaluar hasta qué punto se conoce la seguridad general de un medicamento cuando se aprueba”, escribieron.

Aun así, el estudio tenía algunas limitaciones: algunos medicamentos aprobados a través de la vía expedita se excluyeron, lo que redujo la capacidad de analizar algunas medidas secundarias de impacto. Y los investigadores también reconocieron que la tasa de cambios en el etiquetado no permite evaluar automáticamente la relevancia clínica de los cambios.

No obstante, los investigadores instaron a la precaución.

“La reciente Ley 21st Century Cures creó vías adicionales destinadas a agilizar el desarrollo de medicamentos, incluyendo la designación de ciertas herramientas de desarrollo de medicamentos y el uso de datos del “mundo real” para respaldar la aprobación de ciertas indicaciones. Cuando se combinaron con la designación de terapia verdaderamente innovadora, los cambios sugieren que la cantidad de medicamentos ampliamente disponibles para los pacientes que se habrán beneficiado de las vías aceleradas seguirá aumentando”.

creado el 4 de Diciembre de 2020