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Agencias Reguladoras

Estados Unidos

Gottlieb: ‘Se terminaron los chanchullos para retrasar la competición de los genéricos
(Gottlieb: ‘End the Shenanigans’ on Delaying Generic Drug Competition)
Zachary Brennan
Regulatory Affairs Professionals Society, 8 de noviembre de 2017
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/08/28846/Gottlieb-End-the-Shenanigans-on-Delaying-Generic-Drug-Competition/
Traducido por Salud y Fármacos

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, pidió el miércoles “poner fin a los chanchullos” que a menudo retrasan o restringen la competencia de los medicamentos genéricos.

El Dr. Gottlieb hizo este comentario después de una discusión sobre las formas en que las compañías farmacéuticas pueden usar las Estrategias de Evaluación de Riesgo y Mitigación (REMS) u otras tácticas para evitar que las compañías genéricas puedan adquirir los medicamentos para hacer estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad que necesitan para la aprobación del genérico.

La presidenta en funciones de la Comisión Federal de Comercio (FTC), Maureen Ohlhausen, también dijo que la reunión del miércoles sobre la competencia en los medicamentos de venta con receta consistía en entender cómo funcionan los mercados, pensando no solo en lo que pueden hacer los funcionarios antimonopolio, sino también en los cambios regulatorios que se requieren.

Borrador de orientación
La reunión coincidió con el lanzamiento por parte de la FDA de un nuevo borrador de orientación para la industria, denominado “Uso de un archivo maestro de fármacos para entregar los sistemas compartidos de REMS”, para agilizar aún más el proceso de entrega y revisión de los sistemas compartidos de REMS, que son aquellos que incluyen más de un medicamento.

“Actualmente, bajo un sistema compartido de REMS, múltiples solicitantes tienen que coordinar el envío de documentos idénticos relacionados con una REMS para sus respectivas solicitudes. Este borrador de orientación explica que la FDA piensa que el uso de un único Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) para el sistema compartido de presentaciones de REMS permitirá que los fabricantes que tienen productos en los programas de sistemas compartidos de REMS presenten un conjunto colectivo de archivos a la agencia. Este es el primer paso de los que piensa tomar la FDA para facilitar el intercambio en un solo REMS “, dijo Gottlieb.

Señaló que espera que esta nueva plantilla de documento REMS agilice la redacción y revisión de las REMS compartidas.

Discusión del Panel
Varios oradores que siguieron a Gottlieb se hicieron eco de sus preocupaciones sobre las compañías que juegan con el sistema para mantener los monopolios que mantienen los altos los precios de los medicamentos.

El profesor de derecho de Rutgers Michael Carrier discutió: los acuerdos de pago por retraso, donde se paga a las compañías por mantener los productos genéricos de su competencia fuera del mercado; product hopping, donde se hacen pequeños cambios a un medicamento y se anima a los pacientes a que usen los nuevos productos, y así los pacientes se han acostumbrado a otro producto antes de que salgan los competidores genéricos al mercado; solicitudes de ciudadanos, cuyo objetivo es suscitar preocupaciones legítimas sobre los productos subsiguientes, pero a menudo se hacen al final del periodo de exclusividad del producto (aunque el 98% son denegadas por la FDA) y las restricciones REMS mencionadas por Gottlieb.

Aaron Kesselheim, profesor asociado de medicina en Harvard Medical School también discutió otros factores que influyen en que se atrase el consumo de los medicamentos genéricos, incluyendo la publicidad y promoción de los productos de marca, el escepticismo del paciente y del médico sobre la calidad de medicamentos genéricos, temas de costo y disponibilidad, y otros obstáculos para evitar la competencia, tales como patentes secundarias de productos farmacéuticos.

Stephen Schondelmeyer, profesor y jefe del departamento de cuidado farmacéutico y sistemas de salud de la Universidad de Minnesota, mencionó que los contratos de los ingredientes activos (API) pueden limitar o manipular la competencia y deben estudiarse más a fondo. Ofreció el ejemplo de la escasez de atenolol como caso en que no está clara la causa de la escasez.

Chip Davis, presidente del grupo de cabildeo para los medicamentos genéricos AAM, también explicó cómo las compañías farmacéuticas genéricas se están consolidando, ya que básicamente hay tres grandes consorcios de compras que controlan el 90% del mercado.

“Permítanme ser claro: nuestros miembros no son los únicos que plantean problemas de sostenibilidad. Los compradores también están reforzando estas tendencias deflacionistas”, dijo Davis. “Los principios básicos de economía nos dicen Ud. no tendrá 10 o 20 compañías genéricas para tres compradores”.

En términos de soluciones, Kesselheim fue el único panelista que solicitó a la FDA que considerase una política que permita importar medicamentos genéricos de manera más sistemática para ampliar el mercado estadounidense. También planteó la posibilidad de que el gobierno de EE UU ofrezca contratos de compra, para ciertos nichos de mercado, y así garantizar una demanda, como ya se ha hecho con las vacunas para niños.

El analista senior de Bernstein, Ronny Gal, también instó a la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission, FTC) a expresar sus opiniones sobre los contratos negociados por las compañías farmacéuticas con los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM), ya que varios de ellos se decidirán en los próximos 24 meses.

El miércoles, otros paneles discutieron el papel de los PBM y las organizaciones de compras grupales en la cadena de suministro, así como los pasos para fomentar la entrada y ampliar el acceso a través de precios más bajos.

creado el 4 de Diciembre de 2020