Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Precios

Funcionó la nueva estrategia para menoscabar la manipulación de precios de Big Pharma (A New Strategy to Undermine Big Pharma’s Price Gouging Actually Worked)
Daisy Hernández
Slate, 7 de septiembre de 2017
http://www.slate.com/articles/health_and_science/medical_examiner/2017/09/inside_the_battle_to_approve_a_chagas_treatment.html
Traducido por Salud y Fármacos

Una enfermedad poco conocida llamada Chagas es mucho más frecuente que el Zika. Así es como los defensores del acceso a su tratamiento lucharon en una batalla cuesta arriba y ganaron.

La semana pasada, la FDA anunció la aprobación del medicamento benznidazol, que se usa para tratar una enfermedad parasitaria que afecta a unos 300.000 estadounidenses y que, si no se trata, puede provocar insuficiencia cardíaca. Suena como un caso rutinario de agencias gubernamentales haciendo tareas rutinarias, un alivio durante la administración Trump. Por una vez, hay buenas noticias.

Pero no es tan simple como parece. Esta es en realidad una historia de cómo defensores y médicos se enfrentaron al aumento de precios de Big Pharma y a las lagunas de política federal, y ganaron. Todos los que tienen que desembolsar cientos de dólares en este momento para obtener un EpiPen deberían preguntarse: ¿cómo lo hicieron?

Chagas, al igual que muchas enfermedades tropicales desatendidas u olvidadas, afecta de manera desproporcionada a las personas pobres, por lo que las empresas no tenían interés en presentar un medicamento que salva vidas a la FDA para que autorizara su comercialización.

El benznidazol se usa para tratar la enfermedad de Chagas, o la enfermedad por el “bicho del beso (la vinchuca)” como se la llama, ya que el insecto que transmite el parásito, la vinchuca, a menudo pica cerca de la cara. Al igual que el virus Zika, Chagas se encuentra principalmente en América Latina, donde prevalece el llamado “bicho del beso” también conocido como vinchuca. También se transmite en el sur de EE UU con menos frecuencia, aunque recientemente los epidemiólogos del Baylor College of Medicine en Houston han descubierto que en algunas áreas de Texas, aproximadamente la mitad de las vinchucas están infectados con el parásito Trypanosoma cruzi, causante de Chagas. La enfermedad también se puede transmitir de madre a hijo durante el embarazo y, a menudo, aquellos que están infectados no saben que tienen la enfermedad. Una madre que llamaré a Julia, para proteger su privacidad, se sorprendió cuando su bebé prematuro, que pesaba menos de cuatro libras, fue diagnosticado con la enfermedad de Chagas, y se sorprendió todavía más al saber que ella también estaba infectada. “No sabía que podría dárselo a mi bebé”, me dijo Julia.

A diferencia de Zika, Chagas ya aflige a cientos de miles de estadounidenses. Décadas después de la infección, que a menudo no se reconoce, una de cada tres personas desarrollará signos de insuficiencia cardíaca. Tendrán latidos cardíacos irregulares y las paredes de sus corazones se adelgazarán. Necesitarán desfibriladores, incluso trasplantes de corazón. Algunos pacientes de Chagas mueren repentinamente cuando sus corazones ya no pueden bombear. En el hemisferio occidental el costo de esta enfermedad en términos de vidas y discapacidad es ocho veces mayor que la de la malaria. Y también a diferencia del Zika, que actualmente no tiene un remedio fácil, los bebés y niños pequeños diagnosticados con Chagas pueden curarse con un tratamiento de 60 días de benznidazol. (La droga interrumpe la capacidad del parásito de reproducirse en el torrente sanguíneo del niño y en el tejido afectado).

El benznidazol ha existido desde finales de la década de 1970, pero no tenía el permiso de comercialización de la FDA. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades habían dispensado el medicamento a los médicos como tratamiento compasivo, pero los investigadores de Harvard encontraron que entre 2007 y 2013, la agencia solo dispensó 422 dosis de benznidazol y de un segundo medicamento (el nifurtimox, que tiene efectos secundarios que los pacientes a menudo no toleran tan bien).

La única forma de estimular la aprobación de la FDA para el benznidazol, sin embargo, fue que una compañía farmacéutica solicitara el registro del medicamento. Chagas, al igual que muchas enfermedades tropicales desatendidas, afecta de manera desproporcionada a las personas pobres, por lo que las empresas no tenían interés en presentar un medicamento que salva vidas a la FDA para su aprobación, no tenían un aliciente económico.

Al menos, no lo tenían hasta 2015, cuando el famoso Martin Shkreli se dio cuenta de que el Chagas se había agregado a una codiciada lista de enfermedades olvidadas. El gobierno federal usa la lista para incentivar a las compañías farmacéuticas. A cambio de comercializar un tratamiento para una enfermedad olvidada, la empresa obtiene un “bono de revisión prioritaria” que le permite procesar la aprobación de un medicamento a través del sistema de aprobación rápida de la FDA o vender ese bono a otras compañías. ¿El valor del bono? Entre US$125 millones y US$350 millones. (Los críticos del programa han argumentado que las empresas pueden obtener grandes ganancias sin tener que invertir en nuevas investigaciones o comprometerse a que el medicamento sea asequible).

Con su inclusión en esa lista federal en 2015, Chagas se convirtió en una oportunidad lucrativa en el mundo farmacéutico, y Shkreli tomó nota. No solo quería el bono, sino que se jactaba ante los inversores de que vendería el benznidazol en cerca de US$100,000 por tratamiento. En América Latina, el medicamento se puede comprar por entre US$60 y US$100.

Con lo que Shkreli no contaba eran con las personas -médicos y defensores- que estaban indignados por sus tácticas.

Uno de esos médicos fue la cardióloga de Los Ángeles, Sheba Meymandi, que dirige la única clínica para pacientes con Chagas en EE UU, el Centro Médico Olive View-UCLA. Hace una década que Meymandi y sus voluntarios están yendo a ferias de la salud en el condado de Los Ángeles para examinar a las personas que lo desean y han encontrado alrededor de 30,000 mujeres y hombres infectados con la enfermedad de Chagas. Meymandi provocó que en 2015, el New York Times denunciara las tácticas de Shkreli, al explicarles que el precio al que Shkreli pretendía vender el medicamento hubiera sido devastador para los pacientes que lo necesitan.

El personal de la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDI en inglés) estaba igual de conmocionado por las intenciones de Shkreli. DNDI, una organización sin fines de lucro fundada en 2003 por médicos de Médicos Sin Fronteras y sus socios, se ha asociado con compañías farmacéuticas para comercializar siete medicamentos para enfermedades olvidadas a precios bajos. En América Latina, la organización había trabajado con un laboratorio brasileño para fabricar una formulación de benznidazol para niños infectados con Chagas.

Al enterarse de los planes de Shkreli, los miembros de DNDI se movilizaron para tratar de evitar que se produjera el aumento de precio. La compañía farmacéutica Chemo Group había estado tratando de registrar el medicamento con la FDA antes de que la enfermedad se incluyera en la lista por la que podían recibir un cupón. (Los propietarios argentinos de la compañía también dirigen la Fundación Mundo Sano, que comenzó en la década de 1990 para combatir la enfermedad de Chagas). DNDI firmó un acuerdo con Mundo Sano. La organización sin fines de lucro proporcionaría datos de investigación, mientras que la fundación se comprometió a destinar la mitad de los beneficios de los cupones a los programas de diagnóstico y tratamiento del Chagas. También produciría benznidazol con la filosofía “sin fines de lucro, sin pérdidas”, lo que significa que cobraría el costo o algo menos por producir el medicamento, pero no más. Fue un acuerdo único que logró muchas cosas: comercializar el medicamento, limitar el precio y aumentar el cribado.

El plan llena algunos vacíos que los académicos que hace 10 años crearon el programa de cupones para la revisión prioritaria han dicho que ahora quieren incorporar al sistema de cupones, incluyendo requisitos sobre cómo los pacientes obtendrán los medicamentos. “Acordamos que debe haber un requisito de acceso y que puede ser simplemente un plan que el patrocinador proporciona a la FDA”, dijo Jeffrey L. Moe, profesor del Instituto de Salud Global de la Universidad de Duke, y uno de los creadores del programa de cupones.

La aprobación que la FDA ha otorgado al benznidazol es para uso pediátrico, pero los médicos también podrán recetarlo fuera de la etiqueta para adultos. Para los médicos y los investigadores, la preocupación sigue siendo cribar a los pacientes y educar a los médicos estadounidenses que conocen el virus del Zika, pero no a la enfermedad de Chagas, que es más prevalente. “La gente no va a comenzar a detectar y tratar solo porque el benznidazol está aprobado”, dijo Jennifer Manne-Goehler, residente clínico de la Facultad de Medicina de Harvard. El siguiente obstáculo, dijo, será qué tan fácilmente los médicos pueden acceder al medicamento a través de las farmacias locales y también cómo los proveedores de servicios de salud llegan a pacientes que quizás ni siquiera sepan que están infectados.

Y la guerra contra el aumento de precios y las lagunas federales tampoco ha terminado, por supuesto. Shkreli fue solo un ejemplo de lo que ocurre en la industria farmacéutica que se extravió. Él nunca fue el problema real. Los aumentos de precios siguen devastando a las familias y sus médicos. El sistema de cupones sigue activo y lo pueden utilizar compañías sin que esto las obligue a comprometerse con la asequibilidad o la inversión en la detección, el tratamiento o la investigación. Igual de preocupante ha sido que este verano, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, propusieran reducir los reembolsos de medicamentos a los hospitales que atienden a pacientes de bajos ingresos.

Pero si la historia del benznidazol ofrece alguna lección, es que las asociaciones entre organizaciones sin fines de lucro y compañías farmacéuticas podrían ser una estrategia legítima y necesaria para mantener los medicamentos asequibles en EE UU. Esto requiere mucha más colaboración, entre pacientes, médicos y defensores de la salud pública. Pero hasta que los legisladores actúen juntos, estas alianzas público-privadas podrían ser una forma de avanzar.

creado el 3 de Enero de 2021