A lo largo de un ensayo clínico, los patrocinadores tienen que recoger datos verificables y reproducibles para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento. Cuando el ensayo exige que los pacientes tomen medicamentos en un horario fijo en su casa, su baja adherencia puede afectar en gran medida los resultados del ensayo. Una investigación publicada en la revista New England Journal of Medicine muestra que sólo el 34% de los participantes en los ensayos toman los medicamentos según las indicaciones [1].

Si bien el propósito de un ensayo es determinar si un fármaco es eficaz y funciona como se había previsto, en el pasado los patrocinadores no han podido comprobar de forma objetiva si sus variables resultados se deben a que el medicamento no funciona o a la falta de adherencia. La buena noticia es que las tecnologías digitales están resolviendo el problema. En los últimos años se han comercializado dispositivos nuevos y tecnologías innovadoras, incluyendo frascos de pastillas inteligentes, inhaladores conectados y sensores que se pueden ingerir, producidas por fabricantes de dispositivos médicos como Proteus Digital Health y AdhereTech Cohero. Algunas compañías farmacéuticas están creando sus propios sensores para incrustar en los medicamentos y monitorear el nivel de adherencia.

Garantizar que consume el medicamento, y de acuerdo al horario
Como para demostrar la eficacia de un medicamento es esencial que el paciente consuma las dosis a los intervalos recomendados, ahora los patrocinadores pueden evaluar mejor el verdadero efecto del medicamento. Estas nuevas herramientas digitales permiten que los patrocinadores recopilen datos de adherencia en tiempo real, con el fin de dar seguimiento no sólo a si el participante tomó la medicación, sino también a cuando la tomó y la dosis. Estos datos se pueden utilizar para descubrir patrones de conducta en la toma de la medicación y retirar del ensayo a los participantes que no se adhieren.

Enviar recordatorios a los participantes en el ensayo
Al identificar a los participantes que no toman la medicación o no se adhieran al intervalo entre las dosis, los patrocinadores pueden intervenir y estimular la adherencia al tratamiento. Por ejemplo, si un participante no toma una dosis, se alerta al patrocinador y se desencadena un recordatorio a través del teléfono, de un texto o correo electrónico, lo que permite reducir la incidencia de comportamientos que pueden comprometer el ensayo. Hay frascos de pastillas inteligentes que suenan o se iluminan cuando se pasó la hora de tomar una dosis y recuerdan al paciente que la tiene que tomar.

Posibilitar el diseño de ensayos flexibles
La posibilidad de monitorear la adherencia en tiempo real también permite que los promotores diseñen ensayos flexibles. Al tener esta información, los patrocinadores pueden sentirse seguros al hacer ajustes a los protocolos utilizando indicadores reales, y al mismo tiempo pueden eliminar valores atípicos por mala adherencia.

Se espera que en los próximos años, a medida que la capacidad de la tecnología para mejorar la adherencia se amplia y la industria farmacéutica reconoce cada vez más los beneficios que aporta, el número de ensayos clínicos que utilicen estas tecnologías crezca.