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Solicitud y cambios al Etiquetado

Cilostazol (Ekistol®, Pletal®).  Finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
Panorama Actual Med 2013; 37 (362):298-299
Resumido por Dicaf
http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5213#.UnABbVMvYbU

La EMA constata que la eficacia clínica de cilostazol es modesta.

El cilostazol está comercializado en España desde 2009, para la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estado II de la clasificación de Fontaine.

La AEMPS finaliza la revisión de cilostazol y concluye:

  1. La eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.
  2. Los datos sobre reacciones adversas sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque estos no se han confirmado con ensayos clínicos.

Por todo ello cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.

El médico debe evaluar el beneficio a los tres meses y suspender el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. Cilostazol no debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses. Tampoco en aquellos que presentan taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

 

modificado el 28 de noviembre de 2013