Traducido por Boletín Fármacos de: Revue Prescrire 2008;28(292):134-140.

Mariano Madurga

Traducido por Boletín Fármacos de: Revue Prescrire 2008;28(292):134-140.

– Una vez más en el 2007, la mayoría de medicamentos “nuevos” no eran más que falsas innovaciones: combinaciones de dosis fijas de fármacos existentes, medicamentos “me-toos” ó “yo también”, y “dispositivos” (nuevas formas de entrega sin mayor beneficio para los pacientes).
– Salieron al mercado muchos genéricos, y algunos de ellos proporcionan ventajas a los pacientes. El concepto de “biosimilar” sigue siendo tan oscuro como siempre.
– El pequeño número de productos nuevos que representan un avance terapéutico real para los pacientes fue superado con creces por fármacos que sería mejor evitar.
– Las agencias reguladoras continúan satisfaciendo sus intereses corporativos en lugar de velar por las necesidades reales de los pacientes. “Planes de manejo de riesgo” y otras formas de seguimiento post-comercialización no ofrecen las suficientes garantías con respecto a la seguridad de los fármacos.
– Las agencias reguladoras no fueron lo suficientemente diligentes en retirar medicamentos o cambiar sus indicaciones, ni para cambiar la redacción de los resúmenes de las características de los productos.
– Las compañías farmacéuticas continuaron promocionando la publicidad directa al consumidor. Las autoridades rechazaron la noción de programas de cumplimiento en el 2007, sin embargo este Caballo de Troya debe ser observado de cerca. Los profesionales de la salud continúan siendo expuestos a una presión publicitaria masiva.
– Lo que se observa claramente al hacer un análisis retrospectivo de lo sucedido en el 2007 es que los ciudadanos, pacientes y profesionales de la salud europeos aun no pueden confiar en las autoridades de salud para asegurarse de que van a recibir el mejor tratamiento disponible.

En el 2007, en nuestra edición Francesa de “la revue prescribe”, revisamos la evidencia disponible sobre 350 nuevos medicamentos. Aquí revisaremos los eventos más destacados del 2007. Las tensiones continuaron incrementándose cuando debido a una continua falta de innovaciones reales, la industria farmacéutica intentó expandir su rol en el cuidado de la salud.

El año pasado examinamos 88 productos médicos nuevos, incluyendo 60 nuevos fármacos y 26 variaciones o extensiones de línea.

En realidad estas 88 “innovaciones” solamente representaron 35 productos nuevos. El resto eran simplemente novedades comerciales, incluyendo:

– Combinaciones de dosis fijas de fármacos existentes, la mayoría para indicaciones que tienen una gran demanda como: cardiología con atorvastatina + anlodipina (Rev Prescrire n. 280) e hidroclorotiazida + una antagonista de la angiotensina II (Rev Prescrire n. 282 y n. 283); Diabetes tipo 2 con pioglitasona + glimepirida (Prescrire Int n. 90), pioglitasona + metformina (Prescrire Int n. 90) y rosiglitazona + glimepirida (Prescrire Int n. 90); y glaucoma con timolol + bimatoprost (Rev Prescrire n. 281), timolol + brimonidina (Rev Prescrire n. 281) y timolol + travoprost (Rev Prescrire n. 281).
– Nuevas formas farmacéuticas de medicamentos nuevos o existentes, generalmente se trata de nuevos “dispositivos” de administración en lugar de avances terapéuticos. Los ejemplos incluyen: parches de rotigotina (Prescrire Int n. 91) y parches de testosterona (Prescribe Int n. 94, página 60); un liofilisato sublingual de polen de césped de Timothy (Phleum pratense) (Rev Prescrire 288); y tabletas de aripripazol orodispersa (Rev Prescrire n. 281) y donepezil (Rev Prescrire n. 281);
– Substancias muy relacionadas a medicamentos existentes (“me-toos” o “yo también”): epoetin delta (Rev Prescrire n. 285); y hormonas paratiroidea recombinantes (Rev Prescrire n. 288);
– Un metabolito de un medicamento existente: paliperidona (Prescrire Int n. 92), un metabolito de risperidona;
– 26 extensiones de línea, de las cuales solo 2 proporcionaron ventajas incluso limitadas para pacientes (consideradas como “posiblemente útiles” en nuestro sistema de evaluación; colistina inhalada (Rev Prescrire n. 281); y levericetan inyectable (Keppra; Rev Prescrire n. 282);
– Reaparición de tres fármacos viejos e innecesarios: colirios con una combinación de aminoácidos (Vitacacic; Rev Prescrire n. 288); un spray de garganta combinando un antiséptico y un anestésico, clorhexidina + amileina (Amygdol; Rev Prescrire n. 280); y un vasoconstrictor nasal, que ahora contiene oximetazolina (Pernazene; Rev Prescrire n. 284).

Desde el 2007, debido al gran número de genéricos que llegan permanentemente al mercado francés, decidimos enfocarnos en versiones genéricas de nuevos fármacos. Nuestra descripción de genéricos que se comercializan con nombres llamativos que se publicó en nuestra columna de Copies démasquées (Genéricos desenmascarados) tenía como objetivo ayudar al personal de salud a identificarlos y promover que, cuando estuvieran disponibles, seleccionaran los productos genéricos que utilizasen la denominación común internacional (DCI). Ya no presentamos genéricos con nombres de marca que incluyan el DCI, que afortunadamente son la mayoría.

Entre los 23 genéricos nuevos que se comercializaron en el 2006, 10 tienen beneficios comprobados para los pacientes, son: anlopidina, azitromicina 250mg., carvedilol, ceftazidimina inyectable, ciprofloxacina, epirubicina, fluconazol inyectable y oral, levonorgestrel y ondansetrón. Las versiones genéricas de estos medicamentos ayudan a proporcionar cuidados de salud de calidad a un costo reducido.

El primer medicamento con estatus de “biosimilar” (equivalente a “biogenérico”, una copia del medicamento extraído o producido a partir de una fuente biológica) fue el Omnitrope, un producto basado en somatropina (Rev Prescrire n. 284). En el 2007, la diferencia entre “genérico” y “biosimilar” no estaba clara: las agencias reguladoras están lejos de ser explícitas cuando se trata de definir el criterio que utilizan para atribuir el estatus de “biosimilar”.  Estaremos observando cómo evoluciona esta situación en el 2008.

En el 2007, de los 141 medicamentos, indicaciones o extensiones de línea nuevos que estudiamos, consideramos que 79 no representaban “Nada Nuevo”. Los fármacos que consideramos que aportaban un avance real eran escasos, y el número de “fármacos a evitar”, por ejemplo los fármacos que para empezar nunca debieron ser autorizados por las autoridades, seguía siendo inaceptablemente alto.

Muchos medicamentos que se comercializaron para un número limitado de indicaciones recibieron una ampliación de su permiso de comercialización para tratar otros problemas de salud o fases más tempranas de la enfermedad. Estas extensiones de licencia permiten a las compañías continuar promoviendo sus fármacos, aunque pocas veces representen una mejora real del arsenal terapéutico. Esto fue particularmente cierto en oncología, neuropsiquiatría y reumatología. Algunos ejemplos del 2007 son:

– Oncología: cetuximab (Rev Prescrire n. 289) para cáncer de los tractos respiratorio y digestivo; docetaxel (Rev Prescrire 289) para cáncer metástico estomacal; y erlotibin (Rev Prescriben. 289) para cáncer metástico de páncreas;
– Neuropsiquiatría: escitalopram para ansiedad generalizada (Rev Prescrire n. 279) y desórdenes obsesivo compulsivos (edición 290); interferon beta para esclerosis múltiple en fase temprana (Rev Prescrire n. 283); gabapentina (Rev Prescrire n. 288) para dolor neuropático periférico; levetiracetam (Rev Prescrire n. 287) para epilepsia parcial (monoterapia); memantina (Rev Prescrire n. 287) para el mal de Alzheimer moderadamente severo; y pregabalina para la ansiedad generalizada (Rev Prescrire n. 279) y el dolor central neuropático (Rev Prescrire n. 288).
– Reumatología: adalimumab (Prescrire Int n. 93) para espondilitis anquilosante; e infliximab (Prescrire Int n. 91) para la soriasis reumática.

De entre los 10 “fármacos huérfanos” nuevos que estudiamos en el 2007, cinco ofrecen beneficios tangibles a los pacientes, son los siguientes: alglucosidase alfa (Prescrire Int n. 92) para la enfermedad de Pompe; busulfán inyectable (Rev Prescribe n. 288) antes del tranplante hematopoyético de célula madre; clorafabina (Rev Prescrire n. 287) en leucemia linfoblástica aguda; oxibato de sodio (Prescrire Int n. 89) en narcolepsia; y sunitinib (Prescrire Int n. 90) para algunos tumores de estroma del tracto digestivo.

Otros tres fármacos proporcionaron un beneficio más modesto: deferasirox (Prescrire Int n. 91) en pacientes con sobrecarga de hierro; fumagilin (Rev Prescrire n. 279) en microsporidiosis; y sorafenib (Prescrire Int n. 90) para el tratamiento de de segunda línea cáncer de riñón.

Dos fármacos huérfanos que se reexaminaron en el 2007, cuando se contaba con mayor información de seguimiento, también resultaron ser beneficiosos: carglumicacida en una alteración poco frecuente de ciclo de la úrea (Prescribe Int. n. 94, página 50) e imatinib en leucemia mieloide crónica (Rev Prescrire n. 290).

Los beneficios obtenidos con algunos de los llamados fármacos huérfanos muestran lo que se puede lograr cuando los que formulan las políticas deciden aprovechar los recursos de la industria farmacéutica para el beneficio de la sociedad (Prescribe Int n. 87).

La utilidad de los fármacos pediátricos que examinamos en el 2007 fue muy variable. La mayor parte del progreso se debió a fármacos viejos como: metotrexato y triamcinolona (Prescrire Int n. 92) para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (edición 284); la vacuna de meningococo B (MenBvac) para la prevención de algunas infecciones de menigococo B (Rev Prescrire n. 288); hierro en concentración de dosis adaptada a recién nacidos (Prescrire Int n. 88) y fluconazol para la candidiasis (Rev Prescrire n. 284).

Cuando se implementen las provisiones principales de la Regulación Europea del 2008 con respecto a fármacos pediátricos (véase inserto en Prescribe Int n. 94, página 79), se deberá prestar especial atención a la evaluación de fármacos en niños, en particular al riesgo de sobremedicación.

Las agencias reguladoras de medicamentos no confrontaron oportunamente a las compañías farmacéuticas en asuntos relacionados con la seguridad del paciente.

. Las agencias reguladoras, para compensar por la aprobación frecuentemente prematura y cuestionable de las solicitudes de comercialización, han adoptado los llamados planes de manejo de riesgo (Prescrire Int n. 91). Estos planes, en cuya implementación las compañías farmacéuticas juegan un papel muy importante, hacen que las agencias reguladoras aparenten proteger al público, cuando en realidad dejan expuestos a los pacientes a los peligros de fármacos que sería mejor evitar. Algunos ejemplos son: budesonida + formoterol para los ataques de asma; rimonabant en obesidad; y testosterona transdérmica para mujeres con niveles bajos de apetito sexual.

Todavía queda por ver cómo se analizará la información recogida de esta manera: hasta ahora los estudios de seguimiento post-comercialización que han solicitado las autoridades francesas se han mantenido secretos (Prescrire Int n. 89).

En el 2007 solo cuatro fármacos fueron retirados del mercado francés por razones de seguridad. Estos fármacos estuvieron disponibles por décadas en Francia a pesar de que sus efectos adversos opacaban sus beneficios.

– Crema de clorprometazina, un neuroléptico usado para el dolor muscular; retirado debido a los potenciales efectos adversos de tipo cutáneo severos (Rev Prescrire n. 283).
– Clobutinol, un antitusígeno que conlleva el riesgo de arritmias cardíacas (torsades de pointes) (Rev Prescribe n. 289);
– Veraliprida (Agreal), un neuroléptico usado para sofocos menopáusicos intensos; retirado debido al riesgo de desórdenes psiquiátricos y extrapiramidales (Rev Prescrire n. 290).

Un número de fármacos igualmente dañinos y/o inefectivos siguen estando disponibles en el mercado Francés, como:

– Cisaprida, un neuroléptico usado para el reflujo gastroesofágico en infantes, puede causar desórdenes cardíacos fatales (Rev Prescrire n. 289);
– La combinación analgésica dextropropoxifeno + paraceta
mol conlleva el riesgo de depresión respiratoria (Rev Prescrire n. 282 y 288);
– Nimesulida, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo conocido por sus efectos fatales sobre el hígado (Prescrire Int n. 93);
– Tacrolimús tópico, un inmunosupresor usado en eccemas atópicos que conlleva un riesgo de cáncer (Prescrire Int n. 92);- Trimetazidina, un “vasodilatador” (Prescrire Int n. 91) capaz de causar el síndrome de parkinson.

Las agencias reguladoras de otros países ya han retirado algunos de estos fármacos de sus mercados nacionales. Las agencias de regulación francesas y europeas, al dejar a los pacientes expuestos a los riesgos potenciales de estos fármacos, no están cumpliendo con una de sus responsabilidades principales.

Algunas indicaciones fueron retiradas oportunamente, tales como: el vendaje adhesivo medicado con diclofenaco para la gonartrosis, las tendinopatías y traumas menores (Rev Prescrire n. 285); y el verteporfin para la degeneración macular de tipo neovascular relativa a la edad (Rev Prescrire n. 289). No es de sorprender que los pacientes y el personal de salud sepan mucho menos sobre los fármacos que se han retirado que sobre los nuevos que se hayan introducido en el mercado.

La decisión de restringir el uso de telitromicina (Rev Prescrire n. 283) a tratamiento de segunda línea no avanzó lo suficiente, dado el riesgo de efectos adversos cardíacos y hepáticos.

Los riesgos potenciales no siempre se mencionan claramente en los resúmenes de características de los productos (SPCs en sus siglas en inglés); un ejemplo es el riesgo de trombosis asociada con parches contraceptivos que contienen etinilestradiol + norelgestromina (Prescrire Int n. 91).

La falta de consistencia en los resúmenes de características de productos para ciertos tipos de fármacos, como el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula con bifosfonatos, es inaceptable.

Los equipos de farmacovigilancia han enfatizado la calidad dispar de los resúmenes de características de productos (Rev Prescrire n. 290).

Las agencias reguladoras todavía no logran proporcionar información apropiada sobre las reacciones adversas de los fármacos. Por ejemplo, después de que se retirara del mercado el clobutinol, la declaración emitida por la agencia Francesa (AFSSAPS) proporcionó muy poca información sobre los efectos adversos de este fármaco. ¡La página web de la agencia Alemana incluyó más información sobre casos reportados en Francia! (Rev Prescrire n. 289).

Hubo algunos eventos alentadores, pero fueron la excepción. La AFSSAPS informó directamente al público, a través de su página web sobre los riesgos de fracturas asociadas al consumo de glitazonas, el riesgo de muerte asociado a la toxina botulínica, y el riesgo de la tianeptina de generar farmacodependencia y abuso. Asimismo, la EMEA advirtió sobre el riesgo de infarto de miocardio con el uso de vareniclina.

Otras medidas plausibles fueron: la decisión de la AFSSAPS de retirar algunos fármacos que nunca habían recibido los permisos de comercialización; y la reclasificación de la metoclopramida para limitar la amplia utilización como antiemético que se hace de este neuroléptico oculto.

Las estrategias de publicidad de las compañías farmacéuticas dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a los consumidores están siendo cada vez más insidiosas e intrusivas.

La publicidad directa al consumidor de los medicamentos que precian prescripción está prohibida en la Unión Europea. La experiencia en los Estados Unidos, donde las autoridades parecen ser incapaces de ejercer un control efectivo, refuerza la necesidad de esta prohibición total (Rev Prescrire n. 291).

Mientras tanto, las compañías farmacéuticas están obviando todos los obstáculos para promocionar sus productos, a través de una publicidad disfrazada como “información” sobre problemas de salud y fármacos, la “exageración/invención de enfermedades” y produciendo “noticias sensacionalistas”. También proporcionan “apoyo” financiero y material a grupos de pacientes e intentan mantener la lealtad de los pacientes a través de lo que llaman los programas de cumplimiento (Prescrire Int n. 93).

En enero de 2007 el Foro Europeo de Fármacos jugó un importante rol al asegurar que, a pesar de la fuerte presión de la industria, los programas de cumplimiento no se legalizaran en Francia.

Estos programas de diseño industrial, presentados como de ayuda al seguimiento de tratamientos por parte de los pacientes, no tienen ninguna justificación médica posible. No son requisitos que las agencias reguladoras francesa o europea impongan como condición para otorgar los permisos de comercialización (Rev Prescrire n. 289). Sus motivos son de tipo financiero, esencialmente para mantener las ventas de fármacos problema (de alto riesgo y/o difícil administración) que las compañías tienen dificultades para vender (Rev Prescrire n. 285). Además de la necesidad de evitar que se confundan los roles de los diferentes actores que trabajan en los servicios de salud, no hay evidencia sólida que muestre que estos programas son efectivos o que benefician a los pacientes (Rev Prescrire n. 288).

Las compañías farmacéuticas gastan montos considerables de tiempo y dinero en influir en las preferencias de los profesionales de la salud.

Además de “alianzas”, los programas de cumplimiento y la presión moral sobre los profesionales de la salud para que reciban a los representantes de ventas (para evitar el desempleo entre los representantes de ventas, Rev Prescrire n. 289, contraportada interior), las compañías farmacéuticas están invadiendo las salas de personal de los hospitales, cafeterías y bibliotecas médicas, buscando enganchar a los estudiantes desde el inicio de sus carreras (Rev Prescrire n. 288 y 290).

A mediados del 2007 la Comission de la publicité francesa empezó a publicar sus reportes en la página web de la agencia reguladora francesa.

La agencia revisó muchos anuncios pero prohibió muy pocos – solo 16 en el 2007. Las razones para prohibir estos anuncios eran normalmente bastante serias, tales como hacer declaraciones engañosas sobre su eficacia; promover medicamentos para indicaciones para las que no habían sido aprobados y minimizar los efectos adversos.

Sin embargo, debido a la larga demora desde la revisión de los anuncios hasta la publicación de su prohibición en el Registro Oficial, las compañías farmacéuticas tienen suficiente tiempo para difundir estos mensajes publicitarios.

En el 2007 la agencia no tomó acción apropiada con respecto a los anuncios de medicamentos con un balance riesgo beneficio negativo, entre ellos estaban: budesonida + formoterol para ataques de asma; combinaciones de la glitazona en diabetes; flurbiprofeno para el dolor de garganta; y testosterona transdérmica para mujeres.

En el 2007, tal como en años anteriores, el mercado farmacéutico estaba dominado por una plétora de productos “nuevos” disfrazados como innovadores por una falta de progreso terapéutico y por una confusión en los roles. Las autoridades seguían priorizando las ganancias de las compañías antes que la salud pública. A pesar de los evidentes conflictos de interés, las compañías farmacéuticas están involucrándose cada vez más en la investigación clínica, la farmacovigilancia y la provisión de información a los pacientes y al personal de salud.

Ahora más que nunca, los profesionales de la salud deben asumir su responsabilidad en el cuidado de pacientes o encontrarán que la industria farmacéutica ha tomado su rol.

Los ciudadanos y pacientes deben unirse para asegurar que su salud no queda en manos de las compañías farmacéuticas y de las entidades reguladoras que están bajo la influencia de la industria.

Esta revisión fue preparada y traducida por el Equipo Editorial de Prescrire (sin conflicto de interés)

a. Por falta de espacio, este cuadro solo presenta los resultados de los últimos 15 años. Este cuadro incluye los nuevos productos e indicaciones presentadas tanto a prescriptores como a farmacéuticos comunitarios y hospitalarios, y a partir del 2005 se incluyen las ampliaciones de uso (nuevas concentraciones de dosis, nuevas formas de presentación de fármacos existentes) y de productos de venta sin receta médica y de automedicación evaluados por Prescrire.
b. Incluyendo 5 productos basados en somatropina.
c. Incluyendo 8 productos para la misma indicación: erradicación del helicobacter en pacientes con úlcera gastroduodenal.
d. Incluyendo 7 jeringas de insulina desechables.
e. Incluyendo 2 productos puestos en el mercado en conjunto.
f. Incluyendo 4 productos puestos en el mercado en conjunto.
g. Incluyendo 6 productos puestos en el mercado en conjunto y 1 producto “autorizado para uso temporal”.
h. Incluyendo 4 productos puestos en el mercado en conjunto.
i. Ácido carglúmico (en Prescribe Int n.94, página 50).
j. Imatinib en leucemia mieloide crónica (Rev Prescrire 290); vacuna del virus de papiloma 6, 11, 16, 18 (Prescrire Int n. 89).
k. Alglucosidase alfa (Prescrire Int n. 92); busulfán inyectable (Rev Prescrire 288); clofabarina (Prescrire Int n. 92); darunavir (Rev Prescrire 289); infliximab en colitis ulcerante (Prescrire Int n. 91); levericetan en epilepsia mioclónica (Rev Prescrire 287); metotrexato en artritis idiopática juvenil y artritis soriática (Prescrire Int n. 93); oxibato de sodio (Prescrire Int n. 89); ranibizumab (Prescrire Int n. 93); sunitinib en tumores estromales gastrointestinal (Prescrire Int n. 90); trastuzumab en el tratamiento adyuvante de algunos cánceres de seno (Prescrire Int n. 89); triamcinolona en artritis idiopática juvenil (Rev Prescrire 285); vacuna de meningococo B (Rev Prescrire 289).
l. La combinación de dosis fija budesonida + formoterol en ataques de asma (en esta edición, página 57); la combinación de dosis fija ceterizina + pseudoefedrina (Rev Prescrire 283); etoricoxib (Prescrire Int n. 92); frovatriptán (Rev Prescrire 287); natalizumab (Prescrire Int n. 93); omalizumab (Prescrire Int n. 91); palifermina (Prescrire Int n. 90); la combinación de dosis fija basadas en glitazonas: pioglitazona + glimepirina; pioglitzona + metformina; rosiglitazona + metformina (Prescrire Int n. 90); parche de rotigotina (Rev Prescrire 288); parche de testorena en mujeres (Rev Prescrire 284); gliceril trinitrato en ungüento (en Prescribe Int n.94 página 52).

Mariano Madurga (mmadurga@agemed.es)

La iniciativa EAMI

La nueva situación internacional creada, junto a la creciente globalización de la economía, el comercio y los avances científicos contribuyeron sin duda al interés de la celebración de un Primer Encuentro de Autoridades de Medicamentos de Países Iberoamericanos, sin barreras culturales ni idiomáticas, con el fin de compartir las experiencias en esta materia y crear un puente de intercambio en este ámbito entre Europa e Iberoamérica.

El origen de los Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) resultó de la necesidad de los diferentes países de disponer de un foro de cooperación, que posibilite, a través del conocimiento de las distintas realidades, un incremento de la calidad de las actividades de cada autoridad competente.

El origen de EAMI se remonta al Primer Encuentro en Madrid, celebrado en febrero de 1997, organizado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en colaboración con las Autoridades de Medicamentos de los Países Iberoamericanos.

Hasta 2008, EAMI se ha reunido siete veces, siendo la última en México, en octubre de 2008, en un Encuentro organizado por COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección de los Riesgos Sanitarios), de la Secretaría de Salud de México, junto con la Secretaría permanente formada por la autoridad reguladora de Portugal, INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento), y por España, a través de su Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS.

Objetivo: Apoyo de las Cumbres Iberoamericanas

En 200, en el Encuentro de San José de Costa Rica en septiembre, se elevó una propuesta del Grupo de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos a sus Ministros de Salud:
1. “Brindar el apoyo necesario y en forma permanente a los grupos de trabajo y las recomendaciones que se logren en los Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) aceptadas por sus representantes, en materia de evaluación, autorización, control y farmacovigilancia de medicamentos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.
2. Fortalecer las actividades de formación continuada y el intercambio de información en este ámbito para contribuir a la protección y promoción de la salud pública en beneficio de la población general.” Por ello, se ha proyectado llevar a cabo el trabajo entre los parámetros siguientes:

· Preparar documentos de consenso sobre los temas de interés 
  que sean decididos por el grupo
· Establecer y mantener un foro virtual en Internet
· Reuniones bienales

En 2005, en la VII Conferencia Iberoamericana de Ministros de Salud, celebrada en Granada, España, los días 14 y 15 septiembre, en el marco de la XV Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno, y bajo el epígrafe general de "El Espacio Iberoamericano de Salud. Perspectivas de futuro" se manifestó por los Ministros de Salud el convencimiento de que la creación y el fortalecimiento de redes temáticas institucionales de cooperación es una forma eficaz para impulsar el Espacio Iberoamericano en Salud, dando su respaldo y su acuerdo para la creación de una Red Iberoamericana de Políticas de Medicamentos, y todo ello se recogió en la Declaración de Granada firmada por los Ministros de Salud. Esta decisión se respaldó también en la Declaración de Salamanca, (punto 16), firmada al término de la XV Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno en Salamanca, España, los días 14 y 15 de octubre de 2005.

En 2004, en el V Encuentro celebrado en Brasil, se decide que Portugal y España sean los miembros permanentes del Secretariado, y se una un país de América Latina con carácter rotativo, coincidiendo con el país anfitrión designado por el Grupo, y manteniendo en lo posible la alternancia de los países a un lado y otro del Atlántico.

En 2006, en el VI Encuentro de Lisboa en octubre, se decidió la puesta en funcionamiento de una red informática que sirva de plataforma de discusión y transferencia de conocimientos a través de los puntos de contacto en cada país, y de una red de alertas de seguridad y calidad como actividad principal de la red. También se decidió en Lisboa ampliar la participación latinoamericana en el Secretariado de EAMI.

Desde hoy, hacia el futuro…

En 2008, durante el VII Encuentro, celebrado en Cancún (México), bajo el lema “Desafíos en salud, globalización y gestión de riesgos de los medicamentos”, es cuando España ha presentado el portal (www.portaleami.org) herramienta para optimizar los trabajos y servir de foro virtual de intercambio de información utilizando la red de redes, Internet, de acceso no solo para las 22 agencias y autoridades Iberoamericanas, sino de punto de información en español sobre regulación de medicamentos. Durante este último Encuentro se han planteado temas de notable actualidad con una sesión monográfica sobre medicamentos falsificados y otra que abordó los retos de la regulación sanitaria ante la globalización. También se desarrollaron sesiones sobre nuevas tecnologías y terapias avanzadas y la información, comunicación y accesibilidad a los medicamentos.

Tras el encuentro se ha establecido un plan de trabajo para los próximos dos años. Para ello se han constituido nuevos grupos técnicos de trabajo, como:
1. terapias avanzadas y productos biotecnológicos,
2. lucha contra los medicamentos falsificados,
3. accesibilidad a medicamentos y propiedad intelectual y
4. farmacovigilancia y ensayos clínicos.

España va a coordinar dos de los cuatro grupos técnicos, en concreto el 1º y el 4º. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organizará el VIII encuentro EAMI, que tendrá lugar en 2010 en España, coincidiendo con la presidencia española de la UE.

Por último, recomendar a las personas interesadas el incluir la dirección de Internet del portal EAMI (www.portaleami.org) entre los puntos de acceso a información sobre regulación de medicamentos. No solo contiene información reunida por las 22 agencias y autoridades competentes en medicamentos del área iberoamericana, sino que sirve de puerta de entrada de otros puntos de información y documentación sobre medicamentos.

( principio de página…)

(regresa a regulación_y_políticas)