Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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China ha actualizado la implementación de su Ley de Administración de Medicamentos, que incluye planes para revisar su sistema de investigación y registro de fármacos, así como para realizar otros cambios que fomenten la innovación.
La ley se aprobó a finales de 2025, y el Consejo de Estado de China publicó el texto íntegro de las modificaciones a finales de enero de 2026. La publicación del texto completo reveló el alcance de los cambios, los cuales afectan a la mayor parte de la legislación vigente. Según Regulatory News, el objetivo de las modificaciones es promover la innovación farmacéutica, reforzar la gestión de la venta de medicamentos en línea y fortalecer la supervisión de la seguridad de los fármacos.
La nueva ley entrará en vigor el 15 de mayo, y permite que la agencia reguladora acelere la comercialización de medicamentos a través de aprobaciones condicionales, revisiones prioritarias y otros mecanismos.
Los desarrolladores de nuevas entidades químicas gozarán de hasta seis años de protección de datos, a partir del momento en que se registre el producto. China ofrecerá hasta dos años de exclusividad de mercado para los medicamentos pediátricos y hasta siete años para las terapias destinadas al tratamiento de enfermedades raras.
Otras secciones de la ley precisan las responsabilidades de los titulares de la autorización de comercialización, quienes deberán establecer y perfeccionar sus sistemas para garantizar la calidad de los medicamentos y la farmacovigilancia. La ley establece normas relativas a la evaluación del impacto que los cambios en los procesos de fabricación puedan tener sobre la calidad de los fármacos, así como a la realización de evaluaciones posteriores a la comercialización de los productos aprobados.
China ha asignado la responsabilidad de supervisar a los fabricantes por contrato y de verificar a los proveedores a los titulares de la autorización de comercialización.
Fuente Original
Taylor, Nick Paul. China overhauls drug administration law with a focus on incentivizing innovation. Regulatory Focus, February 2, 2026 https://www.raps.org/resource/asia-pacific-roundup-china-overhauls-drug-administ.html