Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según un artículo publicado en Statnews [1], el gobierno sudafricano está negociando con Gilead Sciences para que la empresa emita una licencia voluntaria y permita la producción de lenacapavir, un medicamento para prevenir la infección por VIH (profilaxis preexposición o PrEP).
En esta iniciativa, el gobierno en colaboración con Unitaid y la Farmacopea de Estados Unidos (US Pharmacopeia), una organización sin ánimo de lucro que desarrolla estándares para los medicamentos, están identificando a las empresas capaces de producir versiones adecuadas de lenacapavir.
Sudáfrica alberga a ocho millones de personas VIH +, es decir uno de cada cinco adultos, y el 14% de las nuevas infecciones por VIH se producen ahí. Se calcula que dos millones de residentes en Sudáfrica podrían beneficiarse del uso de lenacapavir.
El Consejo Nacional Sudafricano contra el SIDA solicitará propuestas a fabricantes nacionales que pueden producir tanto el principio activo como el medicamento terminado, y luego seleccionará a una o más empresas para el acuerdo. Idealmente, el medicamento inyectable, que se administra dos veces al año, se vendería a US$40 por persona al año.
Una portavoz de Gilead explicó que, antes de otorgar cualquier licencia voluntaria, la compañía revisará las propuestas y evaluará si se cumplen los estándares de calidad requeridos. No está claro si la licencia se otorgará al gobierno y luego se sublicenciará a una o más empresas, o si se extenderá directamente a una empresa.
Es posible que este esfuerzo no produzca una versión genérica hasta dentro de dos o tres años. Según un portavoz de Unitaid, un procedimiento acelerado podría proporcionar el medicamento al África subsahariana en un plazo de 12 a 15 meses. Sin embargo, el cronograma exacto dependerá de las empresas y del nivel de apoyo técnico y financiero necesario para producir el medicamento a gran escala.
Independientemente del plazo, un fabricante sudafricano de genéricos necesitará apoyo para igualar el precio de US$40 y podría necesitar subsidios para alcanzar ese precio, argumentó Brook Baker, profesor emérito de la Universidad Northeastern, quien estudia el acceso a los medicamentos y la propiedad intelectual, y es analista sénior de políticas de Health GAP.
En octubre de 2024, Gilead llegó a acuerdos de licencia voluntaria con seis compañías de genéricos para vender sus versiones en 120 países, en su mayoría de ingresos bajos y medianos-bajos. La medida fue bien recibida porque los acuerdos no implican regalías y Gilead pretende cobrar lo que ha denominado “precios sin fines de lucro”. Se espera que los medicamentos estén disponibles en 2027. Sin embargo, Gilead nunca reveló precios específicos y excluyó a numerosos países de medianos ingresos —y a toda Latinoamérica— de los acuerdos de licencia. En consecuencia, las organizaciones de defensa del consumidor criticaron a Gilead por garantizar el control unilateral del suministro y el precio en todos los territorios excluidos, donde su monopolio le permitirá maximizar sus ganancias.
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