Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Cuando la investigación financiada con fondos federales da lugar a invenciones, existen ciertas condiciones bajo las cuales el organismo financiador puede ejercer los “derechos de intervención”. Estos derechos permiten que el organismo financiador autorice que un tercero conceda licencias sobre la invención.
En 2023, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST o National Institute of Standards and Technology) publicó un borrador de guía en el que se proponía que el Gobierno, al decidir si ejercer o no los derechos de intervención, pudiera considerar el precio del producto. La mayoría de los comentarios públicos sobre la guía apoyaban el uso de los derechos de intervención para reducir el precio de los medicamentos de venta con receta. Los estudios estiman que esto solo afectaría a unos pocos medicamentos.
En diciembre de 2025, el NIST aún no había concluido la guía.
Hallazgos de la Oficina de rendición de cuentas del gobierno de EE UU (GAO o Government Accountability Office)
Cuando hay de por medio una invención que resulta de una investigación financiada con fondos federales, los organismos federales pueden, en ciertas circunstancias, ejercer la facultad que se conoce como “derechos de intervención”, en virtud de la Ley Bayh-Dole (Bayh-Dole Act), promulgada en 1980. Los derechos de intervención implican que una agencia exija que el beneficiario de su financiación conceda una licencia a un tercero para desarrollar la invención. Las agencias nunca han ejercido los derechos de intervención. En diciembre de 2023, el NIST publicó un borrador de guía que pretendía aclarar en qué casos las agencias podían ejercer esta facultad. En él se proponía utilizar el precio de un producto que fuera resultado de una invención financiada por el gobierno federal como factor para ejercer los derechos de intervención. Según la guía, el precio se podría utilizar en dos de los cuatro criterios legales: la aplicación práctica y la necesidad en materia de salud o seguridad (véase la figura).
El borrador de la guía se elaboró mediante un proceso interinstitucional dirigido por el NIST. En diciembre de 2025, el NIST no tenía un cronograma para finalizar la guía, argumentando la falta de consenso entre las agencias.
De los 51.762 comentarios públicos que se presentaron sobre el borrador de la guía, más de 47.000 (aproximadamente el 91%) expresaban su apoyo al borrador, mientras que el resto se mostraba en contra. La mayoría de los comentarios a favor manifestaban preocupación por los elevados precios de los medicamentos de venta con receta y manifestaban su apoyo al uso de los derechos de intervención para reducirlos. Los comentarios que se oponían a la guía —incluyendo todos los comentarios presentados por las universidades— planteaban preocupaciones sobre posibles efectos negativos, como la reducción de la capacidad de las universidades para conceder licencias sobre invenciones y la capacidad de las empresas para atraer inversiones con el fin de convertir las invenciones en productos.
Dado que nunca se han ejercido los derechos de intervención, solo es posible analizar las repercusiones hipotéticas de implementar el borrador de la guía. Una agencia federal solo podría ejercer los derechos de intervención en base al precio del producto cuando un producto que sea resultado de una invención financiada por el gobierno federal cuente con una patente vigente sujeta a la Ley Bayh-Dole. Por lo tanto, es más probable que se ejerzan los derechos de intervención en el caso de tecnologías con un alto volumen de actividad de patentamiento, derivada de la investigación con financiación federal, como los productos farmacéuticos, la tecnología informática y la maquinaria eléctrica. Aunque en la mayoría de los comentarios públicos sobre el borrador de la guía se expresó el apoyo al uso de los derechos de intervención para reducir los precios de los medicamentos, los estudios estiman que la intervención, en función del precio, probablemente afectaría a un número reducido de medicamentos. Esto se debe a que la mayoría de los medicamentos tienen patentes que no están sujetas a la Ley Bayh-Dole.
Por qué la GAO realizó este estudio
Las agencias federales financian a universidades y otras organizaciones para que lleven a cabo investigaciones, lo que puede dar lugar a nuevas invenciones. En virtud de la Ley Bayh-Dole, los beneficiarios de fondos federales pueden conservar los derechos de patente sobre las invenciones y conceder licencias a terceros. Para proteger el interés público en estas invenciones, la ley permite que las agencias federales conserven ciertos derechos, incluyendo los derechos de intervención. Estos permiten que una agencia exija que el beneficiario conceda una licencia a un tercero, siempre que las circunstancias cumplan al menos uno de los cuatro criterios especificados en la ley. Si el beneficiario se niega, la misma agencia puede conceder la licencia.
Las agencias pueden iniciar procedimientos de intervención por iniciativa propia o en respuesta a solicitudes de terceros. Desde la aprobación de la Ley Bayh-Dole, las agencias han recibido alrededor de una docena de solicitudes de intervención; la mayoría de ellas se referían a la reducción del precio de los medicamentos u otras tecnologías médicas. En todas las solicitudes, las agencias se negaron a ejercer los derechos de intervención.
Se pidió a la GAO que revisara la elaboración del borrador de la guía del NIST y sus posibles repercusiones. Este informe analiza: (1) los elementos clave del borrador de la guía, y el proceso interinstitucional liderado por el NIST para su elaboración; (2) las opiniones de las partes interesadas sobre el borrador de la guía, tal y como se reflejan en los comentarios públicos; y (3) la información disponible sobre las posibles repercusiones del ejercicio de los derechos de intervención en función del precio.
La GAO revisó las leyes y regulaciones aplicables, analizó los comentarios públicos y los datos sobre patentes, revisó estudios que estimaban cuántos medicamentos podrían verse afectados por el ejercicio de los derechos de intervención, en función del precio, y entrevistó a funcionarios de las agencias.
Para obtener más información, póngase en contacto con Candice N. Wright en wrightc@gao.gov.